- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04239807
심부전 및 보존 박출률(GALILEO-HFpEF-HOME)(GALILEOHOME) 환자의 전신 진동(WBV) 장치를 사용한 3개월 가정 기반 교육 (GALILEO-HFpEF)
심부전 및 박출률 보존(GALILEO-HFpEF-HOME) 환자의 전신 진동 장치를 사용한 3개월 가정 기반 교육
연구 개요
상세 설명
스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.
무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다.
소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다.
1개월:
1일차: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다.
2일차: 전화 방문
5일: 전화 방문
7일: 전화 방문
10일: 전화 방문
13일: 전화 방문
20일: 전화 방문
27일: 전화 방문
4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육
2개월차:
5주차, 34일차:
6주차, 41일차:
7주차, 48일차:
8주차, 55일차:
3개월:
9주차, 62일차:
10주차, 69일차:
11주차, 76일차:
12주차, 83일차: 최종 방문
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 박출률이 보존된 안정적인(≥ 2개월) 증후성 심부전
- 증가된 NTproBNP(>= 125ng/l)
- NYHA-WHO/FC II 또는 III
- peakVO2 <25mL/kg/분
- LVEF ≥50%
E/e' >15 또는 15 ≥E/e' >8 및 다음 중 하나:
• NT-proBNP >220 ng/L ar 심방 세동
- 연령 ≥18세
- 현재 지침에 따라 최소 4주 동안 안정한 증상 및 심부전 치료제
- 연구를 수행할 수 있는 일반적인 정신 및 신체 능력
- 연구의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 심부전과 유사한 증상의 비심장성 기원
- 정상 NTproBNP(< 125ng/l)
- 관련 만성 폐쇄성 폐질환 ≥ GOLD Stadium III
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 11mg/dl)
- 관련 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73 BSA로 인덱싱된 m2)
- 심각한 말초 동맥 질환(Fontaine ≥ IIb)
- 근골격계 질환으로 운동 능력 저하
- 특정 심근병증(예: 아밀로이드증)
- 혈역학 관련, 수리되지 않은 판막 질환
- 관련 관상 동맥 질환(협심증 ≥ CCS II 또는 양성 기능 검사, 심근 경색증 또는 최근 3개월 이내 CABG)
- 운동을 수행할 수 없음(정신적, 신체적) 또는 요청한 정보를 제공할 수 없음(일기, 삶의 질)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(≥140/90 mmHg 또는 ≥160/100 mmHg, 3가지 항고혈압제) 또는 안정시 심박수 ≥ 100 b.p.m.)
- 계획된 시간 내에 교육을 수행할 수 없음(계획된 휴가)
- 스크리닝 2개월 전 또는 연구 단계 내 재활 프로그램 또는 계획된 새로운 훈련 프로그램
- 임신
- 급성 혈전증(최근 3개월 이내)
- hib, 무릎 또는 척추(TEP)의 임플란트
- 새로운 골절(3개월 이내)
- 트라이어닝을 수행할 수 없음(NYHA IV, 움직이지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 WBV - wbv를 사용한 교육
스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다. 소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다. 1개월: Day 1: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다. 2일차: 전화 방문 5일: 전화 방문 7일: 전화 방문 10일: 전화 방문 13일: 전화 방문 20일: 전화 방문 27일: 전화 방문 4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육 2개월차: 5주차, 34일차: 6주차, 41일차: 7주차, 48일차: 8주차, 55일차: 3개월: 9주차, 62일차: 10주차, 69일차: 11주차, 76일차: 12주차, 83일차: 최종 방문 |
3개월 가정 기반 WBV 교육
WBV 없이 바닥에서 훈련
|
다른: 그룹 2 대조군 - WBV 없이 훈련
스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다. 소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다. 1개월: Day 1: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다. 2일차: 전화 방문 5일: 전화 방문 7일: 전화 방문 10일: 전화 방문 13일: 전화 방문 20일: 전화 방문 27일: 전화 방문 4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육 2개월차: 5주차, 34일차: 6주차, 41일차: 7주차, 48일차: 8주차, 55일차: 3개월: 9주차, 62일차: 10주차, 69일차: 11주차, 76일차: 12주차, 83일차: 최종 방문 |
3개월 가정 기반 WBV 교육
WBV 없이 바닥에서 훈련
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 산소 소비량의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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