- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246541
Ketorolac som et hjelpemiddel for postoperativ smertekontroll etter artroskopisk meniskkirurgi
1. mars 2022 oppdatert av: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Utnyttelsen av artroskopisk kirurgi for å behandle meniskskader har fortsatt å øke de siste årene, blant annet på grunn av en yngre og mer aktiv befolkning og forbedret teknologi og teknikk.
Imidlertid er smertebehandling i den postoperative perioden avgjørende for evnen til å utføre denne prosedyren som en poliklinisk operasjon.
Tradisjonelt har orale narkotiske midler vært det foretrukne analgetikum postoperativt i ortopedisk kirurgi.
Imidlertid er disse midlene forbundet med flere bivirkninger, inkludert kvalme/oppkast, forstoppelse og somnolens.
I tillegg har opioidmidler et betydelig potensiale for misbruk sammenlignet med ikke-narkotiske analgetika.
I lys av den økende opioidepidemien og landsomfattende initiativer for å begrense bruk av narkotika, må kirurger utforske alternative smertemodaliteter i den akutte postoperative perioden.
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper.1 Flere tidligere studier har undersøkt den gunstige effekten av oral og intravenøs (IV) ketorolac som smertestillende i postoperativ periode,1-3 inkl. artroskopisk meniskkirurgi.
Imidlertid er de gunstige effektene av dette middelet etter artroskopisk meniskkirurgi ikke blitt grundig beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 89 år
- Pasienter som gjennomgår primær artroskopisk meniskkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er under 18 år eller eldre enn 89 år
- Analfabeter eller ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter med kontraindikasjoner mot ketorolac
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk bruk av smertestillende eller psykotrope medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styre
Pasienter vil motta standardbehandling Percocet for postoperativ smertekontroll etter meniskdebridering
|
Pasienter vil bli utskrevet med oksykodon-acetaminofen (5mg-325mg) PRN for smertekontroll etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Ketorolac
Pasienter vil få IV ketorolac under operasjonen.
De vil deretter motta 3 dager med oral ketorolac hver 6. time for smertekontroll etter operasjonen.
|
Pasienter vil få IV ketorolac under operasjonen etterfulgt av 3 dager med oral ketorolac (10 mg hver 6. time) for smertekontroll.
Pasienter vil også få oksykodon-acetaminofen (5mg-325mg) PRN for smerter som ikke kontrolleres med ketorolac.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer registrert med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
Pasienter vil registrere smertenivåer postoperativt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 som minimumsverdi til 100 som maksimumsverdi.
En mindre VAS-verdi vil betraktes som et lavere smertenivå.
|
2 uker postoperativt
|
|
Narkotiske medisiner konsumert
Tidsramme: opptil 5 dager postoperativt
|
Antall oksykodon-acetaminophen-tabletter konsumert
|
opptil 5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Beinskader
- Smerter, postoperativt
- Postoperative komplikasjoner
- Tibial meniskskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Paracetamol
- Oksykodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- STUDY20181100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .