Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční domácí trénink se zařízením pro vibrace celého těla (WBV) u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20. ledna 2020 aktualizováno: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Tříměsíční domácí trénink s vibračním zařízením pro celé tělo u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (GALILEO-HFpEF-HOME)

Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé účinky vibrací celého těla (wbv) u pacientů s HFpEF, dostanou pacienti tréninkové zařízení, které budou používat doma po dobu 3 měsíců. Pacienti v intervenční skupině budou 3-4krát uvedeni do školicího programu na zařízení wbv ve studijním centru a základní parametry budou shromážděny před zahájením domácího školení. Pacienti randomizovaní do ramene s placebem budou zařazeni do tréninkového programu podle intervenčního ramene, ale nebudou provádět cvičení na zařízení wbv, ale na podlaze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening (den -21 až den -7): Subjekty budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení a vyloučení

Randomizace (den -7): Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny (trénink na platformě wbv) nebo neintervenční skupiny (trénink bez wbv).

Úvodní týden -1(-7d-d1): Všechny subjekty projdou úvodním školením

1. měsíc:

1. den: Od tohoto dne mají subjekty zahájit trénink podle protokolu

2. den: Telefonická návštěva

5. den: Telefonická návštěva

7. den: Telefonická návštěva

10. den: Telefonická návštěva

13. den: Telefonická návštěva

20. den: Telefonická návštěva

27. den: Telefonická návštěva

4. týden, den 28: Návštěva studijního centra: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, rekvalifikace

2. měsíc:

5. týden, 34. den:

6. týden, 41. den:

7. týden, 48. den:

8. týden, den 55:

3. měsíc:

9. týden, den 62:

10. týden, 69. den:

11. týden, 76. den:

12. týden, den 83: poslední návštěva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní (≥ 2 měsíce) symptomatické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
  • zvýšený NTproBNP (>= 125 ng/l)
  • NYHA-WHO/FC II nebo III
  • vrchol V02 <25 ml/kg/min
  • LVEF ≥50 %

  • E/e' >15 nebo 15 ≥E/e' >8 a jedna z následujících:

    • NT-proBNP >220 ng/l fibrilace síní

  • věk ≥18 let
  • symptomy a medikaci srdeční nedostatečnosti podle současných doporučení a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů
  • obecná duševní a fyzická schopnost provádět studium
  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • nekardiálního původu symptomů podobných srdeční insuficienci
  • normální NTproBNP (< 125 ng/l)
  • relevantní chronická obstrukční plicní nemoc ≥ GOLD Stadium III
  • významná anémie (hemoglobin < 11 mg/dl)
  • relevantní renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 indexováno podle BSA)
  • významné onemocnění periferních tepen (Fontaine ≥ IIb)
  • muskuloskeletální onemocnění ohrožující schopnost cvičení
  • specifická kardiomyopatie (např. amyloidóza)
  • hemodynamicky relevantní, neopravená chlopenní onemocnění
  • relevantní onemocnění koronárních tepen (angina pectoris ≥ CCS II nebo pozitivní funkční test, infarkt myokardu nebo CABG během posledních 3 měsíců)
  • neschopnost vykonávat cvičení (psychická, fyzická) nebo neschopnost poskytnout požadované informace (deník, kvalita života)
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (≥140/90 mmHg nebo ≥160/100 mmHg se 3 antihypertenzními látkami) nebo klidová srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min.)
  • neschopnost provést trénink v plánovaném čase (plánovaná dovolená)
  • Rehabilitační program nebo plánovaný nový tréninkový program 2 měsíce před screeningem nebo ve fázi studia
  • těhotenství
  • akutní trombóza (během posledních 3 měsíců)
  • Implantáty do hib, kolena nebo páteře (TEP)
  • nová zlomenina (do 3 měsíců)
  • není možné provádět trianing (NYHA IV, imobilita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 WBV - trénink s wbv

Screening (den -21 až den -7): Subjekty budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení a vyloučení

Randomizace (den -7): Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny (trénink na platformě wbv) nebo neintervenční skupiny (trénink bez wbv).

Úvodní týden -1(-7d-d1): Všechny subjekty projdou úvodním školením

1. měsíc:

1. den: Od tohoto dne mají subjekty zahájit trénink podle protokolu

2. den: Telefonická návštěva

5. den: Telefonická návštěva

7. den: Telefonická návštěva

10. den: Telefonická návštěva

13. den: Telefonická návštěva

20. den: Telefonická návštěva

27. den: Telefonická návštěva

4. týden, den 28: Návštěva studijního centra: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, rekvalifikace

2. měsíc:

5. týden, 34. den:

6. týden, 41. den:

7. týden, 48. den:

8. týden, den 55:

3. měsíc:

9. týden, den 62:

10. týden, 69. den:

11. týden, 76. den:

12. týden, den 83: poslední návštěva
Přístroj: Skupina 1 GALILEO WBV
3 měsíční domácí trénink WBV
Jiný: Kontrola skupiny 2
Trénink na podlaze bez WBV
Jiný: Skupina 2 Control - trénink bez WBV

Screening (den -21 až den -7): Subjekty budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení a vyloučení

Randomizace (den -7): Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny (trénink na platformě wbv) nebo neintervenční skupiny (trénink bez wbv).

Úvodní týden -1(-7d-d1): Všechny subjekty projdou úvodním školením

1. měsíc:

1. den: Od tohoto dne mají subjekty zahájit trénink podle protokolu

2. den: Telefonická návštěva

5. den: Telefonická návštěva

7. den: Telefonická návštěva

10. den: Telefonická návštěva

13. den: Telefonická návštěva

20. den: Telefonická návštěva

27. den: Telefonická návštěva

4. týden, den 28: Návštěva studijního centra: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, rekvalifikace

2. měsíc:

5. týden, 34. den:

6. týden, 41. den:

7. týden, 48. den:

8. týden, den 55:

3. měsíc:

9. týden, den 62:

10. týden, 69. den:

11. týden, 76. den:

12. týden, den 83: poslední návštěva
Přístroj: Skupina 1 GALILEO WBV
3 měsíční domácí trénink WBV
Jiný: Kontrola skupiny 2
Trénink na podlaze bez WBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum der Universität Köln

Spolupracovníci

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GALILEO-HFpEF-Home

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1 GALILEO WBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit