Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony elülső reszekciós szindróma és rektális öntözési vizsgálat (LARRIS)

2020. január 28. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board
Prospektív tanulmány, amely felméri a kezelés elfogadhatóságát és a rektális irrigáció hatását alacsony elülső reszekciós szindrómában (LARS) szenvedő betegek életminősége és bélműködése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: Annak felmérése, hogy a rektális irrigáció javítja-e a LARS-ben szenvedő betegek tüneteit és életminőségét, és megvizsgálja, hogy a kezelés elfogadható-e a betegek számára.

Módszerek: Ez egy vegyes módszerekkel végzett értékelési vizsgálat a funkcionális kimenetelekről olyan betegeknél, akiknél rektális neoplázia miatt elülső reszekción estek át, és akiknél 2009 januárja és 2014 januárja között helyreállt a bélfolytonosság. Azoknak a LARS-ben szenvedő betegeknek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, rektális öblítést kínálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél rektális neoplázia miatt elülső reszekción estek át, olyan betegek, akiknél helyreállt a bélfolytonosság
  • LARS pontszám >20 (definiált LARS-szindróma)
  • 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • rektális öntözés korábbi használata
  • olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • olyan betegek, akik fizikailag nem képesek otthonukban elvégezni a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
Peristeen adott
Eszköz: Peristeen
végbél öntözése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF12
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
életminőség
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
életminőség
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
Alacsony elülső reszekciós pontszám
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
bélműködés
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
St Marks széklet inkontinencia pontszám
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
bélműködés
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
kezelés elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: kezelés utáni képzés és 6 hónappal a kezelés után
kezelés utáni képzés és 6 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kvalitatív interjúk
Időkeret: 6 hónapos kezelés után, vagy kikerül a kezelési csoportból
6 hónapos kezelés után, vagy kikerül a kezelési csoportból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Együttműködők

South East Wales Trials Unit (SEWTU)
Tenovus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elülső reszekciós szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel