Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac als adjuvans voor postoperatieve pijnbestrijding na arthroscopische meniscuschirurgie

1 maart 2022 bijgewerkt door: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Het gebruik van arthroscopische chirurgie om meniscusletsels te behandelen is de afgelopen jaren blijven toenemen, deels als gevolg van een jongere, actievere bevolking en verbeterde technologie en techniek. Pijnbestrijding in de postoperatieve periode is echter van cruciaal belang voor het vermogen om deze procedure als een poliklinische operatie uit te voeren. Van oudsher zijn orale verdovende middelen postoperatief de geprefereerde pijnstiller bij orthopedische chirurgie. Deze middelen gaan echter gepaard met verschillende bijwerkingen, waaronder misselijkheid/braken, obstipatie en slaperigheid. Bovendien hebben opioïde middelen een aanzienlijk potentieel voor misbruik in vergelijking met niet-narcotische analgetica. In het licht van de toenemende opioïde-epidemie en landelijke initiatieven om het gebruik van verdovende middelen te beperken, moeten chirurgen alternatieve pijnmodaliteiten onderzoeken in de acute postoperatieve periode. Ketorolac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen.1 Meerdere eerdere onderzoeken hebben het gunstige effect van oraal en intraveneus (IV) ketorolac als analgeticum in de postoperatieve periode onderzocht,1-3 waaronder arthroscopische meniscusoperatie. De gunstige effecten van dit middel na arthroscopische meniscuschirurgie zijn echter niet uitgebreid beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 89 jaar
  • Patiënten die een primaire arthroscopische meniscusoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar
  • Analfabete of niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënten met contra-indicaties voor ketorolac
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronisch gebruik van analgetica of psychofarmaca

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg Percocet voor postoperatieve pijnbeheersing na een meniscusdebridementoperatie
Geneesmiddel: Oxycodon-paracetamol
Patiënten worden ontslagen met oxycodon-paracetamol (5 mg-325 mg) PRN voor pijnbestrijding na de operatie.
Experimenteel: Ketorolac
Patiënten krijgen IV ketorolac tijdens de operatie. Ze krijgen dan elke 6 uur 3 dagen oraal ketorolac voor pijnbestrijding na een operatie.
Geneesmiddel: Ketorolac
Patiënten krijgen IV ketorolac tijdens de operatie, gevolgd door 3 dagen oraal ketorolac (10 mg elke 6 uur) voor pijnbeheersing. Patiënten zullen ook oxycodon-paracetamol (5 mg-325 mg) PRN krijgen voor pijn die niet onder controle is met ketorolac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus geregistreerd met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Patiënten zullen postoperatief pijnniveaus registreren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 als de minimale waarde tot 100 als de maximale waarde. Een kleinere VAS-waarde wordt als een lager pijnniveau beschouwd.
2 weken postoperatief
Verdovende medicatie geconsumeerd
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
Aantal geconsumeerde oxycodon-acetaminophen-tabletten
tot 5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20181100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren