- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239807
Entrenamiento domiciliario de 3 meses con dispositivo de vibración de cuerpo entero (WBV) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
Entrenamiento domiciliario de 3 meses con dispositivo de vibración de cuerpo completo en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (GALILEO-HFpEF-HOME)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión
Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv).
Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación
Mes 1:
Día 1: a partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo
Día 2: Visita telefónica
Día 5: Visita telefónica
Día 7: Visita telefónica
Día 10: Visita telefónica
Día 13: Visita telefónica
Día 20: Visita telefónica
Día 27: Visita telefónica
Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento
Mes 2:
Semana 5, Día 34:
Semana 6, Día 41:
Semana 7, Día 48:
Semana 8, Día 55:
Mes 3:
Semana 9, Día 62:
Semana 10, Día 69:
Semana 11, Día 76:
Semana 12, Día 83: Visita final
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática estable (≥ 2 meses) con fracción de eyección preservada
- NTproBNP elevado (>= 125 ng/l)
- NYHA-OMS/FC II o III
- VO2 pico <25 ml/kg/min
- FEVI ≥50%
E/e' >15 o 15 ≥E/e' >8 y uno de los siguientes:
• NT-proBNP >220 ng/L ar fibrilación auricular
- edad ≥18 años
- síntomas y medicación de insuficiencia cardíaca de acuerdo con las pautas actuales y estable durante al menos 4 semanas
- capacidad mental y física general para realizar el estudio
- capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- origen no cardiaco de los síntomas similares a la insuficiencia cardíaca
- NTproBNP normales (< 125 ng/l)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica relevante ≥ GOLD Stadium III
- anemia significativa (hemoglobina < 11 mg/dl)
- insuficiencia renal relevante (FGe <30 ml/min/1,73 m2 indexados a BSA)
- enfermedad arterial periférica significativa (Fontaine ≥ IIb)
- enfermedad musculoesclerótica que compromete la capacidad para hacer ejercicio
- miocardiopatía específica (p. ej., amiloidosis)
- enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes, no reparadas
- enfermedad arterial coronaria relevante (angina de pecho ≥ CCS II o prueba funcional positiva, infarto de miocardio o CABG en los últimos 3 meses)
- incapacidad para realizar ejercicios (mentales, físicos) o incapacidad para dar la información solicitada (diario, calidad de vida)
- hipertensión arterial no controlada (≥140/90 mmHg o ≥160/100 mmHg con 3 antihipertensivos) o frecuencia cardiaca en reposo ≥ 100 l.p.m.)
- incapacidad para realizar el entrenamiento dentro del tiempo planificado (vacaciones planificadas)
- Programa de rehabilitación o nuevo programa de capacitación planificado 2 meses antes de la selección o dentro de la fase de estudio
- el embarazo
- trombosis aguda (en los últimos 3 meses)
- Implantes en hib, rodilla o columna (TEP)
- nueva fractura (dentro de los 3 meses)
- no factible realizar trianing (NYHA IV, inmovilidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 WBV - entrenamiento con wbv
Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión. Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv). Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación Mes 1: Día 1: A partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo. Día 2: Visita telefónica Día 5: Visita telefónica Día 7: Visita telefónica Día 10: Visita telefónica Día 13: Visita telefónica Día 20: Visita telefónica Día 27: Visita telefónica Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento Mes 2: Semana 5, Día 34: Semana 6, Día 41: Semana 7, Día 48: Semana 8, Día 55: Mes 3: Semana 9, Día 62: Semana 10, Día 69: Semana 11, Día 76: Semana 12, Día 83: Visita final |
Entrenamiento de WBV basado en el hogar de 3 meses
Entrenamiento en el suelo sin WBV
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Otro: Grupo 2 Control - entrenamiento sin WBV
Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión. Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv). Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación Mes 1: Día 1: A partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo. Día 2: Visita telefónica Día 5: Visita telefónica Día 7: Visita telefónica Día 10: Visita telefónica Día 13: Visita telefónica Día 20: Visita telefónica Día 27: Visita telefónica Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento Mes 2: Semana 5, Día 34: Semana 6, Día 41: Semana 7, Día 48: Semana 8, Día 55: Mes 3: Semana 9, Día 62: Semana 10, Día 69: Semana 11, Día 76: Semana 12, Día 83: Visita final |
Entrenamiento de WBV basado en el hogar de 3 meses
Entrenamiento en el suelo sin WBV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GALILEO-HFpEF-Home
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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