Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-måneders hjemmebaseret træning med helkropsvibrationsanordning (WBV) hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. januar 2020 opdateret af: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

3-måneders hjemmebaseret træning med helkropsvibrationsanordning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (GALILEO-HFpEF-HOME)

For at evaluere langsigtede virkninger af helkropsvibrationer (wbv) hos patienter med HFpEF vil patienter få et træningsapparat til brug derhjemme i 3 måneder. Patienter i Interventionsgruppen vil blive introduceret i træningsprogrammet på wbv-enheden i studiecentret 3-4 gange, og baseline-parametre vil blive indsamlet før start af den hjemmebaserede træning. Patienter, der randomiseres i placeboarmen, introduceres i træningsprogrammet i henhold til interventionsarmen, men udfører ikke øvelserne på wbv-enheden, men på gulvet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil (≥ 2 måneder) symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
  • forhøjet NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II eller III
  • peak VO2 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 eller 15 ≥E/e' >8 og en af ​​følgende:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar atrieflimren

  • alder ≥18 år
  • symptomer og hjerteinsufficiensmedicin efter gældende retningslinjer og stabil i mindst 4 uger
  • generel mental og fysisk evne til at udføre undersøgelsen
  • evne til at forstå og underskrive informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kardial oprindelse af symptomer, der ligner hjerteinsufficiens
  • normal NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevant kronisk obstruktiv lungesygdom ≥ GOLD Stadium III
  • signifikant anæmi (hæmoglobin < 11 mg/dl)
  • relevant nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indekseret til BSA)
  • signifikant perifer arteriesygdom (Fontaine ≥ IIb)
  • muskel- og muskelsygdomme, der kompromitterer evnen til at træne
  • specifik kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
  • hæmodynamisk relevante, ikke reparerede klapsygdomme
  • relevant koronararteriesygdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positiv funktionstest, myokardieinfarkt eller CABG inden for de sidste 3 måneder)
  • manglende evne til at udføre øvelser (mental, fysisk) eller ude af stand til at give den ønskede information (dagbog, livskvalitet)
  • ukontrolleret arteriel hypertension (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensive stoffer) eller hvilepuls ≥ 100 b.p.m.)
  • manglende evne til at udføre træning inden for den planlagte tid (planlagt ferie)
  • Rehabiliteringsprogram eller planlagt nyt træningsprogram 2 måneder før screening eller inden for studiefasen
  • graviditet
  • akut trombose (inden for de sidste 3 måneder)
  • Implantater i hofte, knæ eller rygsøjle (TEP)
  • nyt brud (inden for 3 måneder)
  • ikke muligt at udføre trianing (NYHA IV, immobilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 WBV - træning med wbv

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg
Enhed: Gruppe 1 GALILEO WBV
3 måneders hjemmebaseret WBV træning
Andet: Gruppe 2 kontrol
Træning på gulvet uden WBV
Andet: Gruppe 2 Kontrol - træning uden WBV

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg
Enhed: Gruppe 1 GALILEO WBV
3 måneders hjemmebaseret WBV træning
Andet: Gruppe 2 kontrol
Træning på gulvet uden WBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Peak Oxygenforbrug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Samarbejdspartnere

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 GALILEO WBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner