Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac, mint adjuváns szer a posztoperatív fájdalomcsillapításban artroszkópos meniszkusz műtét után

2022. március 1. frissítette: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center
Az artroszkópos műtétek meniszkuszsérülések kezelésére az elmúlt években tovább nőtt, részben a fiatalabb, aktívabb populáció, valamint a technológia és technika fejlődése miatt. A posztoperatív időszakban azonban a fájdalomcsillapítás kritikus fontosságú ahhoz, hogy ezt az eljárást ambuláns műtétként lehessen végrehajtani. Hagyományosan az ortopédiai sebészetben a posztoperatív fájdalomcsillapítók az orális kábítószerek voltak az előnyben részesített fájdalomcsillapítók. Ezek a szerek azonban számos mellékhatással járnak, beleértve az émelygést/hányást, a székrekedést és az aluszékonyságot. Ezen túlmenően, az opioid szerek a nem kábító fájdalomcsillapítókhoz képest jelentős visszaélési potenciállal rendelkeznek. A növekvő opioidjárvány és a kábítószer-használat korlátozására irányuló országos kezdeményezések fényében a sebészeknek alternatív fájdalommódokat kell feltárniuk az akut posztoperatív időszakban. A ketorolak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.1 Számos korábbi tanulmány vizsgálta az orális és intravénás (IV) ketorolak, mint fájdalomcsillapító jótékony hatását a posztoperatív időszakban,1-3 beleértve. artroszkópos meniszkusz műtét. Ennek a szernek az artroszkópos meniszkusz műtét utáni jótékony hatásait azonban nem írták le részletesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 89 év közötti betegek
  • Elsődleges artroszkópos meniszkusz műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek életkora 18 évnél fiatalabb vagy 89 évnél idősebb
  • Írástudatlan vagy nem angolul beszélő betegek
  • Betegek, akiknél a ketorolak ellenjavallata van
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Fájdalomcsillapító vagy pszichotróp szerek krónikus használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
A betegek normál ellátásban részesülnek Percocet posztoperatív fájdalomcsillapításban meniszkusz-eltávolító műtét után
Drog: Oxikodon-acetaminofen
A műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából a betegeket oxikodon-acetaminofen (5 mg-325 mg) PRN-nel bocsátják el.
Kísérleti: Ketorolac
A műtét során a betegek IV ketorolakot kapnak. Ezután 6 óránként 3 napig orális ketorolakot kapnak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Drog: Ketorolac
A betegek intravénás ketorolakot kapnak a műtét során, majd 3 napon át orális ketorolakot (10 mg 6 óránként) a fájdalom csillapítására. A betegek oxikodon-acetaminofen (5 mg-325 mg) PRN-t is kapnak a ketorolakkal nem csillapított fájdalom miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával rögzített fájdalomszintek
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A betegek a műtét utáni fájdalomszintet egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik, amely 0-tól a minimális értékig 100-ig terjed a maximális értékig. A kisebb VAS-érték alacsonyabb fájdalomszintnek minősül.
2 héttel a műtét után
Elfogyasztott kábítószer
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
Az elfogyasztott oxikodon-acetaminofen tabletták száma
legfeljebb 5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Karns, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20181100

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel