Кеторолак как вспомогательное средство для послеоперационного обезболивания после артроскопической хирургии мениска
1 марта 2022 г. обновлено: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Использование артроскопической хирургии для лечения травм мениска в последние годы продолжает расти, отчасти из-за более молодого и активного населения, а также совершенствования технологий и техники.
Тем не менее, обезболивание в послеоперационном периоде имеет решающее значение для возможности выполнения этой процедуры в амбулаторных условиях.
Традиционно пероральные наркотические средства были предпочтительными послеоперационными анальгетиками в ортопедической хирургии.
Однако эти агенты связаны с несколькими побочными эффектами, включая тошноту/рвоту, запор и сонливость.
Кроме того, опиоидные агенты имеют значительный потенциал злоупотребления по сравнению с ненаркотическими анальгетиками.
В свете растущей эпидемии опиоидов и общенациональных инициатив по ограничению употребления наркотиков хирурги должны изучить альтернативные способы обезболивания в остром послеоперационном периоде.
Кеторолак является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгетическими и противовоспалительными свойствами.1 В многочисленных предыдущих исследованиях изучалось положительное влияние перорального и внутривенного (в/в) кеторолака в качестве анальгетика в послеоперационном периоде,1-3 в том числе артроскопическая хирургия мениска.
Тем не менее, благоприятные эффекты этого агента после артроскопической хирургии мениска подробно не описаны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет
- Пациенты, перенесшие первичную артроскопическую операцию на мениске
Критерий исключения:
- Возраст пациентов младше 18 или старше 89 лет
- Неграмотные или не говорящие по-английски пациенты
- Пациенты с противопоказаниями к кеторолаку
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Пациенты получат стандартный уход Percocet для послеоперационного обезболивания после хирургической обработки мениска.
|
Пациенты будут выписаны с оксикодоном-ацетаминофеном (5 мг-325 мг) PRN для обезболивания после операции.
|
|
Экспериментальный: Кеторолак
Пациенты будут получать кеторолак внутривенно во время операции.
Затем они будут получать кеторолак перорально в течение 3 дней каждые 6 часов для обезболивания после операции.
|
Пациенты будут получать кеторолак внутривенно во время операции, а затем в течение 3 дней перорально кеторолак (10 мг каждые 6 часов) для контроля боли.
Пациентам также будет назначаться оксикодон-ацетаминофен (5–325 мг) PRN при болях, которые не контролируются кеторолаком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли, записанные с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Пациенты будут записывать уровни боли после операции, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 в качестве минимального значения до 100 в качестве максимального значения.
Меньшее значение ВАШ будет считаться более низким уровнем боли.
|
2 недели после операции
|
|
Употребление наркотических средств
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Количество потребленных таблеток оксикодона-ацетаминофена
|
до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационные осложнения
- Травмы большеберцового мениска
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20181100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон-ацетаминофен
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты