Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczny trening w domu z urządzeniem do wibracji całego ciała (WBV) u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-miesięczny trening w domu z urządzeniem do wibrowania całego ciała u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (GALILEO-HFpEF-HOME)

W celu oceny długoterminowych skutków wibracji całego ciała (wbv) u pacjentów z HFpEF pacjenci otrzymają urządzenie treningowe do użytku w domu przez 3 miesiące. Pacjenci z grupy Interwencji zostaną wprowadzeni do programu treningowego na urządzeniu wbv w ośrodku badawczym 3-4 razy, a parametry wyjściowe zostaną zebrane przed rozpoczęciem treningu w domu. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo zostaną włączeni do programu treningowego zgodnie z ramieniem interwencyjnym, ale nie będą wykonywać ćwiczeń na urządzeniu wbv, ale na podłodze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe (dzień -21 do dnia -7): Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia

Randomizacja (dzień -7): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (trening na platformie wbv) lub grupy nieinterwencyjnej (trening bez wbv).

Wprowadzenie Tydzień -1(-7d-d1): Wszyscy uczestnicy otrzymają wprowadzenie do swojego szkolenia

Miesiąc 1:

Dzień 1: Od tego dnia zawodnicy mają rozpocząć trening zgodnie z protokołem

Dzień 2: Wizyta telefoniczna

Dzień 5: Wizyta telefoniczna

Dzień 7: Wizyta telefoniczna

Dzień 10: Wizyta telefoniczna

Dzień 13: Wizyta telefoniczna

Dzień 20: Wizyta telefoniczna

Dzień 27: Wizyta telefoniczna

Tydzień 4, Dzień 28: Centrum badawcze Wizyta: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, ponowne szkolenie

Miesiąc 2:

Tydzień 5, dzień 34:

Tydzień 6, dzień 41:

Tydzień 7, dzień 48:

Tydzień 8, dzień 55:

Miesiąc 3:

Tydzień 9, dzień 62:

Tydzień 10, dzień 69:

Tydzień 11, dzień 76:

Tydzień 12, dzień 83: Ostatnia wizyta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna (≥ 2 miesiące) objawowa niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
  • podwyższone NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II lub III
  • szczytowe VO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50%

  • E/e' >15 lub 15 ≥E/e' >8 i jedno z poniższych:

    • NT-proBNP >220 ng/Migotanie przedsionków L

  • wiek ≥18 lat
  • objawy i leczenie niewydolności serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie
  • ogólną zdolność psychiczną i fizyczną do przeprowadzenia badania
  • umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • pozasercowe pochodzenie objawów podobnych do niewydolności serca
  • norma NTproBNP (< 125 ng/l)
  • odpowiednia przewlekła obturacyjna choroba płuc ≥ GOLD Stadium III
  • znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 11 mg/dl)
  • istotna niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indeksowane do BSA)
  • istotna choroba tętnic obwodowych (Fontaine ≥ IIb)
  • choroba mięśniowo-szkieletowa upośledzająca zdolność do ćwiczeń
  • specyficzna kardiomiopatia (np. amyloidoza)
  • istotne hemodynamicznie, nienaprawione choroby zastawkowe
  • istotna choroba wieńcowa (dławica piersiowa ≥ CCS II lub dodatni wynik testu czynnościowego, zawał mięśnia sercowego lub CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • niezdolność do wykonywania ćwiczeń (umysłowych, fizycznych) lub niemożność udzielenia żądanych informacji (dziennik, jakość życia)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥140/90 mmHg lub ≥160/100 mmHg przy 3 lekach przeciwnadciśnieniowych) lub częstość akcji serca w spoczynku ≥100 uderzeń na minutę)
  • niemożność wykonania szkolenia w zaplanowanym terminie (planowany urlop)
  • Program rehabilitacji lub planowany nowy program treningowy 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w fazie badania
  • ciąża
  • ostra zakrzepica (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Implanty w biodrze, kolanie lub kręgosłupie (TEP)
  • nowe złamanie (w ciągu 3 miesięcy)
  • niewykonalne wykonanie trianingu (NYHA IV, unieruchomienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 WBV - trening z wbv

Badanie przesiewowe (dzień -21 do dnia -7): Osobnicy będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia

Randomizacja (dzień -7): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (trening na platformie wbv) lub grupy nieinterwencyjnej (trening bez wbv).

Wprowadzenie Tydzień -1(-7d-d1): Wszyscy uczestnicy otrzymają wprowadzenie do swojego szkolenia

Miesiąc 1:

Dzień 1: Od tego dnia zawodnicy mają rozpocząć trening zgodnie z protokołem

Dzień 2: Wizyta telefoniczna

Dzień 5: Wizyta telefoniczna

Dzień 7: Wizyta telefoniczna

Dzień 10: Wizyta telefoniczna

Dzień 13: Wizyta telefoniczna

Dzień 20: Wizyta telefoniczna

Dzień 27: Wizyta telefoniczna

Tydzień 4, Dzień 28: Centrum badawcze Wizyta: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, ponowne szkolenie

Miesiąc 2:

Tydzień 5, dzień 34:

Tydzień 6, dzień 41:

Tydzień 7, dzień 48:

Tydzień 8, dzień 55:

Miesiąc 3:

Tydzień 9, dzień 62:

Tydzień 10, dzień 69:

Tydzień 11, dzień 76:

Tydzień 12, dzień 83: Ostatnia wizyta
Urządzenie: Grupa 1 GALILEO WBV
3-miesięczny trening WBV w domu
Inny: Kontrola grupy 2
Trening na podłodze bez WBV
Inny: Grupa 2 Kontrola - trening bez WBV

Badanie przesiewowe (dzień -21 do dnia -7): Osobnicy będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia

Randomizacja (dzień -7): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (trening na platformie wbv) lub grupy nieinterwencyjnej (trening bez wbv).

Wprowadzenie Tydzień -1(-7d-d1): Wszyscy uczestnicy otrzymają wprowadzenie do swojego szkolenia

Miesiąc 1:

Dzień 1: Od tego dnia zawodnicy mają rozpocząć trening zgodnie z protokołem

Dzień 2: Wizyta telefoniczna

Dzień 5: Wizyta telefoniczna

Dzień 7: Wizyta telefoniczna

Dzień 10: Wizyta telefoniczna

Dzień 13: Wizyta telefoniczna

Dzień 20: Wizyta telefoniczna

Dzień 27: Wizyta telefoniczna

Tydzień 4, Dzień 28: Centrum badawcze Wizyta: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, ponowne szkolenie

Miesiąc 2:

Tydzień 5, dzień 34:

Tydzień 6, dzień 41:

Tydzień 7, dzień 48:

Tydzień 8, dzień 55:

Miesiąc 3:

Tydzień 9, dzień 62:

Tydzień 10, dzień 69:

Tydzień 11, dzień 76:

Tydzień 12, dzień 83: Ostatnia wizyta
Urządzenie: Grupa 1 GALILEO WBV
3-miesięczny trening WBV w domu
Inny: Kontrola grupy 2
Trening na podłodze bez WBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Współpracownicy

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1 GALILEO WBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj