- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04247191
Intervention des parents pour réduire la consommation d'alcool des étudiants et ses conséquences
Examen d'une brève intervention parentale pour réduire la consommation d'alcool des étudiants et ses conséquences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool à haut risque et les conséquences connexes continuent d'être des problèmes importants chez les étudiants. Parmi les nombreuses conséquences de ce comportement à risque figurent la conduite avec facultés affaiblies et le décès de passagers avec facultés affaiblies. Ces préoccupations sont encore amplifiées par des rapports montrant : 1) que les jeunes conducteurs sont surreprésentés dans les collisions mortelles impliquant des conducteurs aux facultés affaiblies; 2) ~ 1 décès sur 6 sont des passagers (passagers avec les conducteurs en état d'ébriété ; RWID) ; et 3) bien que plus de 1,3 million de conducteurs aux États-Unis soient arrêtés chaque année pour conduite avec facultés affaiblies, ils ne représentent que 1 % des 121 millions d'épisodes estimés de conduite avec facultés affaiblies autodéclarés chaque année. Malgré les avantages notés pour le PBI, la récente recherche financée par le NIAAA des enquêteurs examinant la parentalité tout au long de l'université a identifié des associations entre des comportements parentaux spécifiques et la consommation d'alcool à risque et les conséquences chez les étudiants qui ne sont pas suffisamment prises en compte. Cette recherche a révélé plusieurs tendances importantes : 1) de nombreux parents permettent à leurs adolescents de boire de l'alcool dans le but de dissiper le mystère et de leur donner l'occasion de leur enseigner des pratiques de consommation d'alcool plus sûres ; 2) cette « permissivité parentale » à l'égard de la consommation d'alcool chez les mineurs, même si elle visait à protéger les parents, avait l'effet inverse et était significativement associée à une consommation à risque accrue et à ses conséquences tout au long de l'université, même en tenant compte d'autres facteurs critiques (p. normes); 3) même de petites augmentations de la permissivité parentale se sont traduites par des élèves subissant 4 à 5 conséquences supplémentaires par an ; et 4) les effets de cette permissivité parentale n'étaient pas atténués par d'autres comportements parentaux positifs (par exemple, la communication, la surveillance, la modélisation). En réponse à ces résultats et à l'étude pilote initiale montrant que les parents étaient initialement réticents à changer leur permissivité lorsqu'ils recevaient simplement des informations sur la façon dont elle était associée à la consommation d'alcool à risque chez les étudiants, les enquêteurs se sont lancés dans une nouvelle initiative de recherche sur l'intervention des parents d'étudiants. Les enquêteurs ont développé une brève intervention de 15 à 20 minutes (P-Chat) qui utilise les principes de l'entretien motivationnel (EM) pour réduire la défensive et modifier les motivations (et les comportements) des parents pour changer la permissivité parentale et, à son tour, réduire la consommation à risque des élèves. et conséquences. Les enquêteurs ont également mené une étude pilote d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour démontrer leur capacité à mettre en œuvre le P-Chat avec fidélité ; modifier la volonté des parents de changer; et changer les comportements permissifs des parents. Les données pilotes fournissent la preuve que l'intervention P-Chat a le potentiel d'améliorer considérablement l'impact des IBP sur la santé publique. La recherche proposée examinera le P-Chat en tant qu'intervention autonome et également en tant que complément en combinaison avec le PBI original pour évaluer les meilleures pratiques de mise en œuvre dans un ECR en utilisant une conception d'étude rigoureuse.
La conception est un essai contrôlé randomisé à quatre bras avec 5 vagues de collecte de données (P-Chat, P-Chat +, PBI uniquement et contrôle d'évaluation uniquement). L'étude recrutera un échantillon ethniquement diversifié de 900 dyades parents-élèves. Les étudiants effectueront des évaluations de tous les résultats primaires, secondaires et tertiaires à cinq moments : référence avant l'intervention et suivis de 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Pour maximiser la diversité de l'échantillon, les enquêteurs suréchantillonnent 30 % des minorités raciales/ethniques, sans biais d'échantillonnage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le parent et l'adolescent consentent et complètent la ligne de base (formant une unité de test en dyade) ;
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge des adolescents ; le parent et l'adolescent ne consentent pas et complètent la ligne de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: P-Chat
Le P-Chat est une brève intervention délivrée individuellement
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Le P-Chat est une brève intervention individuelle basée sur les principes de l'entretien motivationnel (EM) et se concentre sur l'augmentation de la motivation des parents à réduire la permissivité envers la consommation d'alcool chez les mineurs tout en réduisant la défensive et les obstacles à la mise en œuvre de ces règles avec leur adolescent.
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Expérimental: PBI
Le PBI est un manuel développé par le PI pour guider les parents dans la discussion de la consommation d'alcool chez les mineurs, des comportements et des conséquences avec leurs adolescents
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Le PBI est actuellement une ressource modèle de prévention dans la matrice d'intervention sur l'alcool du Collège du NIAAA et la recherche a été discutée dans le dernier rapport du Surgeon General comme l'une des deux approches de prévention qui répondaient aux critères rigoureux pour être considérées comme « efficaces ».
La première section de l'IBP présente une introduction au problème de la consommation de substances.
La deuxième section se concentre sur des stratégies spécifiques de renforcement des compétences que les parents peuvent utiliser pour améliorer les canaux de communication avec leur adolescent.
Troisièmement, une section traite de l'influence des pairs et propose des stratégies pour développer l'affirmation de soi.
La quatrième section est une discussion approfondie de la consommation d'alcool chez les mineurs, des effets physiologiques et psychologiques, du mélange d'alcool avec d'autres drogues, des raisons pour lesquelles les élèves boivent et ne boivent pas, des signes avant-coureurs, de la consommation excessive d'alcool à risque, de la conduite avec facultés affaiblies, de la conduite avec facultés affaiblies conducteurs, l'alcool et les agressions sexuelles, et comment communiquer sur les expériences des parents lorsqu'ils étaient jeunes.
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Expérimental: P-Chat+
Le P-Chat+ est une combinaison du P-Chat et du PBI décrits ci-dessus.
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Le P-Chat+ est une combinaison du P-Chat et du PBI décrits ci-dessus.
Les parents de ce volet de l'étude recevront les deux interventions.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe effectuera uniquement des évaluations et ne recevra aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les changements dans les conséquences de la consommation d'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les conséquences liées à l'alcool (par exemple, avoir dit ou fait des choses embarrassantes, avoir eu des trous de mémoire) des trois derniers mois seront mesurées à l'aide du questionnaire établi Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Les options de réponse seront mesurées sur une échelle de 13 points allant de 0 (Non, ou pas au cours des 3 derniers mois) à 12 (12 fois ou plus).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examine Changes in Peak Alcohol Use
Délai: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les changements dans les comportements de conduite avec facultés affaiblies (IMPD)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les participants indiqueront le nombre de fois où ils ont conduit un véhicule après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois.
Les options de réponse seront mesurées sur une échelle de 13 points allant de 0 (Non, ou pas au cours des 3 derniers mois) à 12 (12 fois ou plus).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examiner les changements dans les comportements de conduite avec conducteur en état d’altération (RWID)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les participants indiqueront le nombre de fois où ils ont refusé un trajet avec un conducteur ayant consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois.
Les options de réponse seront mesurées sur une échelle de 13 points allant de 0 (Non, ou pas au cours des 3 derniers mois) à 12 (12 fois ou plus).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner les changements dans les règles parentales concernant la consommation d'alcool des mineurs (Permissivité)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Adapté des mesures de Van Der Vorst et al. (2006), la permissivité parentale vis-à-vis de la consommation d'alcool des mineurs sera évaluée à l'aide de sept items (par exemple, Je suis autorisé à boire de l'alcool lors d'occasions spéciales), en fonction du niveau d'accord sur une échelle de 7 points allant de (0) fortement en désaccord à (6) fortement d'accord.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examiner les changements dans la communication parentale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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La communication parentale concernant la consommation d'alcool, l'IMPD et le RWID sera évaluée séparément pour les mères et les pères.
Les participants seront interrogés sur le fait que leur parent ait discuté de 23 sujets (oui/non) avec eux au cours des trois derniers mois.
Les éléments incluent des sujets tels que « l'importance de ne pas se sentir obligé de boire pour s'intégrer » et « les raisons de santé pour lesquelles vous ne devriez pas être autorisé à vous enivrer de temps en temps ».
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examiner les changements dans les motifs de consommation d'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les motivations de consommation d'alcool seront évaluées (Cooper, 1994).
Les participants seront invités à penser aux moments où ils ont consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois, et à indiquer à quelle fréquence ils ont bu pour les raisons suivantes (par exemple, pour être sociable).
Les réponses seront enregistrées sur une échelle de 5 points allant de (0) presque jamais/jamais à (4) presque toujours/toujours.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examiner les changements dans les attentes liées à la consommation d'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Les attentes concernant la consommation d'alcool seront mesurées.
Les participants seront interrogés sur la probabilité qu'ils vivent différentes choses (par exemple, je prendrai des risques insensés en buvant) à la suite de la consommation d'alcool dans les prochains mois.
Les réponses seront enregistrées à l'aide d'une échelle en 7 points allant de (0) fortement en désaccord à (6) fortement d'accord.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Examiner les changements dans la volonté de consommer de l'alcool
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les options de réponse pour les items de volonté seront sur une échelle de 7 points allant de (0) fortement en désaccord à (6) fortement d'accord.
La volonté de boire sera mesurée avec trois items évaluant la volonté des participants à 1) boire 1 à 2 verres en 2 heures ; 2) boire 3 à 4 verres en 2 heures ; 3) boire 5 verres ou plus en 2 heures.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examiner les changements dans les normes descriptives des pairs
Délai: Base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les normes descriptives perçues des pairs en matière de consommation d'alcool seront mesurées à l'aide du Questionnaire de Consommation Alcoolique Quotidienne (DDQ ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
Les participants seront interrogés sur la quantité d'alcool que, en moyenne, leurs amis les plus proches ont consommée chaque jour d'une semaine typique au cours des 3 derniers mois.
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Base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Examiner les changements dans les normes injonctives des pairs
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Les normes injonctives perçues des pairs seront mesurées en indiquant le niveau d'approbation que les amis les plus proches des participants auraient à partir d'une liste de 9 items (par exemple, boire de l'alcool chaque week-end).
Les options de réponse seront mesurées sur une échelle de 7 points allant de (0) désapprouver fortement à (6) approuver fortement.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01AA012529-14 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AA012529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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