3-месячное домашнее обучение с устройством вибрации всего тела (WBV) у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
3-месячное домашнее обучение с устройством вибрации всего тела у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (GALILEO-HFpEF-HOME)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения.
Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv).
Введение Неделя -1(-7д-д1): Все предметы получат введение в свое обучение.
Месяц 1:
День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу.
День 2: визит по телефону
День 5: визит по телефону
День 7: визит по телефону
День 10: визит по телефону
День 13: Телефонный визит
День 20: Телефонный визит
День 27: Телефонный визит
Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка
Месяц 2:
Неделя 5, День 34:
Неделя 6, День 41:
Неделя 7, День 48:
Неделя 8, День 55:
Месяц 3:
Неделя 9, День 62:
Неделя 10, День 69:
Неделя 11, День 76:
Неделя 12, День 83: Последний визит
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стабильная (≥ 2 месяцев) симптоматическая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
- повышенный NTproBNP (>= 125 нг/л)
- NYHA-ВОЗ/FC II или III
- пик VO2 <25 мл/кг/мин
- ФВ ЛЖ ≥50%
E/e' >15 или 15 ≥E/e' >8 и одно из следующего:
• NT-proBNP >220 нг/л мерцательная аритмия
- возраст ≥18 лет
- симптомы и лечение сердечной недостаточности в соответствии с текущими рекомендациями и стабильно в течение не менее 4 недель
- общая умственная и физическая способность выполнять исследование
- способность понимать и подписывать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- некардиальное происхождение симптомов, сходных с сердечной недостаточностью
- нормальный NTproBNP (< 125 нг/л)
- релевантное хроническое обструктивное заболевание легких ≥ GOLD Stadium III
- выраженная анемия (гемоглобин < 11 мг/дл)
- соответствующая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 с индексом BSA)
- значительное заболевание периферических артерий (Фонтен ≥ IIb)
- заболевание опорно-двигательного аппарата, нарушающее способность выполнять физические упражнения
- специфическая кардиомиопатия (например, амилоидоз)
- гемодинамически значимые, нелеченные пороки клапанов
- соответствующее заболевание коронарной артерии (стенокардия ≥ CCS II или положительный функциональный тест, инфаркт миокарда или АКШ в течение последних 3 месяцев)
- неспособность выполнять упражнения (умственные, физические) или неспособность предоставить запрашиваемую информацию (дневник, качество жизни)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (≥140/90 мм рт.ст. или ≥160/100 мм рт.ст. с 3 антигипертензивными препаратами) или ЧСС в покое ≥100 ударов в минуту)
- невозможность провести обучение в запланированное время (запланированный отпуск)
- Программа реабилитации или запланированная новая программа обучения за 2 месяца до скрининга или на этапе исследования
- беременность
- острый тромбоз (в течение последних 3 месяцев)
- Имплантаты в бедро, колено или позвоночник (ТЕР)
- новый перелом (в течение 3 месяцев)
- невозможно выполнить трианирование (NYHA IV, неподвижность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 WBV - тренировка с wbv
Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения. Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv). Введение Неделя -1(-7д-д1): Все предметы получат введение в свое обучение. Месяц 1: День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу. День 2: визит по телефону День 5: визит по телефону День 7: визит по телефону День 10: визит по телефону День 13: Телефонный визит День 20: Телефонный визит День 27: Телефонный визит Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка Месяц 2: Неделя 5, День 34: Неделя 6, День 41: Неделя 7, День 48: Неделя 8, День 55: Месяц 3: Неделя 9, День 62: Неделя 10, День 69: Неделя 11, День 76: Неделя 12, День 83: Последний визит |
3 месяца домашнего обучения WBV
Тренировка на полу без WBV
|
|
Другой: Группа 2 Контроль - тренировка без WBV
Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения. Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv). Введение Неделя -1(-7д-д1): Все предметы получат введение в свое обучение. Месяц 1: День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу. День 2: визит по телефону День 5: визит по телефону День 7: визит по телефону День 10: визит по телефону День 13: Телефонный визит День 20: Телефонный визит День 27: Телефонный визит Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка Месяц 2: Неделя 5, День 34: Неделя 6, День 41: Неделя 7, День 48: Неделя 8, День 55: Месяц 3: Неделя 9, День 62: Неделя 10, День 69: Неделя 11, День 76: Неделя 12, День 83: Последний визит |
3 месяца домашнего обучения WBV
Тренировка на полу без WBV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GALILEO-HFpEF-Home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .