使用全身振动 (WBV) 设备对心力衰竭和保留射血分数患者进行为期 3 个月的家庭训练 (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
在心力衰竭和保留射血分数患者中使用全身振动装置进行为期 3 个月的家庭训练 (GALILEO-HFpEF-HOME)
研究概览
详细说明
筛选（第 -21 天至第 -7 天）：将根据纳入和排除标准对受试者进行评估
随机化（第 -7 天）：受试者将被随机分配到干预组（在 wbv 平台上训练）或非干预组（没有 wbv 的训练）。
Introduction Week -1(-7d-d1)：所有科目都将在培训中接受介绍
第 1 个月：
第 1 天：从这一天起，受试者应该按照协议开始训练
第 2 天：电话访问
第 5 天：电话访问
第 7 天：电话访问
第 10 天：电话访问
第 13 天：电话访问
第 20 天：电话访问
第 27 天：电话访问
第 4 周，第 28 天：研究中心访问：6MWD、QoL-问卷、AE、再培训
第 2 个月：
第 5 周，第 34 天：
第 6 周，第 41 天：
第 7 周，第 48 天：
第 8 周，第 55 天：
第 3 个月：
第 9 周，第 62 天：
第 10 周，第 69 天：
第 11 周，第 76 天：
第 12 周，第 83 天：最后一次访问
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 射血分数保留的稳定（≥ 2 个月）症状性心力衰竭
- NTproBNP 升高 (>= 125 ng/l)
- NYHA-WHO/FC II 或 III
- 峰值摄氧量 <25 毫升/千克/分钟
- 左心室射血分数≥50%
E/e' >15 或 15 ≥E/e' >8 且符合以下条件之一：
• NT-proBNP >220 ng/L 房颤
- 年龄≥18岁
- 根据现行指南对症状和心功能不全进行药物治疗并稳定至少 4 周
- 进行研究的一般心理和身体能力
- 理解和签署研究知情同意书的能力
排除标准：
- 类似于心功能不全的非心源性症状
- 正常 NTproBNP（< 125 纳克/升）
- 相关慢性阻塞性肺病 ≥ GOLD Stadium III
- 严重贫血（血红蛋白 < 11 mg/dl）
- 相关肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m2 索引到 BSA)
- 严重的外周动脉疾病（Fontaine ≥ IIb）
- 影响运动能力的肌肉骨骼疾病
- 特异性心肌病（例如淀粉样变性）
- 血流动力学相关，未修复的瓣膜病
- 相关冠状动脉疾病（心绞痛 ≥ CCS II 或阳性功能测试、心肌梗塞或最近 3 个月内的 CABG）
- 无法进行锻炼（精神、身体）或无法提供所要求的信息（日记、生活质量）
- 未控制的动脉高血压（≥140/90 mmHg 或≥160/100 mmHg，使用 3 种抗高血压药物）或静息心率 ≥ 100 b.p.m.）
- 无法在计划时间内完成培训（计划假期）
- 筛选前 2 个月或研究阶段内的康复计划或计划的新培训计划
- 怀孕
- 急性血栓形成（最近 3 个月内）
- 髋关节、膝关节或脊柱植入物 (TEP)
- 新骨折（3个月内）
- 无法进行试验（NYHA IV，不动）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 WBV - 使用 wbv 进行训练
筛选（第 -21 天至第 -7 天）：将根据入选和排除标准对受试者进行评估 随机化（第 -7 天）：受试者将被随机分配到干预组（在 wbv 平台上训练）或非干预组（没有 wbv 的训练）。 Introduction Week -1(-7d-d1)：所有科目都将在培训中接受介绍 第 1 个月： 第 1 天：从这一天起，受试者应该根据协议开始训练 第 2 天：电话访问 第 5 天：电话访问 第 7 天：电话访问 第 10 天：电话访问 第 13 天：电话访问 第 20 天：电话访问 第 27 天：电话访问 第 4 周，第 28 天：研究中心访问：6MWD、QoL-问卷、AE、再培训 第 2 个月： 第 5 周，第 34 天： 第 6 周，第 41 天： 第 7 周，第 48 天： 第 8 周，第 55 天： 第 3 个月： 第 9 周，第 62 天： 第 10 周，第 69 天： 第 11 周，第 76 天： 第 12 周，第 83 天：最后一次访问 |
3 个月的家庭 WBV 培训
没有 WBV 的地板训练
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其他：第 2 组控制 - 无 WBV 的训练
筛选（第 -21 天至第 -7 天）：将根据入选和排除标准对受试者进行评估 随机化（第 -7 天）：受试者将被随机分配到干预组（在 wbv 平台上训练）或非干预组（没有 wbv 的训练）。 Introduction Week -1(-7d-d1)：所有科目都将在培训中接受介绍 第 1 个月： 第 1 天：从这一天起，受试者应该根据协议开始训练 第 2 天：电话访问 第 5 天：电话访问 第 7 天：电话访问 第 10 天：电话访问 第 13 天：电话访问 第 20 天：电话访问 第 27 天：电话访问 第 4 周，第 28 天：研究中心访问：6MWD、QoL-问卷、AE、再培训 第 2 个月： 第 5 周，第 34 天： 第 6 周，第 41 天： 第 7 周，第 48 天： 第 8 周，第 55 天： 第 3 个月： 第 9 周，第 62 天： 第 10 周，第 69 天： 第 11 周，第 76 天： 第 12 周，第 83 天：最后一次访问 |
3 个月的家庭 WBV 培训
没有 WBV 的地板训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
峰值耗氧量的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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第 1 组伽利略 WBV的临床试验
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Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University Innsbruck未知姿势控制 | 主观不稳定性
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