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Ketorolac als Adjuvans zur postoperativen Schmerzkontrolle nach arthroskopischer Meniskusoperation

1. März 2022 aktualisiert von: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Die Nutzung der arthroskopischen Chirurgie zur Behandlung von Meniskusverletzungen hat in den letzten Jahren weiter zugenommen, teilweise aufgrund einer jüngeren, aktiveren Bevölkerung und verbesserter Technologie und Technik. Die Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase ist jedoch entscheidend für die Fähigkeit, dieses Verfahren als ambulante Operation durchzuführen. Herkömmlicherweise waren orale Betäubungsmittel die bevorzugten postoperativen Analgetika in der orthopädischen Chirurgie. Diese Mittel sind jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Somnolenz. Darüber hinaus haben Opioid-Wirkstoffe im Vergleich zu nicht-narkotischen Analgetika ein erhebliches Missbrauchspotential. Angesichts der zunehmenden Opioid-Epidemie und landesweiter Initiativen zur Begrenzung des Drogenkonsums müssen Chirurgen alternative Schmerzmodalitäten in der akuten postoperativen Phase untersuchen. Ketorolac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) mit analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.1 Mehrere frühere Studien haben die vorteilhafte Wirkung von oralem und intravenösem (IV) Ketorolac als Analgetikum in der postoperativen Phase untersucht,1-3 einschließlich Arthroskopische Meniskuschirurgie. Die vorteilhaften Wirkungen dieses Mittels nach einer arthroskopischen Meniskusoperation wurden jedoch nicht ausführlich beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 89 Jahren
  • Patienten, die sich einer primären arthroskopischen Meniskusoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind jünger als 18 oder älter als 89 Jahre
  • Analphabeten oder nicht Englisch sprechende Patienten
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ketorolac
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung Percocet zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Meniskus-Debridement-Operation
Arzneimittel: Oxycodon-Acetaminophen
Die Patienten werden mit Oxycodon-Acetaminophen (5 mg-325 mg) PRN zur Schmerzkontrolle nach der Operation entlassen.
Experimental: Ketorolac
Die Patienten erhalten während der Operation intravenös Ketorolac. Sie erhalten dann 3 Tage lang alle 6 Stunden orales Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach der Operation.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhalten intravenös Ketorolac während der Operation, gefolgt von 3 Tagen oralem Ketorolac (10 mg alle 6 Stunden) zur Schmerzkontrolle. Die Patienten erhalten auch Oxycodon-Acetaminophen (5 mg-325 mg) PRN für Schmerzen, die nicht mit Ketorolac kontrolliert werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpegel, die mit einer visuellen Analogskala aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Patienten erfassen postoperativ die Schmerzwerte anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 als Minimalwert bis 100 als Maximalwert reicht. Ein kleinerer VAS-Wert wird als niedrigeres Schmerzniveau gewertet.
2 Wochen postoperativ
Betäubungsmittel konsumiert
Zeitfenster: bis 5 Tage postoperativ
Anzahl der eingenommenen Oxycodon-Acetaminophen-Tabletten
bis 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20181100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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