Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsutstyr (WBV) hos pasienter med hjertesvikt og bevart utkastningsfraksjon (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. januar 2020 oppdatert av: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsenhet hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (GALILEO-HFpEF-HOME)

For å evaluere langtidseffekter av helkroppsvibrasjoner (wbv) hos pasienter med HFpEF vil pasienter få et treningsapparat som kan brukes hjemme i 3 måneder. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli introdusert i treningsprogrammet på wbv-enheten i studiesenteret 3-4 ganger og baseline parametere vil bli samlet inn før start av hjemmebasert trening. Pasienter randomisert inn i placebo-armen blir introdusert i treningsprogrammet i henhold til intervensjonsarmen, men utfører ikke øvelsene på wbv-enheten, men på gulvet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil (≥ 2 måneder) symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  • forhøyet NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II eller III
  • toppVO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %
  • E/e' >15 eller 15 ≥E/e' >8 og ett av følgende:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar atrieflimmer

  • alder ≥18 år
  • symptomer og hjertesviktsmedisin etter gjeldende retningslinjer og stabil i minst 4 uker
  • generell mental og fysisk evne til å utføre studien
  • evne til å forstå og signere informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kardial opprinnelse til symptomer som ligner hjertesvikt
  • normal NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevant kronisk obstruktiv lungesykdom ≥ GOLD Stadium III
  • betydelig anemi (hemoglobin < 11 mg/dl)
  • relevant nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indeksert til BSA)
  • signifikant perifer arteriesykdom (Fontaine ≥ IIb)
  • muskel- og skjelettsykdom som kompromitterer evnen til å trene
  • spesifikk kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
  • hemodynamisk relevante, ikke reparerte klaffesykdommer
  • relevant koronarsykdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positiv funksjonstest, hjerteinfarkt eller CABG innen de siste 3 månedene)
  • manglende evne til å utføre øvelser (mental, fysisk) eller manglende evne til å gi etterspurt informasjon (dagbok, livskvalitet)
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensive stoffer) eller hvilepuls ≥ 100 b.p.m.)
  • manglende evne til å utføre trening innen planlagt tid (planlagt ferie)
  • Rehabiliteringsprogram eller planlagt nytt treningsprogram 2 måneder før screening eller innenfor studiefasen
  • svangerskap
  • akutt trombose (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Implantater i hofte, kne eller ryggrad (TEP)
  • nytt brudd (innen 3 måneder)
  • ikke mulig å utføre trianing (NYHA IV, immobilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 WBV - trening med wbv

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk

3 måneders hjemmebasert WBV-trening
Trening på gulvet uten WBV
Annen: Gruppe 2 Kontroll - trening uten WBV

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk

3 måneders hjemmebasert WBV-trening
Trening på gulvet uten WBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere