Étude sur le syndrome de résection antérieure basse et l'irrigation rectale (LARRIS)
28 janvier 2020 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board
Étude prospective évaluant l'acceptabilité du traitement et l'impact de l'irrigation rectale chez les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse (LARS) en termes de qualité de vie et de fonction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer si l'irrigation rectale améliore les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de LARS et voir si le traitement est acceptable pour les patients.
Méthodes : Il s'agit d'une étude d'évaluation à méthodes mixtes sur les résultats fonctionnels chez des patients ayant subi une résection antérieure pour néoplasie rectale et dont la continuité intestinale a été restaurée entre janvier 2009 et janvier 2014. Les patients considérés comme atteints de LARS qui consentent à participer à l'étude se verront proposer une irrigation rectale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une résection antérieure pour néoplasie rectale, patients ayant eu une continuité intestinale restaurée
- Score LARS > 20 (syndrome LARS défini)
- patients > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure de l'irrigation rectale
- patients incapables de donner un consentement éclairé
- les patients qui ne sont pas physiquement capables d'effectuer le traitement à leur domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement
Peristeen donné
|
irrigation rectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SF12
Délai: pré intervention et 6 mois post
|
qualité de vie
|
pré intervention et 6 mois post
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EORTC
Délai: pré intervention et 6 mois post
|
qualité de vie
|
pré intervention et 6 mois post
|
|
Score de résection antérieure faible
Délai: pré intervention et 6 mois post
|
fonction intestinale
|
pré intervention et 6 mois post
|
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Score d'incontinence fécale de Saint-Marc
Délai: pré intervention et 6 mois post
|
fonction intestinale
|
pré intervention et 6 mois post
|
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questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: après la formation pour le traitement et 6 mois après le traitement
|
après la formation pour le traitement et 6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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entretiens qualitatifs
Délai: après 6 mois de traitement ou abandon du groupe de traitement
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après 6 mois de traitement ou abandon du groupe de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113
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