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3-monatiges Heimtraining mit Ganzkörpervibrationsgerät (WBV) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-monatiges Heimtraining mit Ganzkörper-Vibrationsgerät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME)

Um die Langzeiteffekte der Ganzkörpervibration (wbv) bei Patienten mit HFpEF zu bewerten, erhalten die Patienten ein Trainingsgerät, das sie 3 Monate lang zu Hause verwenden können. Patienten in der Interventionsgruppe werden 3-4 Mal in das Trainingsprogramm auf dem wbv-Gerät im Studienzentrum eingeführt und vor Beginn des Heimtrainings werden Basisparameter erhoben. Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden entsprechend dem Interventionsarm in das Trainingsprogramm eingeführt, führen die Übungen jedoch nicht auf dem WBV-Gerät, sondern auf dem Boden durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden nach Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf der wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden protokollgemäß mit dem Training beginnen

Tag 2: Telefonbesuch

Tag 5: Telefonbesuch

Tag 7: Telefonbesuch

Tag 10: Telefonbesuch

Tag 13: Telefonbesuch

Tag 20: Telefonbesuch

Tag 27: Telefonbesuch

Woche 4, Tag 28: Besuch im Studienzentrum: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile (≥ 2 Monate) symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
  • erhöhtes NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II oder III
  • Spitzen-VO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 oder 15 ≥E/e' >8 und einer der folgenden Punkte:

    • NT-proBNP >220 ng/l Vorhofflimmern

  • Alter ≥18 Jahre
  • Symptome und Herzinsuffizienz-Medikamente gemäß den aktuellen Leitlinien und mindestens 4 Wochen stabil
  • allgemeine geistige und körperliche Fähigkeit zur Durchführung der Studie
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • nichtkardialer Ursprung von Symptomen, die einer Herzinsuffizienz ähneln
  • normales NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevante chronisch obstruktive Lungenerkrankung ≥ GOLD Stadium III
  • erhebliche Anämie (Hämoglobin < 11 mg/dl)
  • relevante Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indexiert auf BSA)
  • erhebliche periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine ≥ IIb)
  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die die körperliche Betätigung beeinträchtigt
  • spezifische Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose)
  • hämodynamisch relevante, nicht reparierte Herzklappenerkrankungen
  • relevante koronare Herzkrankheit (Angina pectoris ≥ CCS II oder positiver Funktionstest, Myokardinfarkt oder CABG innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unfähigkeit, Übungen (geistig, körperlich) durchzuführen oder angeforderte Informationen zu geben (Tagebuch, Lebensqualität)
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (≥140/90 mmHg oder ≥160/100 mmHg mit 3 blutdrucksenkenden Substanzen) oder Ruheherzfrequenz ≥ 100 b.p.m.)
  • Unfähigkeit, die Schulung innerhalb der geplanten Zeit durchzuführen (geplanter Urlaub)
  • Rehabilitationsprogramm oder geplantes neues Trainingsprogramm 2 Monate vor dem Screening oder innerhalb der Studienphase
  • Schwangerschaft
  • akute Thrombose (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Implantate in Hüfte, Knie oder Wirbelsäule (TEP)
  • neuer Bruch (innerhalb von 3 Monaten)
  • Es ist nicht möglich, ein Trianing durchzuführen (NYHA IV, Immobilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 WBV – Training mit wbv

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf der wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden protokollgemäß mit dem Training beginnen

Tag 2: Telefonbesuch

Tag 5: Telefonbesuch

Tag 7: Telefonbesuch

Tag 10: Telefonbesuch

Tag 13: Telefonbesuch

Tag 20: Telefonbesuch

Tag 27: Telefonbesuch

Woche 4, Tag 28: Besuch im Studienzentrum: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch
Gerät: Gruppe 1 GALILEO WBV
3-monatiges WBV-Training zu Hause
Sonstiges: Gruppe 2-Steuerung
Training am Boden ohne WBV
Sonstiges: Gruppe 2 Kontrolle – Training ohne WBV

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf der wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden protokollgemäß mit dem Training beginnen

Tag 2: Telefonbesuch

Tag 5: Telefonbesuch

Tag 7: Telefonbesuch

Tag 10: Telefonbesuch

Tag 13: Telefonbesuch

Tag 20: Telefonbesuch

Tag 27: Telefonbesuch

Woche 4, Tag 28: Besuch im Studienzentrum: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch
Gerät: Gruppe 1 GALILEO WBV
3-monatiges WBV-Training zu Hause
Sonstiges: Gruppe 2-Steuerung
Training am Boden ohne WBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Mitarbeiter

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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