- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04246541
Ketorolac som adjuvans för postoperativ smärtkontroll efter artroskopisk meniskkirurgi
1 mars 2022 uppdaterad av: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Användningen av artroskopisk kirurgi för att behandla meniskskador har fortsatt att öka de senaste åren, delvis tack vare en yngre och mer aktiv befolkning samt förbättrad teknik och teknik.
Emellertid är smärtbehandling under den postoperativa perioden avgörande för förmågan att utföra denna procedur som en poliklinisk operation.
Traditionellt har orala narkotiska medel varit det föredragna analgetikumet postoperativt inom ortopedisk kirurgi.
Dessa medel är dock förknippade med flera biverkningar, inklusive illamående/kräkningar, förstoppning och somnolens.
Dessutom har opioider en betydande potential för missbruk i jämförelse med icke-narkotiska analgetika.
I ljuset av den ökande opioidepidemin och rikstäckande initiativ för att begränsa narkotikaanvändning, måste kirurger utforska alternativa smärtmetoder under den akuta postoperativa perioden.
Ketorolac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper.1 Flera tidigare studier har undersökt den gynnsamma effekten av oral och intravenös (IV) ketorolak som smärtstillande i den postoperativa perioden, 1-3 bl.a. artroskopisk meniskkirurgi.
De fördelaktiga effekterna av detta medel efter artroskopisk meniskkirurgi har dock inte beskrivits utförligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 89 år
- Patienter som genomgår primär artroskopisk meniskkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter är yngre än 18 år eller äldre än 89 år
- Analfabeter eller icke-engelsktalande patienter
- Patienter med kontraindikationer mot ketorolac
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Kronisk användning av smärtstillande eller psykotropa läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardvård Percocet för postoperativ smärtkontroll efter operation av meniskdebridering
|
Patienterna kommer att skrivas ut med oxikodon-acetaminofen (5mg-325mg) PRN för smärtkontroll efter operation.
|
|
Experimentell: Ketorolac
Patienterna kommer att få IV ketorolac under operationen.
De kommer sedan att få 3 dagars oral ketorolac var 6:e timme för smärtkontroll efter operationen.
|
Patienterna kommer att få IV ketorolak under operationen följt av 3 dagars oral ketorolak (10 mg var 6:e timme) för smärtkontroll.
Patienterna kommer också att ges oxikodon-acetaminofen (5mg-325mg) PRN för smärta som inte kontrolleras med ketorolak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer registrerade med en visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor postoperativt
|
Patienterna kommer att registrera smärtnivåer postoperativt med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 som lägsta värde till 100 som maxvärde.
Ett lägre VAS-värde kommer att betraktas som en lägre smärtnivå.
|
2 veckor postoperativt
|
|
Narkotiska läkemedel förbrukas
Tidsram: upp till 5 dagar postoperativt
|
Antal förbrukade oxikodon-acetamol-tabletter
|
upp till 5 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Benskador
- Smärta, postoperativt
- Postoperativa komplikationer
- Tibial menisk skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Paracetamol
- Oxikodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20181100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .