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Niedriges vorderes Resektionssyndrom und rektale Irrigationsstudie (LARRIS)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board
Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlungsakzeptanz und der Auswirkungen der rektalen Spülung bei Patienten mit niedrigem anteriorem Resektionssyndrom (LARS) in Bezug auf Lebensqualität und Darmfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Beurteilung, ob die rektale Irrigation die Patientensymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit LARS verbessert, und um festzustellen, ob die Behandlung für die Patienten akzeptabel ist.

Methoden: Dies ist eine Bewertungsstudie mit gemischten Methoden zu funktionellen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer anterioren Resektion wegen rektaler Neoplasien unterzogen und zwischen Januar 2009 und Januar 2014 die Darmkontinuität wiederhergestellt hatten. Patienten mit LARS, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine rektale Spülung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anterioren Resektion wegen einer rektalen Neoplasie unterzogen haben, Patienten, bei denen die Darmkontinuität wiederhergestellt wurde
  • LARS-Score von >20 (definiertes LARS-Syndrom)
  • Patienten > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verwendung einer rektalen Spülung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, die Behandlung zu Hause durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Peristin gegeben
Gerät: Peristeen
rektale Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF12
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Niedriger anteriorer Resektionswert
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Darmfunktion
vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Stuhlinkontinenz-Score nach St. Marks
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Darmfunktion
vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: nach dem Training für die Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
nach dem Training für die Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
qualitative Interviews
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung oder Ausstieg aus der Behandlungsgruppe
nach 6 Monaten Behandlung oder Ausstieg aus der Behandlungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

South East Wales Trials Unit (SEWTU)
Tenovus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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