Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 hónapos otthoni edzés teljes testvibrációs (WBV) eszközzel szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és megőrzött kilökődési frakcióban (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

2020. január 20. frissítette: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3 hónapos otthoni edzés teljes test vibrációs eszközzel szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegeknél (GALILEO-HFpEF-HOME)

A teljes testrezgés (wbv) hosszú távú hatásainak értékelése érdekében a HFpEF-ben szenvedő betegeknél a betegek 3 hónapig otthoni használatra kapnak egy edzőeszközt. Az Intervenciós csoportba tartozó betegeket 3-4 alkalommal vezetik be a képzési programba a wbv-eszközön a tanulmányi központban, és az otthoni edzés megkezdése előtt összegyűjtik az alapparamétereket. A placebo karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az intervenciós kar szerint kerülnek be az edzésprogramba, de nem a wbv-eszközön, hanem a padlón végzik a gyakorlatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés (-21. naptól -7. napig): Az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint értékelik

Randomizálás (-7. nap): Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Intervenciós Csoportba (képzés wbv platformon) vagy a Nem Intervenciós Csoportba (képzés wbv nélkül).

Bevezetés -1. hét (-7d-d1): Minden tantárgy bevezetést kap a képzésében

1. hónap:

1. nap: Ettől a naptól kezdve a vizsgálati alanyoknak protokoll szerint kell megkezdeniük a képzést

2. nap: Telefonos látogatás

5. nap: Telefonos látogatás

7. nap: Telefonos látogatás

10. nap: Telefonos látogatás

13. nap: Telefonlátogatás

20. nap: Telefonlátogatás

27. nap: Telefonlátogatás

4. hét, 28. nap: Tanulmányi központ látogatása: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, újraképzés

2. hónap:

5. hét, 34. nap:

6. hét, 41. nap:

7. hét, 48. nap:

8. hét, 55. nap:

3. hónap:

9. hét, 62. nap:

10. hét, 69. nap:

11. hét, 76. nap:

12. hét, 83. nap: Utolsó látogatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil (≥ 2 hónapos) tünetekkel járó szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval
  • emelkedett NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II vagy III
  • csúcsVO2 <25 ml/kg/perc
  • LVEF ≥50%

  • E/e' >15 vagy 15 ≥E/e' >8 és a következők egyike:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar pitvarfibrilláció

  • életkor ≥18 év
  • tünetek és szívelégtelenség gyógyszeres kezelése a jelenlegi irányelvek szerint, és legalább 4 hétig stabil
  • általános szellemi és fizikai képesség a vizsgálat elvégzéséhez
  • képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • a szívelégtelenséghez hasonló tünetek nem kardiális eredetű
  • normál NTproBNP (< 125 ng/l)
  • releváns krónikus obstruktív tüdőbetegség ≥ GOLD Stadion III
  • jelentős vérszegénység (hemoglobin < 11 mg/dl)
  • releváns veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 BSA-ra indexelve)
  • jelentős perifériás artériás betegség (Fontaine ≥ IIb)
  • mozgási képességet veszélyeztető izom- és érrendszeri betegség
  • specifikus kardiomiopátia (pl. amiloidózis)
  • hemodinamikai releváns, nem javított billentyűbetegségek
  • releváns koszorúér-betegség (angina pectoris ≥ CCS II vagy pozitív funkcionális teszt, szívinfarktus vagy CABG az elmúlt 3 hónapban)
  • gyakorlatok végzésének képtelensége (lelki, fizikai) vagy képtelenség a kért információk megadására (napló, életminőség)
  • nem kontrollált artériás magas vérnyomás (≥140/90 Hgmm vagy ≥160/100 Hgmm 3 vérnyomáscsökkentő szerrel) vagy nyugalmi pulzusszám ≥ 100 bp.m.
  • képtelenség a tervezett időn belül edzést végrehajtani (tervezett nyaralás)
  • Rehabilitációs program vagy tervezett új képzési program 2 hónappal a szűrés előtt vagy a vizsgálati fázison belül
  • terhesség
  • akut trombózis (az elmúlt 3 hónapban)
  • Csípő-, térd- vagy gerincbeültetés (TEP)
  • új törés (3 hónapon belül)
  • nem kivitelezhető trianing (NYHA IV, mozdulatlanság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport WBV - edzés wbv-vel

Szűrés (-21. naptól -7. napig): Az alanyokat a be- és a kizárási kritériumok szerint értékelik

Randomizálás (-7. nap): Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Intervenciós Csoportba (képzés wbv platformon) vagy a Nem Intervenciós Csoportba (képzés wbv nélkül).

Bevezetés -1. hét (-7d-d1): Minden tantárgy bevezetést kap a képzésében

1. hónap:

1. nap: Ettől a naptól kezdve az alanyoknak protokoll szerint kell megkezdeniük a képzést

2. nap: Telefonos látogatás

5. nap: Telefonos látogatás

7. nap: Telefonos látogatás

10. nap: Telefonos látogatás

13. nap: Telefonlátogatás

20. nap: Telefonlátogatás

27. nap: Telefonlátogatás

4. hét, 28. nap: Tanulmányi központ látogatása: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, újraképzés

2. hónap:

5. hét, 34. nap:

6. hét, 41. nap:

7. hét, 48. nap:

8. hét, 55. nap:

3. hónap:

9. hét, 62. nap:

10. hét, 69. nap:

11. hét, 76. nap:

12. hét, 83. nap: Utolsó látogatás
Eszköz: 1. csoport GALILEO WBV
3 hónapos otthoni WBV képzés
Egyéb: 2. csoport ellenőrzése
Edzés a padlón WBV nélkül
Egyéb: 2. csoport Kontroll - edzés WBV nélkül

Szűrés (-21. naptól -7. napig): Az alanyokat a be- és a kizárási kritériumok szerint értékelik

Randomizálás (-7. nap): Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Intervenciós Csoportba (képzés wbv platformon) vagy a Nem Intervenciós Csoportba (képzés wbv nélkül).

Bevezetés -1. hét (-7d-d1): Minden tantárgy bevezetést kap a képzésében

1. hónap:

1. nap: Ettől a naptól kezdve az alanyoknak protokoll szerint kell megkezdeniük a képzést

2. nap: Telefonos látogatás

5. nap: Telefonos látogatás

7. nap: Telefonos látogatás

10. nap: Telefonos látogatás

13. nap: Telefonlátogatás

20. nap: Telefonlátogatás

27. nap: Telefonlátogatás

4. hét, 28. nap: Tanulmányi központ látogatása: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, újraképzés

2. hónap:

5. hét, 34. nap:

6. hét, 41. nap:

7. hét, 48. nap:

8. hét, 55. nap:

3. hónap:

9. hét, 62. nap:

10. hét, 69. nap:

11. hét, 76. nap:

12. hét, 83. nap: Utolsó látogatás
Eszköz: 1. csoport GALILEO WBV
3 hónapos otthoni WBV képzés
Egyéb: 2. csoport ellenőrzése
Edzés a padlón WBV nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum der Universität Köln

Együttműködők

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GALILEO-HFpEF-Home

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel