Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar laag anterieur resectiesyndroom en onderzoek naar rectale irrigatie (LARRIS)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
Prospectief onderzoek ter beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling en de impact van rectale irrigatie op patiënten met het Low Anterior Resection Syndroom (LARS) in termen van kwaliteit van leven en darmfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: beoordelen of rectale irrigatie de symptomen van de patiënt en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met LARS en nagaan of de behandeling acceptabel is voor patiënten.

Methoden: dit is een mixed-methods-evaluatieonderzoek naar functionele resultaten bij patiënten die anterieure resectie hebben ondergaan voor rectale neoplasie en bij wie de darmcontinuïteit is hersteld tussen januari 2009 en januari 2014. Die patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze LARS hebben en die instemmen met deelname aan het onderzoek, krijgen rectale irrigatie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die anterieure resectie hebben ondergaan voor rectale neoplasie, patiënten bij wie de darmcontinuïteit is hersteld
  • LARS-score van >20 (gedefinieerd LARS-syndroom)
  • patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van rectale irrigatie
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • patiënten die fysiek niet in staat zijn om de behandeling thuis uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Peristeen gegeven
Apparaat: Peristeen
rectale irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF12
Tijdsspanne: pre interventie en 6 maanden post
kwaliteit van het leven
pre interventie en 6 maanden post

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC
Tijdsspanne: pre interventie en 6 maanden post
kwaliteit van het leven
pre interventie en 6 maanden post
Lage anterieure resectiescore
Tijdsspanne: pre interventie en 6 maanden post
darm functie
pre interventie en 6 maanden post
St Marks Fecale incontinentiescore
Tijdsspanne: pre interventie en 6 maanden post
darm functie
pre interventie en 6 maanden post
vragenlijst over acceptatie van de behandeling
Tijdsspanne: na training voor behandeling en 6 maanden na behandeling
na training voor behandeling en 6 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling of stoppen met de behandelingsgroep
na 6 maanden behandeling of stoppen met de behandelingsgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Medewerkers

South East Wales Trials Unit (SEWTU)
Tenovus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anterior Resectie Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren