- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04239807
3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsutstyr (WBV) hos pasienter med hjertesvikt og bevart utkastningsfraksjon (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsenhet hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (GALILEO-HFpEF-HOME)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier
Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).
Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen
Måned 1:
Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen
Dag 2: Telefonbesøk
Dag 5: Telefonbesøk
Dag 7: Telefonbesøk
Dag 10: Telefonbesøk
Dag 13: Telefonbesøk
Dag 20: Telefonbesøk
Dag 27: Telefonbesøk
Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training
Måned 2:
Uke 5, dag 34:
Uke 6, dag 41:
Uke 7, dag 48:
Uke 8, dag 55:
Måned 3:
Uke 9, dag 62:
Uke 10, dag 69:
Uke 11, dag 76:
Uke 12, dag 83: Siste besøk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil (≥ 2 måneder) symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
- forhøyet NTproBNP (>= 125 ng/l)
- NYHA-WHO/FC II eller III
- toppVO2 <25 ml/kg/min
- LVEF ≥50 %
E/e' >15 eller 15 ≥E/e' >8 og ett av følgende:
• NT-proBNP >220 ng/L ar atrieflimmer
- alder ≥18 år
- symptomer og hjertesviktsmedisin etter gjeldende retningslinjer og stabil i minst 4 uker
- generell mental og fysisk evne til å utføre studien
- evne til å forstå og signere informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- ikke-kardial opprinnelse til symptomer som ligner hjertesvikt
- normal NTproBNP (< 125 ng/l)
- relevant kronisk obstruktiv lungesykdom ≥ GOLD Stadium III
- betydelig anemi (hemoglobin < 11 mg/dl)
- relevant nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indeksert til BSA)
- signifikant perifer arteriesykdom (Fontaine ≥ IIb)
- muskel- og skjelettsykdom som kompromitterer evnen til å trene
- spesifikk kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
- hemodynamisk relevante, ikke reparerte klaffesykdommer
- relevant koronarsykdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positiv funksjonstest, hjerteinfarkt eller CABG innen de siste 3 månedene)
- manglende evne til å utføre øvelser (mental, fysisk) eller manglende evne til å gi etterspurt informasjon (dagbok, livskvalitet)
- ukontrollert arteriell hypertensjon (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensive stoffer) eller hvilepuls ≥ 100 b.p.m.)
- manglende evne til å utføre trening innen planlagt tid (planlagt ferie)
- Rehabiliteringsprogram eller planlagt nytt treningsprogram 2 måneder før screening eller innenfor studiefasen
- svangerskap
- akutt trombose (i løpet av de siste 3 månedene)
- Implantater i hofte, kne eller ryggrad (TEP)
- nytt brudd (innen 3 måneder)
- ikke mulig å utføre trianing (NYHA IV, immobilitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 WBV - trening med wbv
Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv). Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen Måned 1: Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen Dag 2: Telefonbesøk Dag 5: Telefonbesøk Dag 7: Telefonbesøk Dag 10: Telefonbesøk Dag 13: Telefonbesøk Dag 20: Telefonbesøk Dag 27: Telefonbesøk Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training Måned 2: Uke 5, dag 34: Uke 6, dag 41: Uke 7, dag 48: Uke 8, dag 55: Måned 3: Uke 9, dag 62: Uke 10, dag 69: Uke 11, dag 76: Uke 12, dag 83: Siste besøk |
3 måneders hjemmebasert WBV-trening
Trening på gulvet uten WBV
|
|
Annen: Gruppe 2 Kontroll - trening uten WBV
Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv). Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen Måned 1: Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen Dag 2: Telefonbesøk Dag 5: Telefonbesøk Dag 7: Telefonbesøk Dag 10: Telefonbesøk Dag 13: Telefonbesøk Dag 20: Telefonbesøk Dag 27: Telefonbesøk Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training Måned 2: Uke 5, dag 34: Uke 6, dag 41: Uke 7, dag 48: Uke 8, dag 55: Måned 3: Uke 9, dag 62: Uke 10, dag 69: Uke 11, dag 76: Uke 12, dag 83: Siste besøk |
3 måneders hjemmebasert WBV-trening
Trening på gulvet uten WBV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GALILEO-HFpEF-Home
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .