- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246775
Lavt anterior resektionssyndrom og rektal irrigation undersøgelse (LARRIS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål: At vurdere om rektal irrigation forbedrer patientens symptomer og livskvalitet hos patienter med LARS og at se om behandlingen er acceptabel for patienterne.
Metoder: Dette er en blandet metode-evalueringsundersøgelse af funktionelle resultater hos patienter, der har gennemgået anterior resektion for rektal neoplasi, og som har fået genoprettet tarmkontinuitet mellem januar 2009 og januar 2014. De patienter, der anses for at have LARS, som giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilbudt rektalskylning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået anterior resektion for rektal neoplasi, patienter, der har fået genoprettet tarmkontinuitet
- LARS-score på >20 (defineret LARS-syndrom)
- patienter > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af rektal vanding
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- patienter, der ikke er fysisk i stand til at udføre behandlingen i deres hjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling
Peristeen givet
|
rektal vanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF12
Tidsramme: præ intervention og 6 måneder post
|
livskvalitet
|
præ intervention og 6 måneder post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EORTC
Tidsramme: præ intervention og 6 måneder post
|
livskvalitet
|
præ intervention og 6 måneder post
|
Lav anterior resektionsscore
Tidsramme: præ intervention og 6 måneder post
|
tarmfunktion
|
præ intervention og 6 måneder post
|
St Marks score for fækal inkontinens
Tidsramme: præ intervention og 6 måneder post
|
tarmfunktion
|
præ intervention og 6 måneder post
|
spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: eftertræning til behandling og 6 måneder efter behandling
|
eftertræning til behandling og 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kvalitative interviews
Tidsramme: efter 6 måneders behandling eller frafald fra behandlingsgruppen
|
efter 6 måneders behandling eller frafald fra behandlingsgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior resektionssyndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLavt anterior resektionssyndrom | Endetarmskræft | Kirurgi | Patient aktivering | Lav anterior resektionCanada, Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkendtAnterior resektionssyndrom
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAfsluttetLavt anterior resektionssyndromLitauen
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLavt anterior resektionssyndromDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAfsluttetLavt anterior resektionssyndromSverige