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심부전 및 보존 박출률(GALILEO-HFpEF-HOME)(GALILEOHOME) 환자의 전신 진동(WBV) 장치를 사용한 3개월 가정 기반 교육 (GALILEO-HFpEF)

2020년 1월 20일 업데이트: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

심부전 및 박출률 보존(GALILEO-HFpEF-HOME) 환자의 전신 진동 장치를 사용한 3개월 가정 기반 교육

HFpEF 환자의 전신 진동(wbv)의 장기적 효과를 평가하기 위해 3개월 동안 집에서 사용할 훈련 장치를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 연구 센터의 wbv-장치에 대한 교육 프로그램에 3-4회 소개되고 기준 매개변수는 가정 기반 교육 시작 전에 수집됩니다. 위약군으로 무작위 배정된 환자는 개입군에 따라 훈련 프로그램에 도입되지만 wbv-장치가 아닌 바닥에서 운동을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.

무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다.

소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다.

1개월:

1일차: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다.

2일차: 전화 방문

5일: 전화 방문

7일: 전화 방문

10일: 전화 방문

13일: 전화 방문

20일: 전화 방문

27일: 전화 방문

4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육

2개월차:

5주차, 34일차:

6주차, 41일차:

7주차, 48일차:

8주차, 55일차:

3개월:

9주차, 62일차:

10주차, 69일차:

11주차, 76일차:

12주차, 83일차: 최종 방문

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 박출률이 보존된 안정적인(≥ 2개월) 증후성 심부전
  • 증가된 NTproBNP(>= 125ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II 또는 III
  • peakVO2 <25mL/kg/분
  • LVEF ≥50%
  • E/e' >15 또는 15 ≥E/e' >8 및 다음 중 하나:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar 심방 세동

  • 연령 ≥18세
  • 현재 지침에 따라 최소 4주 동안 안정한 증상 및 심부전 치료제
  • 연구를 수행할 수 있는 일반적인 정신 및 신체 능력
  • 연구의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력

제외 기준:

  • 심부전과 유사한 증상의 비심장성 기원
  • 정상 NTproBNP(< 125ng/l)
  • 관련 만성 폐쇄성 폐질환 ≥ GOLD Stadium III
  • 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 11mg/dl)
  • 관련 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73 BSA로 인덱싱된 m2)
  • 심각한 말초 동맥 질환(Fontaine ≥ IIb)
  • 근골격계 질환으로 운동 능력 저하
  • 특정 심근병증(예: 아밀로이드증)
  • 혈역학 관련, 수리되지 않은 판막 질환
  • 관련 관상 동맥 질환(협심증 ≥ CCS II 또는 양성 기능 검사, 심근 경색증 또는 최근 3개월 이내 CABG)
  • 운동을 수행할 수 없음(정신적, 신체적) 또는 요청한 정보를 제공할 수 없음(일기, 삶의 질)
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(≥140/90 mmHg 또는 ≥160/100 mmHg, 3가지 항고혈압제) 또는 안정시 심박수 ≥ 100 b.p.m.)
  • 계획된 시간 내에 교육을 수행할 수 없음(계획된 휴가)
  • 스크리닝 2개월 전 또는 연구 단계 내 재활 프로그램 또는 계획된 새로운 훈련 프로그램
  • 임신
  • 급성 혈전증(최근 3개월 이내)
  • hib, 무릎 또는 척추(TEP)의 임플란트
  • 새로운 골절(3개월 이내)
  • 트라이어닝을 수행할 수 없음(NYHA IV, 움직이지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 WBV - wbv를 사용한 교육

스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.

무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다.

소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다.

1개월:

Day 1: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다.

2일차: 전화 방문

5일: 전화 방문

7일: 전화 방문

10일: 전화 방문

13일: 전화 방문

20일: 전화 방문

27일: 전화 방문

4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육

2개월차:

5주차, 34일차:

6주차, 41일차:

7주차, 48일차:

8주차, 55일차:

3개월:

9주차, 62일차:

10주차, 69일차:

11주차, 76일차:

12주차, 83일차: 최종 방문

3개월 가정 기반 WBV 교육
WBV 없이 바닥에서 훈련
다른: 그룹 2 대조군 - WBV 없이 훈련

스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.

무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다.

소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다.

1개월:

Day 1: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다.

2일차: 전화 방문

5일: 전화 방문

7일: 전화 방문

10일: 전화 방문

13일: 전화 방문

20일: 전화 방문

27일: 전화 방문

4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육

2개월차:

5주차, 34일차:

6주차, 41일차:

7주차, 48일차:

8주차, 55일차:

3개월:

9주차, 62일차:

10주차, 69일차:

11주차, 76일차:

12주차, 83일차: 최종 방문

3개월 가정 기반 WBV 교육
WBV 없이 바닥에서 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피크 산소 소비량의 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GALILEO-HFpEF-Home

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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