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Entrenamiento domiciliario de 3 meses con dispositivo de vibración de cuerpo entero (WBV) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)

20 de enero de 2020 actualizado por: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Entrenamiento domiciliario de 3 meses con dispositivo de vibración de cuerpo completo en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (GALILEO-HFpEF-HOME)

Con el fin de evaluar los efectos a largo plazo de la vibración de todo el cuerpo (wbv) en pacientes con HFpEF, los pacientes recibirán un dispositivo de entrenamiento para usar en casa durante 3 meses. Los pacientes del grupo de intervención se introducirán en el programa de formación en el dispositivo wbv en el centro de estudio 3 o 4 veces y los parámetros de referencia se recopilarán antes del inicio de la formación en el hogar. Los pacientes aleatorizados en el brazo de placebo se introducirán en el programa de entrenamiento de acuerdo con el brazo de intervención pero sin realizar los ejercicios en el dispositivo wbv sino en el suelo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión

Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv).

Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación

Mes 1:

Día 1: a partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo

Día 2: Visita telefónica

Día 5: Visita telefónica

Día 7: Visita telefónica

Día 10: Visita telefónica

Día 13: Visita telefónica

Día 20: Visita telefónica

Día 27: Visita telefónica

Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento

Mes 2:

Semana 5, Día 34:

Semana 6, Día 41:

Semana 7, Día 48:

Semana 8, Día 55:

Mes 3:

Semana 9, Día 62:

Semana 10, Día 69:

Semana 11, Día 76:

Semana 12, Día 83: Visita final

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sintomática estable (≥ 2 meses) con fracción de eyección preservada
  • NTproBNP elevado (>= 125 ng/l)
  • NYHA-OMS/FC II o III
  • VO2 pico <25 ml/kg/min
  • FEVI ≥50%
  • E/e' >15 o 15 ≥E/e' >8 y uno de los siguientes:

    • NT-proBNP >220 ng/L ar fibrilación auricular

  • edad ≥18 años
  • síntomas y medicación de insuficiencia cardíaca de acuerdo con las pautas actuales y estable durante al menos 4 semanas
  • capacidad mental y física general para realizar el estudio
  • capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • origen no cardiaco de los síntomas similares a la insuficiencia cardíaca
  • NTproBNP normales (< 125 ng/l)
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica relevante ≥ GOLD Stadium III
  • anemia significativa (hemoglobina < 11 mg/dl)
  • insuficiencia renal relevante (FGe <30 ml/min/1,73 m2 indexados a BSA)
  • enfermedad arterial periférica significativa (Fontaine ≥ IIb)
  • enfermedad musculoesclerótica que compromete la capacidad para hacer ejercicio
  • miocardiopatía específica (p. ej., amiloidosis)
  • enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes, no reparadas
  • enfermedad arterial coronaria relevante (angina de pecho ≥ CCS II o prueba funcional positiva, infarto de miocardio o CABG en los últimos 3 meses)
  • incapacidad para realizar ejercicios (mentales, físicos) o incapacidad para dar la información solicitada (diario, calidad de vida)
  • hipertensión arterial no controlada (≥140/90 mmHg o ≥160/100 mmHg con 3 antihipertensivos) o frecuencia cardiaca en reposo ≥ 100 l.p.m.)
  • incapacidad para realizar el entrenamiento dentro del tiempo planificado (vacaciones planificadas)
  • Programa de rehabilitación o nuevo programa de capacitación planificado 2 meses antes de la selección o dentro de la fase de estudio
  • el embarazo
  • trombosis aguda (en los últimos 3 meses)
  • Implantes en hib, rodilla o columna (TEP)
  • nueva fractura (dentro de los 3 meses)
  • no factible realizar trianing (NYHA IV, inmovilidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 WBV - entrenamiento con wbv

Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión.

Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv).

Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación

Mes 1:

Día 1: A partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo.

Día 2: Visita telefónica

Día 5: Visita telefónica

Día 7: Visita telefónica

Día 10: Visita telefónica

Día 13: Visita telefónica

Día 20: Visita telefónica

Día 27: Visita telefónica

Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento

Mes 2:

Semana 5, Día 34:

Semana 6, Día 41:

Semana 7, Día 48:

Semana 8, Día 55:

Mes 3:

Semana 9, Día 62:

Semana 10, Día 69:

Semana 11, Día 76:

Semana 12, Día 83: Visita final

Entrenamiento de WBV basado en el hogar de 3 meses
Entrenamiento en el suelo sin WBV
Otro: Grupo 2 Control - entrenamiento sin WBV

Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión.

Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv).

Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación

Mes 1:

Día 1: A partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo.

Día 2: Visita telefónica

Día 5: Visita telefónica

Día 7: Visita telefónica

Día 10: Visita telefónica

Día 13: Visita telefónica

Día 20: Visita telefónica

Día 27: Visita telefónica

Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento

Mes 2:

Semana 5, Día 34:

Semana 6, Día 41:

Semana 7, Día 48:

Semana 8, Día 55:

Mes 3:

Semana 9, Día 62:

Semana 10, Día 69:

Semana 11, Día 76:

Semana 12, Día 83: Visita final

Entrenamiento de WBV basado en el hogar de 3 meses
Entrenamiento en el suelo sin WBV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GALILEO-HFpEF-Home

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo 1 GALILEO WBV

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