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Formazione domiciliare di 3 mesi con dispositivo a vibrazione corporea totale (WBV) in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20 gennaio 2020 aggiornato da: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Formazione domiciliare di 3 mesi con dispositivo di vibrazione per tutto il corpo in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (GALILEO-HFpEF-HOME)

Al fine di valutare gli effetti a lungo termine della vibrazione del corpo intero (wbv) nei pazienti con HFpEF, i pazienti riceveranno un dispositivo di allenamento da utilizzare a casa per 3 mesi. I pazienti nel gruppo di intervento verranno introdotti nel programma di formazione sul dispositivo wbv nel centro studi 3-4 volte e i parametri di base saranno raccolti prima dell'inizio della formazione domiciliare. I pazienti randomizzati nel braccio placebo sono stati introdotti nel programma di allenamento secondo il braccio interventistico ma non eseguendo gli esercizi sul dispositivo wbv ma sul pavimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca sintomatica stabile (≥ 2 mesi) con frazione di eiezione conservata
  • elevato NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-OMS/FC II o III
  • piccoVO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50%

  • E/e' >15 o 15 ≥E/e' >8 e uno dei seguenti:

    • NT-proBNP >220 ng/L fibrillazione atriale

  • età ≥18 anni
  • sintomi e farmaci per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida attuali e stabili per almeno 4 settimane
  • capacità mentale e fisica generale per eseguire lo studio
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • origine non cardiaca di sintomi simili all'insufficienza cardiaca
  • normale NTproBNP (< 125 ng/l)
  • malattia polmonare ostruttiva cronica rilevante ≥ GOLD Stadium III
  • anemia significativa (emoglobina < 11 mg/dl)
  • insufficienza renale rilevante (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 indicizzati a BSA)
  • malattia arteriosa periferica significativa (Fontaine ≥ IIb)
  • malattia muscoloscheletrica che compromette la capacità di esercizio
  • cardiomiopatia specifica (es. amiloidosi)
  • malattie valvolari emodinamiche rilevanti, non riparate
  • malattia coronarica rilevante (angina pectoris ≥ CCS II o test funzionale positivo, infarto del miocardio o CABG negli ultimi 3 mesi)
  • incapacità di eseguire esercizi (mentali, fisici) o incapacità di fornire informazioni richieste (diario, qualità della vita)
  • ipertensione arteriosa non controllata (≥140/90 mmHg o ≥160/100 mmHg con 3 farmaci antiipertensivi) o frequenza cardiaca a riposo ≥ 100 b.p.m.)
  • incapacità di svolgere la formazione entro il tempo pianificato (vacanze pianificate)
  • Programma di riabilitazione o nuovo programma di formazione pianificato 2 mesi prima dello screening o durante la fase di studio
  • gravidanza
  • trombosi acuta (negli ultimi 3 mesi)
  • Impianti all'anca, al ginocchio o alla colonna vertebrale (TEP)
  • nuova frattura (entro 3 mesi)
  • non fattibile per eseguire trianing (NYHA IV, immobilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 WBV - allenamento con wbv

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale
Dispositivo: Gruppo 1 GALILEO WBV
3 mesi di formazione WBV domiciliare
Altro: Controllo del gruppo 2
Allenamento sul pavimento senza WBV
Altro: Gruppo 2 Controllo - allenamento senza WBV

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale
Dispositivo: Gruppo 1 GALILEO WBV
3 mesi di formazione WBV domiciliare
Altro: Controllo del gruppo 2
Allenamento sul pavimento senza WBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Collaboratori

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALILEO-HFpEF-Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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