Zespół niskiej przedniej resekcji i badanie irygacji odbytnicy (LARRIS)
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board
Prospektywne badanie oceniające akceptowalność leczenia oraz wpływ irygacji odbytnicy na jakość życia i czynność jelit u pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele: Ocena, czy irygacja doodbytnicza poprawia objawy i jakość życia pacjentów z LARS oraz czy leczenie jest akceptowalne przez pacjentów.
Metody: Jest to badanie oceniające wyniki czynnościowe za pomocą różnych metod u pacjentów, którzy przeszli przednią resekcję z powodu nowotworu odbytnicy i którzy mieli przywróconą ciągłość jelit między styczniem 2009 a styczniem 2014. Pacjentom uznanym za chorych na LARS, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie zaproponowana irygacja odbytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po resekcji przedniej z powodu nowotworu odbytnicy, pacjenci po przywróceniu ciągłości jelit
- Wynik LARS >20 (zdefiniowany zespół LARS)
- pacjentów > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stosowanie irygacji doodbytniczej
- pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjentów, którzy fizycznie nie są w stanie wykonać zabiegu w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Perysten podany
|
irygacja odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF12
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po
|
jakość życia
|
przed interwencją i 6 miesięcy po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po
|
jakość życia
|
przed interwencją i 6 miesięcy po
|
|
Niski wynik resekcji przedniej
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po
|
czynność jelit
|
przed interwencją i 6 miesięcy po
|
|
Wynik nietrzymania stolca św. Marka
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po
|
czynność jelit
|
przed interwencją i 6 miesięcy po
|
|
kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: po treningu do leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
po treningu do leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wywiady jakościowe
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia lub wypadnięcie z grupy leczonej
|
po 6 miesiącach leczenia lub wypadnięcie z grupy leczonej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .