Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac jako adjuvans pro kontrolu pooperační bolesti po artroskopické operaci menisku

1. března 2022 aktualizováno: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Využití artroskopické chirurgie k léčbě poranění menisku v posledních letech stále roste, částečně díky mladší, aktivnější populaci a lepší technologii a technice. Léčba bolesti v pooperačním období je však kritická pro možnost provedení tohoto výkonu jako ambulantní operace. Tradičně byla ortopedická narkotika preferovaná pooperační analgetika v ortopedické chirurgii. Tyto látky jsou však spojeny s několika vedlejšími účinky, včetně nevolnosti/zvracení, zácpy a somnolence. Kromě toho mají opioidní látky významný potenciál pro zneužívání ve srovnání s nenarkotickými analgetiky. Ve světle rostoucí epidemie opiátů a celostátních iniciativ na omezení užívání narkotik musí chirurgové prozkoumat alternativní způsoby bolesti v akutním pooperačním období. Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi.1 Několik předchozích studií zkoumalo příznivý účinek perorálního a intravenózního (IV) ketorolaku jako analgetika v pooperačním období,1-3 včetně artroskopická operace menisku. Avšak příznivé účinky tohoto činidla po artroskopické operaci menisku nebyly rozsáhle popsány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 89 let
  • Pacienti podstupující primární artroskopickou operaci menisku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou mladší 18 let nebo starší 89 let
  • Negramotní nebo neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti s kontraindikacemi ketorolaku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání analgetik nebo psychofarmak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Pacienti obdrží standardní péči Percocet pro kontrolu pooperační bolesti po operaci odstranění menisku
Lék: Oxykodon-acetaminofen
Pacienti budou propuštěni s oxykodon-acetaminofenem (5 mg-325 mg) PRN pro kontrolu bolesti po operaci.
Experimentální: Ketorolac
Pacienti dostanou IV ketorolac během operace. Poté budou dostávat 3 dny perorálního ketorolaku každých 6 hodin pro kontrolu bolesti po operaci.
Lék: Ketorolac
Pacienti budou dostávat IV ketorolac během chirurgického zákroku a následně 3 dny perorálního ketorolaku (10 mg každých 6 hodin) pro kontrolu bolesti. Pacientům bude také podáván oxykodon-acetaminofen (5 mg-325 mg) PRN pro bolest, která není kontrolována ketorolakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti zaznamenané pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pacienti budou zaznamenávat úrovně bolesti po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 jako minimální hodnoty do 100 jako maximální hodnoty. Menší hodnota VAS bude považována za nižší úroveň bolesti.
2 týdny po operaci
Spotřebované narkotické léky
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Počet spotřebovaných tablet oxykodon-acetaminofen
do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20181100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Oxykodon-acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit