- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246541
Ketorolac som adjuvans til postoperativ smertekontrol efter artroskopisk meniskkirurgi
1. marts 2022 opdateret af: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Anvendelsen af artroskopisk kirurgi til behandling af meniskskader er fortsat med at stige i de senere år, blandt andet på grund af en yngre, mere aktiv befolkning og forbedret teknologi og teknik.
Smertebehandling i den postoperative periode er imidlertid afgørende for evnen til at udføre denne procedure som en ambulant operation.
Traditionelt har orale narkotiske midler været det foretrukne analgetikum postoperativt inden for ortopædkirurgi.
Disse midler er dog forbundet med flere bivirkninger, herunder kvalme/opkastning, forstoppelse og døsighed.
Derudover har opioidmidler et betydeligt potentiale for misbrug sammenlignet med ikke-narkotiske analgetika.
I lyset af den stigende opioidepidemi og landsdækkende initiativer til at begrænse brugen af narkotika, skal kirurger udforske alternative smertemodaliteter i den akutte postoperative periode.
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber.1 Flere tidligere studier har undersøgt den gavnlige effekt af oral og intravenøs (IV) ketorolac som smertestillende i den postoperative periode, 1-3 inkl. artroskopisk meniskoperation.
Imidlertid er de gavnlige virkninger af dette middel efter artroskopisk meniskkirurgi ikke blevet beskrevet i detaljer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 89 år
- Patienter, der gennemgår primær artroskopisk meniskoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er under 18 år eller over 89 år
- Analfabeter eller ikke-engelsktalende patienter
- Patienter med kontraindikationer over for ketorolac
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Kronisk brug af smertestillende eller psykotrope stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling Percocet til postoperativ smertekontrol efter operation af meniskdebridering
|
Patienterne vil blive udskrevet med oxycodon-acetaminophen (5mg-325mg) PRN til smertekontrol efter operationen.
|
Eksperimentel: Ketorolac
Patienter vil modtage IV ketorolac under operationen.
De vil derefter modtage 3 dages oral ketorolac hver 6. time til smertekontrol efter operationen.
|
Patienterne vil modtage IV ketorolac under operationen efterfulgt af 3 dages oral ketorolac (10 mg hver 6. time) til smertekontrol.
Patienterne vil også få oxycodon-acetaminophen (5mg-325mg) PRN mod smerter, der ikke kontrolleres med ketorolac.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauer optaget med en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
Patienter vil registrere smerteniveauer postoperativt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 som minimumsværdi til 100 som maksimumværdi.
En mindre VAS-værdi vil blive betragtet som et lavere smerteniveau.
|
2 uger postoperativt
|
Narkotisk medicin indtaget
Tidsramme: op til 5 dage postoperativt
|
Antal forbrugte oxycodon-acetaminophen-tabletter
|
op til 5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Benskader
- Smerter, postoperativ
- Postoperative komplikationer
- Skinnebensmeniskskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20181100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Oxycodon-Acetaminophen
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet