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Síndrome de Ressecção Anterior Baixa e Estudo de Irrigação Retal (LARRIS)

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Estudo prospectivo avaliando a aceitabilidade do tratamento e o impacto da irrigação retal em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) em termos de qualidade de vida e função intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar se a irrigação retal melhora os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes com LARS e verificar se o tratamento é aceitável para os pacientes.

Métodos: Este é um estudo de avaliação de métodos mistos sobre os resultados funcionais em pacientes submetidos à ressecção anterior para neoplasia retal e que tiveram a continuidade intestinal restaurada entre janeiro de 2009 e janeiro de 2014. Os pacientes considerados portadores de LARS que consentirem em participar do estudo receberão irrigação retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a ressecção anterior para neoplasia retal, pacientes que tiveram continuidade intestinal restaurada
  • Pontuação LARS > 20 (síndrome LARS definida)
  • pacientes > 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • uso prévio de irrigação retal
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • pacientes que não são fisicamente capazes de realizar o tratamento em sua casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Peristeen dado
Dispositivo: Peristeen
irrigação retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF12
Prazo: pré intervenção e 6 meses pós
qualidade de vida
pré intervenção e 6 meses pós

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC
Prazo: pré intervenção e 6 meses pós
qualidade de vida
pré intervenção e 6 meses pós
Pontuação de ressecção anterior baixa
Prazo: pré intervenção e 6 meses pós
função intestinal
pré intervenção e 6 meses pós
Pontuação de incontinência fecal St Marks
Prazo: pré intervenção e 6 meses pós
função intestinal
pré intervenção e 6 meses pós
questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: pós-treinamento para o tratamento e 6 meses após o tratamento
pós-treinamento para o tratamento e 6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
entrevistas qualitativas
Prazo: após 6 meses de tratamento ou abandono do grupo de tratamento
após 6 meses de tratamento ou abandono do grupo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

South East Wales Trials Unit (SEWTU)
Tenovus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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