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Estudio de Síndrome de Resección Anterior Baja e Irrigación Rectal (LARRIS)

28 de enero de 2020 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Estudio prospectivo que evalúa la aceptabilidad del tratamiento y el impacto de la irrigación rectal en pacientes con síndrome de resección anterior baja (LARS) en términos de calidad de vida y función intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Evaluar si la irrigación rectal mejora los síntomas del paciente y la calidad de vida en pacientes con LARS y ver si el tratamiento es aceptable para los pacientes.

Métodos: Este es un estudio de evaluación de métodos mixtos sobre los resultados funcionales en pacientes que se han sometido a resección anterior por neoplasia rectal y a quienes se les ha restaurado la continuidad intestinal entre enero de 2009 y enero de 2014. A aquellos pacientes que se considere que tienen LARS que den su consentimiento para participar en el estudio se les ofrecerá irrigación rectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se han sometido a una resección anterior por neoplasia rectal, pacientes a los que se les ha restaurado la continuidad intestinal
  • Puntaje LARS de >20 (síndrome LARS definido)
  • pacientes > 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • uso previo de irrigación rectal
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • pacientes que no son físicamente capaces de realizar el tratamiento en su hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Peristeen dado
Dispositivo: Peristeen
irrigación rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF12
Periodo de tiempo: pre intervención y 6 meses post
calidad de vida
pre intervención y 6 meses post

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC
Periodo de tiempo: pre intervención y 6 meses post
calidad de vida
pre intervención y 6 meses post
Puntuación de resección anterior baja
Periodo de tiempo: pre intervención y 6 meses post
función intestinal
pre intervención y 6 meses post
Puntuación de incontinencia fecal de St Marks
Periodo de tiempo: pre intervención y 6 meses post
función intestinal
pre intervención y 6 meses post
cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: post entrenamiento para tratamiento y 6 meses post tratamiento
post entrenamiento para tratamiento y 6 meses post tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento o abandono del grupo de tratamiento
después de 6 meses de tratamiento o abandono del grupo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

South East Wales Trials Unit (SEWTU)
Tenovus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIHR/UKCRN Portfolio ID: 18113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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