Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden kotiharjoittelu koko kehon tärinälaitteella (WBV) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Kolmen kuukauden kotiharjoittelu koko kehon tärinälaitteella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (GALILEO-HFpEF-HOME)

Kokokehovärähtelyn (wbv) pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi HFpEF-potilailla potilaat saavat harjoituslaitteen, jota voi käyttää kotona 3 kuukauden ajan. Interventioryhmän potilaat esitellään koulutusohjelmassa wbv-laitteella opintokeskuksessa 3-4 kertaa ja perusparametrit kerätään ennen kotiopetuksen alkamista. Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkehaaraan, otetaan harjoitusohjelmaan interventiovarren mukaan, mutta eivät harjoituksia wbv-laitteella vaan lattialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta (päivä -21 - päivä -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).

Johdanto Viikko -1(-7p-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan

Kuukausi 1:

Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti

Päivä 2: Puhelinkäynti

Päivä 5: Puhelinkäynti

Päivä 7: Puhelinkäynti

Päivä 10: Puhelinkäynti

Päivä 13: Puhelinkäynti

Päivä 20: Puhelinkäynti

Päivä 27: Puhelinkäynti

Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus

Kuukausi 2:

Viikko 5, päivä 34:

Viikko 6, päivä 41:

Viikko 7, päivä 48:

Viikko 8, päivä 55:

Kuukausi 3:

Viikko 9, päivä 62:

Viikko 10, päivä 69:

Viikko 11, päivä 76:

Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili (≥ 2 kuukautta) oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt
  • kohonnut NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II tai III
  • huippuVO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 tai 15 ≥E/e' >8 ja jokin seuraavista:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar eteisvärinä

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • oireet ja sydämen vajaatoiminnan lääkitys nykyisten ohjeiden mukaisesti ja vakaa vähintään 4 viikkoa
  • yleinen henkinen ja fyysinen kyky suorittaa tutkimus
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoimintaa muistuttavien oireiden ei-kardiaalinen alkuperä
  • normaali NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevantti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ≥ GOLD Stadium III
  • merkittävä anemia (hemoglobiini < 11 mg/dl)
  • relevantti munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indeksoitu BSA:han)
  • merkittävä ääreisvaltimosairaus (Fontaine ≥ IIb)
  • liikuntakykyä heikentävä lihas- ja verisuonitauti
  • spesifinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi)
  • hemodynaamisesti merkitykselliset, korjaamattomat läppäsairaudet
  • relevantti sepelvaltimotauti (angina pectoris ≥ CCS II tai positiivinen toimintatesti, sydäninfarkti tai CABG viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • kyvyttömyys suorittaa harjoituksia (henkinen, fyysinen) tai kyvyttömyys antaa pyydettyjä tietoja (päiväkirja, elämänlaatu)
  • hallitsematon valtimoverenpaine (≥140/90 mmHg tai ≥160/100 mmHg kolmen verenpainetta alentavan aineen kanssa) tai leposyke ≥ 100 bpm.
  • kyvyttömyys suorittaa koulutusta suunnitellussa ajassa (suunniteltu loma)
  • Kuntoutusohjelma tai suunniteltu uusi koulutusohjelma 2 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimusvaiheessa
  • raskaus
  • akuutti tromboosi (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Hib-, polvi- tai selkärangan implantit (TEP)
  • uusi murtuma (3 kuukauden sisällä)
  • ei ole mahdollista suorittaa trianing (NYHA IV, liikkumattomuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 WBV - harjoitus wbv:n kanssa

Seulonta (päivä -21 - päivä -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).

Johdanto Viikko -1(-7p-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan

Kuukausi 1:

Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti

Päivä 2: Puhelinkäynti

Päivä 5: Puhelinkäynti

Päivä 7: Puhelinkäynti

Päivä 10: Puhelinkäynti

Päivä 13: Puhelinkäynti

Päivä 20: Puhelinkäynti

Päivä 27: Puhelinkäynti

Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus

Kuukausi 2:

Viikko 5, päivä 34:

Viikko 6, päivä 41:

Viikko 7, päivä 48:

Viikko 8, päivä 55:

Kuukausi 3:

Viikko 9, päivä 62:

Viikko 10, päivä 69:

Viikko 11, päivä 76:

Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti
Laite: Ryhmä 1 GALILEO WBV
3 kuukauden kotipohjainen WBV-koulutus
Muut: Ryhmä 2 ohjaus
Harjoittelu lattialla ilman WBV:tä
Muut: Ryhmä 2 Kontrolli - harjoittelu ilman WBV:tä

Seulonta (päivä -21 - päivä -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).

Johdanto Viikko -1(-7p-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan

Kuukausi 1:

Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti

Päivä 2: Puhelinkäynti

Päivä 5: Puhelinkäynti

Päivä 7: Puhelinkäynti

Päivä 10: Puhelinkäynti

Päivä 13: Puhelinkäynti

Päivä 20: Puhelinkäynti

Päivä 27: Puhelinkäynti

Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus

Kuukausi 2:

Viikko 5, päivä 34:

Viikko 6, päivä 41:

Viikko 7, päivä 48:

Viikko 8, päivä 55:

Kuukausi 3:

Viikko 9, päivä 62:

Viikko 10, päivä 69:

Viikko 11, päivä 76:

Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti
Laite: Ryhmä 1 GALILEO WBV
3 kuukauden kotipohjainen WBV-koulutus
Muut: Ryhmä 2 ohjaus
Harjoittelu lattialla ilman WBV:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huippuhapenkulutuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum der Universität Köln

Yhteistyökumppanit

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GALILEO-HFpEF-Home

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 GALILEO WBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa