- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246541
Cetorolaco como agente adjuvante no controle da dor pós-operatória após cirurgia artroscópica de menisco
1 de março de 2022 atualizado por: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
A utilização da cirurgia artroscópica para tratar lesões do menisco continuou a aumentar nos últimos anos, em parte devido a uma população mais jovem e ativa e ao aprimoramento da tecnologia e técnica.
No entanto, o controle da dor no período pós-operatório é fundamental para a capacidade de realizar este procedimento como uma cirurgia ambulatorial.
Tradicionalmente, os narcóticos orais têm sido os analgésicos preferidos no pós-operatório de cirurgia ortopédica.
No entanto, esses agentes estão associados a vários efeitos colaterais, incluindo náuseas/vômitos, constipação e sonolência.
Além disso, os agentes opioides têm um potencial significativo de abuso em comparação com analgésicos não narcóticos.
À luz da crescente epidemia de opioides e das iniciativas nacionais para limitar o uso de narcóticos, os cirurgiões devem explorar modalidades alternativas de dor no período pós-operatório agudo.
O cetorolaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias.1 Vários estudos anteriores examinaram o efeito benéfico do cetorolaco oral e intravenoso (IV) como analgésico no período pós-operatório,1-3 incluindo cirurgia artroscópica do menisco.
No entanto, os efeitos benéficos desse agente após a cirurgia artroscópica do menisco não foram amplamente descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 89 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica primária do menisco
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 89 anos
- Pacientes analfabetos ou que não falam inglês
- Pacientes com contra-indicações ao cetorolaco
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ao controle
Os pacientes receberão o tratamento padrão Percocet para controle da dor pós-operatória após a cirurgia de desbridamento do menisco
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Os pacientes receberão alta com PRN de oxicodona-acetaminofeno (5mg-325mg) para controle da dor após a cirurgia.
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Experimental: Cetorolaco
Os pacientes receberão cetorolaco IV durante a cirurgia.
Eles então receberão 3 dias de cetorolaco oral a cada 6 horas para controle da dor após a cirurgia.
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Os pacientes receberão cetorolaco IV durante a cirurgia, seguido por 3 dias de cetorolaco oral (10 mg a cada 6 horas) para controle da dor.
Os pacientes também receberão PRN de oxicodona-acetaminofeno (5mg-325mg) para dor não controlada com cetorolaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor registrados com uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Os pacientes registrarão os níveis de dor no pós-operatório usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 como valor mínimo a 100 como valor máximo.
Um valor VAS menor será considerado um nível de dor mais baixo.
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2 semanas de pós-operatório
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Medicação narcótica consumida
Prazo: até 5 dias de pós-operatório
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Número de comprimidos de oxicodona-acetaminofeno consumidos
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até 5 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Dor, Pós-operatório
- Complicações pós-operatórias
- Lesões do Menisco Tibial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Oxicodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20181100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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