3-månaders hemmabaserad träning med helkroppsvibrationsanordning (WBV) hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
3-månaders hemmabaserad träning med helkroppsvibrationsanordning hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening (dag -21 till dag -7): Försökspersoner kommer att utvärderas enligt in- och exkluderingskriterier
Randomisering (dag -7): Ämnen kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp (träning på wbv-plattform) eller icke-interventionsgrupp (träning utan wbv).
Introduktion Vecka -1(-7d-d1): Alla ämnen kommer att få introduktion i sin träning
Månad 1:
Dag 1: Från och med denna dag är det meningen att försökspersoner ska börja sin träning enligt protokoll
Dag 2: Telefonbesök
Dag 5: Telefonbesök
Dag 7: Telefonbesök
Dag 10: Telefonbesök
Dag 13: Telefonbesök
Dag 20: Telefonbesök
Dag 27: Telefonbesök
Vecka 4, dag 28: Studiecenter Besök: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, omskolning
Månad 2:
Vecka 5, dag 34:
Vecka 6, dag 41:
Vecka 7, dag 48:
Vecka 8, dag 55:
Månad 3:
Vecka 9, dag 62:
Vecka 10, dag 69:
Vecka 11, dag 76:
Vecka 12, dag 83: Sista besök
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil (≥ 2 månader) symtomatisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
- förhöjd NTproBNP (>= 125 ng/l)
- NYHA-WHO/FC II eller III
- toppVO2 <25 ml/kg/min
- LVEF ≥50 %
E/e' >15 eller 15 ≥E/e' >8 och något av följande:
• NT-proBNP >220 ng/L förmaksflimmer
- ålder ≥18 år
- symtom och hjärtsviktsmedicin enligt gällande riktlinjer och stabil i minst 4 veckor
- allmän mental och fysisk förmåga att utföra studien
- förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- icke-kardiellt ursprung av symtom som liknar hjärtinsufficiens
- normal NTproBNP (< 125 ng/l)
- relevant kronisk obstruktiv lungsjukdom ≥ GOLD Stadium III
- signifikant anemi (hemoglobin < 11 mg/dl)
- relevant njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indexerad till BSA)
- signifikant perifer artärsjukdom (Fontaine ≥ IIb)
- muskel- och skelettsjukdom som äventyrar förmågan att träna
- specifik kardiomyopati (t.ex. amyloidos)
- hemodynamiska relevanta, ej reparerade klaffsjukdomar
- relevant kranskärlssjukdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positivt funktionstest, hjärtinfarkt eller CABG inom de senaste 3 månaderna)
- oförmåga att utföra övningar (mental, fysisk) eller oförmåga att ge efterfrågad information (dagbok, livskvalitet)
- okontrollerad arteriell hypertoni (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensiva substanser) eller vilopuls ≥ 100 b.p.m.)
- oförmåga att utföra träning inom planerad tid (planerad semester)
- Rehabiliteringsprogram eller planerat nytt träningsprogram 2 månader före screening eller inom studiefasen
- graviditet
- akut trombos (inom de senaste 3 månaderna)
- Implantat i höft, knä eller ryggrad (TEP)
- ny fraktur (inom 3 månader)
- inte möjligt att utföra trianning (NYHA IV, orörlighet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 WBV - träning med wbv
Screening (dag -21 till dag -7): Försökspersoner kommer att utvärderas enligt in- och exkluderingskriterier Randomisering (dag -7): Ämnen kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp (träning på wbv-plattform) eller icke-interventionsgrupp (träning utan wbv). Introduktion Vecka -1(-7d-d1): Alla ämnen kommer att få introduktion i sin träning Månad 1: Dag 1: Från och med denna dag är det meningen att försökspersoner ska börja sin träning enligt protokoll Dag 2: Telefonbesök Dag 5: Telefonbesök Dag 7: Telefonbesök Dag 10: Telefonbesök Dag 13: Telefonbesök Dag 20: Telefonbesök Dag 27: Telefonbesök Vecka 4, dag 28: Studiecenter Besök: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, omskolning Månad 2: Vecka 5, dag 34: Vecka 6, dag 41: Vecka 7, dag 48: Vecka 8, dag 55: Månad 3: Vecka 9, dag 62: Vecka 10, dag 69: Vecka 11, dag 76: Vecka 12, dag 83: Sista besök |
3 månaders hembaserad WBV-träning
Träning på golvet utan WBV
|
|
Övrig: Grupp 2 Kontroll - träning utan WBV
Screening (dag -21 till dag -7): Försökspersoner kommer att utvärderas enligt in- och exkluderingskriterier Randomisering (dag -7): Ämnen kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp (träning på wbv-plattform) eller icke-interventionsgrupp (träning utan wbv). Introduktion Vecka -1(-7d-d1): Alla ämnen kommer att få introduktion i sin träning Månad 1: Dag 1: Från och med denna dag är det meningen att försökspersoner ska börja sin träning enligt protokoll Dag 2: Telefonbesök Dag 5: Telefonbesök Dag 7: Telefonbesök Dag 10: Telefonbesök Dag 13: Telefonbesök Dag 20: Telefonbesök Dag 27: Telefonbesök Vecka 4, dag 28: Studiecenter Besök: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, omskolning Månad 2: Vecka 5, dag 34: Vecka 6, dag 41: Vecka 7, dag 48: Vecka 8, dag 55: Månad 3: Vecka 9, dag 62: Vecka 10, dag 69: Vecka 11, dag 76: Vecka 12, dag 83: Sista besök |
3 månaders hembaserad WBV-träning
Träning på golvet utan WBV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GALILEO-HFpEF-Home
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .