- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246541
Ketorolaco como agente adyuvante para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica de menisco
1 de marzo de 2022 actualizado por: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
La utilización de la cirugía artroscópica para tratar las lesiones de menisco ha seguido aumentando en los últimos años, en parte debido a una población más joven y activa, y una tecnología y técnica mejoradas.
Sin embargo, el manejo del dolor en el período postoperatorio es fundamental para poder realizar este procedimiento como una cirugía ambulatoria.
Tradicionalmente, los agentes narcóticos orales han sido el analgésico preferido en el postoperatorio de cirugía ortopédica.
Sin embargo, estos agentes están asociados con varios efectos secundarios, que incluyen náuseas/vómitos, estreñimiento y somnolencia.
Además, los agentes opioides tienen un potencial significativo de abuso en comparación con los analgésicos no narcóticos.
A la luz de la creciente epidemia de opiáceos y de las iniciativas nacionales para limitar el uso de narcóticos, los cirujanos deben explorar modalidades alternativas de dolor en el período posoperatorio agudo.
El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.1 Múltiples estudios anteriores han examinado el efecto beneficioso del ketorolaco oral e intravenoso (IV) como analgésico en el período posoperatorio,1-3 incluyendo Cirugía artroscópica de meniscos.
Sin embargo, los efectos beneficiosos de este agente después de la cirugía artroscópica de menisco no se han descrito ampliamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 89 años
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica primaria de menisco
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 89 años
- Pacientes analfabetos o que no hablan inglés
- Pacientes con contraindicaciones para ketorolaco
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso crónico de analgésicos o psicofármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
Los pacientes recibirán Percocet estándar de atención para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía de desbridamiento de menisco.
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Los pacientes serán dados de alta con oxicodona-acetaminofén (5 mg-325 mg) PRN para controlar el dolor después de la cirugía.
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Experimental: Ketorolaco
Los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso durante la cirugía.
Luego recibirán 3 días de ketorolaco oral cada 6 horas para controlar el dolor después de la cirugía.
|
Los pacientes recibirán ketorolaco IV durante la cirugía seguido de 3 días de ketorolaco oral (10 mg cada 6 horas) para controlar el dolor.
Los pacientes también recibirán oxicodona-acetaminofeno (5 mg-325 mg) PRN para el dolor que no se controla con ketorolaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor registrados con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Los pacientes registrarán los niveles de dolor después de la operación utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 como valor mínimo hasta 100 como valor máximo.
Un valor de EVA más pequeño se considerará un nivel de dolor más bajo.
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2 semanas después de la operación
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Medicamentos narcóticos consumidos
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
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Número de comprimidos de oxicodona-acetaminofén consumidos
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hasta 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Dolor Postoperatorio
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesiones del menisco tibial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Oxicodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20181100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .