- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04246541
Kétorolac en tant qu'agent adjuvant pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique du ménisque
1 mars 2022 mis à jour par: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
L'utilisation de la chirurgie arthroscopique pour traiter les lésions méniscales a continué d'augmenter ces dernières années, en partie en raison d'une population plus jeune et plus active et d'une technologie et d'une technique améliorées.
Cependant, la gestion de la douleur dans la période postopératoire est essentielle à la capacité d'effectuer cette procédure en chirurgie ambulatoire.
Traditionnellement, les agents narcotiques oraux ont été l'analgésique préféré en postopératoire en chirurgie orthopédique.
Cependant, ces agents sont associés à plusieurs effets secondaires, notamment des nausées/vomissements, de la constipation et de la somnolence.
De plus, les agents opioïdes présentent un potentiel d'abus important par rapport aux analgésiques non narcotiques.
À la lumière de l'épidémie croissante d'opioïdes et des initiatives nationales visant à limiter l'utilisation de stupéfiants, les chirurgiens doivent explorer d'autres modalités de la douleur pendant la période postopératoire aiguë.
Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.1 Plusieurs études antérieures ont examiné l'effet bénéfique du kétorolac par voie orale et intraveineuse (IV) comme analgésique pendant la période postopératoire,1-3, y compris chirurgie arthroscopique du ménisque.
Cependant, les effets bénéfiques de cet agent après une chirurgie arthroscopique du ménisque n'ont pas été largement décrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Patients subissant une chirurgie primaire du ménisque sous arthroscopie
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 89 ans
- Patients analphabètes ou non anglophones
- Patients présentant des contre-indications au kétorolac
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Usage chronique d'analgésiques ou de psychotropes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle
Les patients recevront du Percocet standard pour le contrôle de la douleur post-opératoire après une chirurgie de débridement du ménisque
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Les patients recevront leur congé avec de l'oxycodone-acétaminophène (5 mg à 325 mg) PRN pour le contrôle de la douleur après la chirurgie.
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Expérimental: Kétorolac
Les patients recevront du kétorolac IV pendant la chirurgie.
Ils recevront ensuite 3 jours de kétorolac oral toutes les 6 heures pour contrôler la douleur après la chirurgie.
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Les patients recevront du kétorolac IV pendant la chirurgie suivi de 3 jours de kétorolac oral (10 mg toutes les 6 heures) pour le contrôle de la douleur.
Les patients recevront également de l'oxycodone-acétaminophène (5 mg à 325 mg) PRN pour la douleur non contrôlée par le kétorolac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de douleur enregistrés avec une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines après l'opération
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Les patients enregistreront les niveaux de douleur après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 comme valeur minimale à 100 comme valeur maximale.
Une valeur VAS plus petite sera considérée comme un niveau de douleur plus faible.
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2 semaines après l'opération
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Médicament narcotique consommé
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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Nombre de comprimés d'oxycodone-acétaminophène consommés
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Douleur, Postopératoire
- Complications postopératoires
- Blessures du ménisque tibial
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20181100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .