低前方切除症候群と直腸洗浄の研究 (LARRIS)
2020年1月28日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
生活の質と腸機能の観点から、低位前方切除症候群（LARS）患者に対する治療の受容性と直腸洗浄の影響を評価する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
目的: 直腸洗浄が LARS 患者の症状と生活の質を改善するかどうかを評価し、治療が患者に受け入れられるかどうかを確認すること。
方法: これは、直腸腫瘍の前方切除を受け、2009 年 1 月から 2014 年 1 月の間に腸の連続性が回復した患者の機能転帰に関する混合法評価研究です。 研究への参加に同意した LARS とみなされる患者には、直腸洗浄が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腫瘍の前方切除を受けた患者、腸の連続性が回復した患者
- LARS スコアが 20 を超える (定義された LARS 症候群)
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 直腸洗浄の以前の使用
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 物理的に自宅で治療を行うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
与えられたペリスチン
|
直腸洗浄
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF12
時間枠：介入前と6か月後
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生活の質
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介入前と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC
時間枠：介入前と6か月後
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生活の質
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介入前と6か月後
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前方切除スコアが低い
時間枠：介入前と6か月後
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腸機能
|
介入前と6か月後
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セントマークス便失禁スコア
時間枠：介入前と6か月後
|
腸機能
|
介入前と6か月後
|
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治療受容性アンケート
時間枠：治療のためのトレーニング後および治療後 6 か月
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治療のためのトレーニング後および治療後 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定性的なインタビュー
時間枠：6か月の治療後、または治療グループから脱落した
|
6か月の治療後、または治療グループから脱落した
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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