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Studio sulla sindrome della resezione anteriore bassa e sull'irrigazione rettale (LARRIS)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board
Studio prospettico che valuta l'accettabilità del trattamento e l'impatto dell'irrigazione rettale su pazienti con sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) in termini di qualità della vita e funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare se l'irrigazione rettale migliora i sintomi del paziente e la qualità della vita nei pazienti con LARS e vedere se il trattamento è accettabile per i pazienti.

Metodi: Questo è uno studio di valutazione con metodi misti sugli esiti funzionali in pazienti che sono stati sottoposti a resezione anteriore per neoplasia del retto e che hanno avuto la continuità intestinale ripristinata tra gennaio 2009 e gennaio 2014. A quei pazienti ritenuti affetti da LARS che acconsentono alla partecipazione allo studio verrà offerta l'irrigazione rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno subito resezione anteriore per neoplasia rettale, pazienti che hanno ripristinato la continuità intestinale
  • Punteggio LARS >20 (definita sindrome LARS)
  • pazienti > 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • precedente uso di irrigazione rettale
  • pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • pazienti che non sono fisicamente in grado di eseguire il trattamento nella loro casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Peristeen dato
Dispositivo: Peristeen
irrigazione rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF12
Lasso di tempo: pre intervento e 6 mesi dopo
qualità della vita
pre intervento e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC
Lasso di tempo: pre intervento e 6 mesi dopo
qualità della vita
pre intervento e 6 mesi dopo
Basso punteggio di resezione anteriore
Lasso di tempo: pre intervento e 6 mesi dopo
funzione intestinale
pre intervento e 6 mesi dopo
Punteggio di incontinenza fecale di St Marks
Lasso di tempo: pre intervento e 6 mesi dopo
funzione intestinale
pre intervento e 6 mesi dopo
questionario di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: dopo la formazione per il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
dopo la formazione per il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
interviste qualitative
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento o abbandonare il gruppo di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento o abbandonare il gruppo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

South East Wales Trials Unit (SEWTU)
Tenovus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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