Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketorolac come agente adiuvante per il controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia artroscopica del menisco

1 marzo 2022 aggiornato da: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
L'utilizzo della chirurgia artroscopica per il trattamento delle lesioni del menisco ha continuato ad aumentare negli ultimi anni, in parte a causa di una popolazione più giovane e più attiva e del miglioramento della tecnologia e della tecnica. Tuttavia, la gestione del dolore nel periodo post-operatorio è fondamentale per la capacità di eseguire questa procedura in regime ambulatoriale. Tradizionalmente, gli agenti narcotici orali sono stati l'analgesico postoperatorio preferito nella chirurgia ortopedica. Tuttavia, questi agenti sono associati a diversi effetti collaterali, tra cui nausea/vomito, costipazione e sonnolenza. Inoltre, gli agenti oppioidi hanno un significativo potenziale di abuso rispetto agli analgesici non narcotici. Alla luce della crescente epidemia di oppioidi e delle iniziative a livello nazionale per limitare l'uso di stupefacenti, i chirurghi devono esplorare modalità alternative del dolore nel periodo acuto postoperatorio. Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antinfiammatorie.1 Numerosi studi precedenti hanno esaminato l'effetto benefico del ketorolac orale ed endovenoso (IV) come analgesico nel periodo postoperatorio,1-3 incluso chirurgia artroscopica del menisco. Tuttavia, gli effetti benefici di questo agente dopo la chirurgia artroscopica del menisco non sono stati ampiamente descritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria del menisco in artroscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
  • Pazienti analfabeti o che non parlano inglese
  • Pazienti con controindicazioni al ketorolac
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di farmaci analgesici o psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
I pazienti riceveranno lo standard di cura Percocet per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di sbrigliamento del menisco
Droga: Ossicodone-acetaminofene
I pazienti verranno dimessi con ossicodone-acetaminofene (5 mg-325 mg) PRN per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Ketorolac
I pazienti riceveranno ketorolac IV durante l'intervento chirurgico. Riceveranno quindi 3 giorni di ketorolac orale ogni 6 ore per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ketorolac
I pazienti riceveranno ketorolac IV durante l'intervento chirurgico seguito da 3 giorni di ketorolac orale (10 mg ogni 6 ore) per il controllo del dolore. Ai pazienti verrà somministrato anche ossicodone-acetaminofene (5 mg-325 mg) PRN per il dolore non controllato con ketorolac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore registrati con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I pazienti registreranno i livelli di dolore post-operatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 come valore minimo a 100 come valore massimo. Un valore VAS inferiore sarà considerato un livello di dolore inferiore.
2 settimane dopo l'intervento
Farmaco narcotico consumato
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
Numero di compresse di ossicodone-acetaminofene consumate
fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20181100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ossicodone-acetaminofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi