- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247191
Elternintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der Folgen von College-Studenten
Untersuchung einer kurzen elterlichen Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums und der Folgen von College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risikoreiches Trinken und die damit verbundenen Folgen sind nach wie vor ein großes Problem für Studenten. Zu den vielen Folgen dieses riskanten Verhaltens gehören Fahrstörungen und Todesfälle von Beifahrern. Diese Bedenken werden durch Berichte weiter verstärkt, die Folgendes zeigen: 1) Jüngere Fahrer sind bei tödlichen Unfällen, an denen behinderte Fahrer beteiligt sind, überrepräsentiert; 2) ~ 1 von 6 Todesfällen sind Passagiere (Fahrer mit behinderten Fahrern; RWID); und 3) Obwohl über 1,3 Millionen Fahrer in den USA jährlich wegen Fahruntüchtigkeit festgenommen werden, machen sie nur 1 % der geschätzten 121 Millionen selbstberichteten Fälle von Fahruntüchtigkeit pro Jahr aus. Trotz der festgestellten Vorteile für die PBI identifizierte die jüngste NIAAA-finanzierte Studie der Ermittler, die die Elternschaft im gesamten College untersuchte, Zusammenhänge zwischen spezifischem Erziehungsverhalten und riskantem Trinken und Konsequenzen bei Studenten, die nicht angemessen berücksichtigt werden. Diese Forschung deckte mehrere wichtige Trends auf: 1) Viele Eltern erlauben ihren Teenagern, Alkohol zu trinken, um das Geheimnis zu lüften und Möglichkeiten zu bieten, ihnen sichere Trinkpraktiken beizubringen; 2) Diese „elterliche Freizügigkeit“ gegenüber dem Alkoholkonsum Minderjähriger hatte, obwohl sie von den Eltern als Schutz beabsichtigt war, den gegenteiligen Effekt und war signifikant mit einem erhöhten riskanten Alkoholkonsum und Konsequenzen während des gesamten Studiums verbunden, selbst wenn andere kritische Faktoren berücksichtigt wurden (z Normen); 3) selbst kleine Zunahmen der elterlichen Freizügigkeit führten dazu, dass Schüler 4-5 weitere Folgen pro Jahr erlebten; und 4) die Auswirkungen dieser elterlichen Freizügigkeit wurden nicht durch andere positive elterliche Verhaltensweisen (z. B. Kommunikation, Überwachung, Modellierung) abgeschwächt. Als Reaktion auf diese Ergebnisse und die anfängliche Pilotstudie, die zeigte, dass Eltern zunächst zögerten, ihre Freizügigkeit zu ändern, wenn ihnen einfach die Informationen darüber gegeben wurden, wie sie mit riskantem Alkoholkonsum von Schülern in Verbindung gebracht wurden, begannen die Forscher mit einem neuen Unterfangen in der Interventionsforschung für College-Studenten. Die Ermittler entwickelten eine kurze 15- bis 20-minütige Intervention (P-Chat), die die Prinzipien des Motivational Interviewing (MI) nutzt, um die Abwehrhaltung zu reduzieren und die Motive (und Verhaltensweisen) der Eltern zu ändern, um die elterliche Freizügigkeit zu ändern und damit das riskante Trinken der Schüler zu reduzieren und Folgen. Die Forscher haben auch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Fähigkeit zu demonstrieren, den P-Chat originalgetreu zu implementieren; Änderungsbereitschaft der Eltern verändern; und das permissive Verhalten der Eltern ändern. Die Pilotdaten belegen, dass die P-Chat-Intervention das Potenzial hat, die Auswirkungen von PBIs auf die öffentliche Gesundheit erheblich zu verbessern. Die vorgeschlagene Forschung wird den P-Chat als eigenständige Intervention und auch als Add-on in Kombination mit dem ursprünglichen PBI untersuchen, um die beste Praxis für die Implementierung in einer RCT unter Verwendung eines strengen Studiendesigns zu bewerten.
Das Design ist eine vierarmige randomisierte Kontrollstudie mit 5 Wellen der Datenerhebung (P-Chat, P-Chat+, PBI Only und Assessment Only Control). Die Studie wird eine ethnisch vielfältige Stichprobe von 900 Eltern-Schüler-Dyaden einschreiben. Die Studierenden werden zu fünf Zeitpunkten Bewertungen aller primären, sekundären und tertiären Ergebnisse durchführen: Baseline vor der Intervention und 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups. Um die Diversität der Stichprobe zu maximieren, nehmen die Ermittler für 30 % rassische/ethnische Minderheiten ein Oversampling vor, ohne Verzerrung der Stichprobe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil und Teenager stimmen beide zu und vervollständigen die Baseline (Bildung einer dyadischen Testeinheit);
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Teenager-Altersgruppe; Sowohl Elternteil als auch Teenager stimmen nicht zu und vervollständigen die Grundlinie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P-Chat
Der P-Chat ist eine kurze individuell durchgeführte Intervention
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Der P-Chat ist eine kurze, individuell durchgeführte Intervention, die auf den Prinzipien des Motivational Interviewing (MI) basiert und sich darauf konzentriert, die Motivation der Eltern zu erhöhen, die Freizügigkeit gegenüber dem Alkoholkonsum Minderjähriger zu reduzieren und gleichzeitig die Abwehr und Barrieren bei der Umsetzung dieser Regeln mit ihrem Teenager abzubauen.
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Experimental: PBI
Das PBI ist ein Handbuch, das von der PI entwickelt wurde, um Eltern bei der Diskussion über Alkoholkonsum, Verhalten und Konsequenzen Minderjähriger mit ihren Teenagern zu unterstützen
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Das PBI ist derzeit eine vorbildliche Präventionsressource in der College Alcohol Intervention Matrix der NIAAA, und die Forschung wurde im jüngsten Surgeon General's Report als einer der beiden Präventionsansätze diskutiert, die die strengen Kriterien erfüllten, um als "wirksam" zu gelten.
Der erste Abschnitt des PBI bietet eine Einführung in die Problematik des Substanzkonsums.
Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf spezifische Strategien zum Aufbau von Fähigkeiten, mit denen Eltern die Kommunikationskanäle mit ihrem Teenager verbessern können.
Drittens gibt es einen Abschnitt, der sich mit dem Einfluss von Gleichaltrigen befasst und Strategien zur Entwicklung von Durchsetzungsvermögen aufzeigt.
Der vierte Abschnitt befasst sich eingehend mit dem Alkoholkonsum Minderjähriger, physiologischen und psychologischen Wirkungen, dem Mischen von Alkohol mit anderen Drogen, Motiven für das Trinken und Nichttrinken von Schülern, Warnzeichen, riskantem Rauschtrinken, beeinträchtigtem Fahren und Fahren mit beeinträchtigten Personen Autofahrer, Alkohol und sexuelle Übergriffe und wie man über die Erfahrungen der Eltern in jungen Jahren kommuniziert.
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Experimental: P-Chat+
Der P-Chat+ ist eine Kombination aus dem oben beschriebenen P-Chat und PBI.
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Der P-Chat+ ist eine Kombination aus dem oben beschriebenen P-Chat und PBI.
Eltern in diesem Arm der Studie erhalten beide Interventionen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe wird nur Bewertungen abschließen und keine Intervention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung von Veränderungen in den Folgen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Alkoholbedingte Folgen (z. B. peinliche Dinge gesagt oder getan, Gedächtnislücken) aus den letzten drei Monaten werden mit dem etablierten Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong & Colder, 2006) gemessen.
Die Antwortoptionen werden auf einer 13-Punkte-Skala von 0 (Nein, oder nicht in den letzten 3 Monaten) bis 12 (12 Mal oder öfter) erfasst.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Examine Changes in Peak Alcohol Use
Zeitfenster: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie Veränderungen bei beeinträchtigtem Fahren (IMPD) Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten 3 Monaten nach Alkoholkonsum ein Fahrzeug geführt haben.
Die Antwortoptionen werden auf einer 13-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (Nein, oder nicht in den letzten 3 Monaten) bis 12 (12 oder mehr Mal) reicht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchen Sie Veränderungen beim Fahren mit beeinträchtigten Fahrer (RWID) Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten 3 Monaten eine Mitfahrgelegenheit bei einem Fahrer abgelehnt haben, der Alkohol konsumiert hatte.
Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 13-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (Nein oder nicht in den letzten 3 Monaten) bis 12 (12 Mal oder öfter) reicht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung von Änderungen in den elterlichen Regeln bezüglich Alkoholkonsums Minderjähriger (Permissivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Adaptiert nach Maßnahmen von Van Der Vorst et al. (2006) wird die elterliche Erlaubnis für Alkoholkonsum Minderjähriger anhand von sieben Items bewertet (z.B., Ich darf an besonderen Anlässen Alkohol trinken), basierend auf dem Zustimmungsgrad auf einer 7-stufigen Skala von (0) stimme überhaupt nicht zu bis (6) stimme voll und ganz zu.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchen Sie Veränderungen in der elterlichen Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die elterliche Kommunikation über Alkoholkonsum, IMPD und RWID wird getrennt für Mütter und Väter bewertet.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihr Elternteil in den letzten drei Monaten 23 Themen (ja/nein) mit ihnen besprochen hat.
Die Punkte umfassen Themen wie "die Wichtigkeit, nicht unter Druck gesetzt zu werden, zu trinken, um dazuzugehören" und "die gesundheitlichen Gründe, warum man sich nicht ab und zu betrinken sollte".
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchung von Veränderungen in den Motiven für Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Motive für den Alkoholkonsum werden bewertet (Cooper, 1994).
Die Teilnehmer werden gebeten, an die Zeiten zu denken, in denen sie in den letzten 3 Monaten Alkohol getrunken haben, und anzugeben, wie oft sie aus den folgenden Gründen getrunken haben (z.B. um gesellig zu sein).
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, die von (0) fast nie/nie bis (4) fast immer/immer reicht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchung von Veränderungen in Erwartungen bezüglich Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Erwartungen bezüglich des Alkoholkonsums werden gemessen.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten Monaten verschiedene Dinge (z. B. Ich werde beim Trinken dumme Risiken eingehen) als Folge des Alkoholkonsums erleben werden.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von (0) stimme überhaupt nicht zu bis (6) stimme voll und ganz zu erfasst.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie Veränderungen in der Bereitschaft, Alkohol zu trinken
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Antwortoptionen für die Bereitschaftsfragen werden auf einer 7-Punkte-Skala von (0) starke Ablehnung bis (6) starke Zustimmung angegeben.
Die Bereitschaft zu trinken wird mit drei Fragen gemessen, die die Bereitschaft der Teilnehmer bewerten, 1) 1-2 Getränke in 2 Stunden zu trinken; 2) 3-4 Getränke in 2 Stunden zu trinken; 3) 5 oder mehr Getränke in 2 Stunden zu trinken.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchen Sie Veränderungen in den deskriptiven Normen von Gleichaltrigen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die wahrgenommenen deskriptiven Trinknormen von Gleichaltrigen werden mit dem Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985) gemessen.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viel Alkohol ihre engsten Freunde im Durchschnitt an jedem Tag einer typischen Woche in den letzten 3 Monaten getrunken haben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Untersuchen Sie Veränderungen in den peergruppenbezogenen injunktiven Normen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die wahrgenommenen peergruppenbezogenen injunktiven Normen werden gemessen, indem das Ausmaß der Zustimmung der engsten Freunde der Teilnehmer zu einer Liste von 9 Items (z. B. jedes Wochenende Alkohol trinken) angegeben wird.
Die Antwortoptionen werden auf einer 7-stufigen Skala von (0) stark missbilligen bis (6) stark befürworten gemessen. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01AA012529-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AA012529 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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