- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247191
Zásah rodičů ke snížení pití vysokoškoláků a důsledků
Zkoumání krátkého zásahu rodičů ke snížení pití vysokoškoláků a důsledků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikové pití a s ním spojené důsledky jsou i nadále významnými problémy mezi vysokoškolskými studenty. Mezi mnoha důsledky tohoto rizikového chování patří zhoršené řízení a smrtelné zranění cestujících. Tyto obavy jsou dále umocněny zprávami, které ukazují: 1) mladší řidiči jsou nadměrně zastoupeni ve smrtelných nehodách s postiženými řidiči; 2)~1 ze 6 úmrtí jsou cestující (jezdci s postiženými řidiči; RWID); a 3) ačkoli je v USA ročně zatčeno více než 1,3 milionu řidičů za zhoršené řízení, představují pouze 1 % z odhadovaných 121 milionů samostatně nahlášených epizod řízení se sníženou schopností za rok. Navzdory výhodám zaznamenaným pro PBI, nedávný výzkum financovaný NIAAA vyšetřovatelů zkoumající rodičovství na vysoké škole identifikoval souvislosti mezi specifickým rodičovským chováním a rizikovým pitím a důsledky mezi studenty, které nejsou adekvátně řešeny. Tento výzkum odhalil několik důležitých trendů: 1) mnoho rodičů umožňuje svým dospívajícím pít alkohol ve snaze odstranit záhadu a poskytnout jim příležitost naučit je bezpečnějším praktikám pití; 2) tato „povolnost rodičů“ vůči pití nezletilých, přestože měla být rodiči zamýšlena jako ochranná, měla opačný účinek a byla významně spojena se zvýšeným rizikovým pitím a důsledky během celé školy, i když se vzaly v úvahu další kritické faktory (např. normy); 3) i malé zvýšení rodičovské shovívavosti se promítlo do toho, že studenti zažili 4–5 dalších následků ročně; a 4) účinky této rodičovské svolnosti nebyly zmírněny jiným pozitivním rodičovským chováním (např. komunikací, monitorováním, modelováním). V reakci na tato zjištění a na první pilotní studii, která ukázala, že rodiče se zpočátku zdráhali změnit svou svolnost, když jim byly jednoduše poskytnuty informace o tom, jak to souvisí s rizikovým pitím studentů, se vyšetřovatelé pustili do nového úsilí ve výzkumu intervenčních intervencí vysokoškolských studentů. Vyšetřovatelé vyvinuli krátkou 15–20minutovou intervenci (P-Chat), která využívá principy motivačního rozhovoru (MI) ke snížení obranyschopnosti a úpravě motivů (a chování) rodičů ke změně rodičovské svolnosti a následně ke snížení rizikového pití studentů. a důsledky. Vyšetřovatelé také provedli pilotní studii randomizované kontrolované studie (RCT), aby prokázali schopnost věrně implementovat P-Chat; změnit ochotu rodičů ke změně; a změnit povolné chování rodičů. Pilotní data poskytují důkaz, že intervence P-Chat má potenciál podstatně zlepšit dopad PBI na veřejné zdraví. Navrhovaný výzkum bude zkoumat P-Chat jako samostatnou intervenci a také jako doplněk v kombinaci s původním PBI za účelem vyhodnocení nejlepší praxe pro implementaci v RCT pomocí rigorózního designu studie.
Design je čtyřramenná randomizovaná kontrolní studie s 5 vlnami sběru dat (P-Chat, P-Chat+, PBI Only a pouze kontrola hodnocení). Do studie bude zařazen etnicky různorodý vzorek 900 dvojic rodičů a studentů. Studenti dokončí hodnocení všech primárních, sekundárních a terciárních výsledků pětkrát: před intervencí základní linie a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování. Aby se maximalizovala diverzita vzorku, vyšetřovatelé převzorkují 30 % rasových/etnických menšin, bez zkreslení vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Turrisi, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-7808
- E-mail: rjt13@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Ackerman
- Telefonní číslo: 814-865-4222
- E-mail: sdf5013@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů a mladistvých a kompletní základní linie (tvořící jednotku testování dvojic);
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí dospívajících; jak rodič, tak dospívající nesouhlasí a nedokončí základní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: P-Chat
P-Chat je krátká individuálně dodaná intervence
|
P-Chat je krátká individuálně poskytovaná intervence založená na principech motivačního pohovoru (MI) a zaměřuje se na zvýšení motivace rodičů ke snížení tolerantnosti vůči pití alkoholu nezletilými a zároveň ke snížení obranyschopnosti a překážek při zavádění těchto pravidel u jejich dospívajících.
|
Experimentální: PBI
PBI je příručka vyvinutá PI s cílem vést rodiče při diskuzi o pití nezletilých, chování a důsledcích s jejich dospívajícími.
|
PBI je v současné době modelovým zdrojem prevence na College Alcohol Intervention Matrix NIAAA a výzkum byl diskutován v nejnovější zprávě Surgeon General's Report jako jeden ze dvou preventivních přístupů, které splnily přísná kritéria, aby byly považovány za „účinné“.
První část PBI poskytuje úvod do problému užívání návykových látek.
Druhá část se zaměřuje na konkrétní strategie budování dovedností, které mohou rodiče použít ke zlepšení komunikačních kanálů se svými dospívajícími.
Za třetí je část, která se zabývá vlivem vrstevníků a poskytuje strategie pro rozvoj asertivity.
Čtvrtá část je hloubkovou diskusí o pití nezletilých, fyziologických a psychologických účincích, míchání alkoholu s jinými drogami, motivech, proč studenti pijí a nepijí, varovných signálech, rizikovém záchvatovém pití, zhoršenému řízení, jízdě s postiženými řidiči, alkohol a sexuální napadení a jak komunikovat o zkušenostech rodičů, když byli mladí.
|
Experimentální: P-Chat+
P-Chat+ je kombinací výše popsaných P-Chat a PBI.
|
P-Chat+ je kombinací výše popsaných P-Chat a PBI.
Rodiče v této části studie obdrží obě intervence.
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina pouze dokončí hodnocení a neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumejte změny v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Bude poskytnuta standardní definice nápoje, která udává, že standardní nápoj obsahuje 12 uncí. chladič na pivo nebo víno, 8,5 oz. sladového likéru, 4 oz. vína nebo 1,5 unce. tvrdého alkoholu.
Pomocí Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) účastníci označí, kolik nápojů vypili každý den za poslední tři měsíce.
Za dny, kdy byl konzumován alkohol, účastníci zaznamenají také počet hodin strávených pitím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumejte změny v chování při zhoršeném řízení (IMPD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Pomocí kalendáře TLFB účastníci označí, zda řídili vozidlo po požití alkoholu (Ano/Ne).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v chování při jízdě s postiženým řidičem (RWID).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Pomocí kalendáře TLFB účastníci uvedou, zda jeli ve vozidle s řidičem, který pil (Ano/Ne).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v důsledcích užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Následky související s alkoholem (např. řečené nebo provedené trapné věci, výpadek proudu) za poslední tři měsíce budou měřeny pomocí zavedeného dotazníku Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Možnosti odpovědí budou měřeny na 7bodové škále v rozsahu od (0) ne, ne v minulém roce do (6) 11 nebo vícekrát za minulý rok.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat změny v pravidlech rodičů ohledně pití nezletilými (povolení)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Převzato z opatření Van Der Vorsta a kol. (2006) bude svolnost rodičů k pití nezletilými posuzována pomocí šesti položek (např. smím pít alkohol při zvláštních příležitostech), na základě úrovně shody na 7bodové škále od (1) rozhodně nesouhlasím po (7 ) velmi souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v komunikaci rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Komunikace rodičů o užívání alkoholu, IMPD a RWID bude posuzována zvlášť pro matky a otce.
Účastníci budou dotázáni, zda s nimi jejich rodiče během posledních tří měsíců diskutovali o těchto tématech (ano/ne).
Položky zahrnují témata jako „je důležité nebýt pod tlakem pít, aby se to vešlo“ a „zdravotní důvody, proč byste se neměli jednou za čas opít“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v komunikaci rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Obecná komunikace (např. moje matka/otec je tu pro mě, když chci mluvit) bude posuzována zvlášť pro matky a otce na základě úrovně souhlasu na 7bodové škále od (1) rozhodně nesouhlasím po (7) rozhodně nesouhlasím souhlasit.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny motivů užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Budou posuzovány motivy užívání alkoholu (např. být společenský; Cooper, 1994).
Odpovědi budou zaznamenávány pomocí 5bodové škály v rozsahu od (1) téměř nikdy/nikdy do (5) téměř vždy/vždy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v očekávané konzumaci alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Budou měřena očekávání ohledně užívání alkoholu (např. kvůli svému pití se budu cítit špatně).
Odpovědi budou zaznamenány pomocí 7bodové škály v rozsahu od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v ochotě pít alkohol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Možnosti odpovědí na položky ochoty budou na 7bodové škále od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím.
Ochota pít bude měřena třemi položkami hodnotícími ochotu účastníků 1) vypít 1-2 nápoje za 2 hodiny; 2) vypijte 3-4 nápoje za 2 hodiny; 3) vypijte 5+ drinků za 2 hodiny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v deskriptivních normách vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vnímané vrstevnické deskriptivní normy pití budou měřeny pomocí Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985) posouzením toho, kolik alkoholu v průměru vypijí nejbližší přátelé účastníků každý den v týdnu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v praktických postupech pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Obecné rodičovské postupy (např. pokud bych měl osobní problém, mohl bych požádat svou matku/otce o pomoc) budou posuzovány zvlášť pro matky a otce na základě úrovně shody na 7bodové škále od (1) rozhodně nesouhlasím po ( 7) rozhodně souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny v normách peer injunktiv
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vnímané normy přikazování vrstevníků budou měřeny uvedením úrovně souhlasu nejbližších přátel účastníků ze seznamu položek (např. pití alkoholu každý víkend) na 7bodové škále od (1) silně nesouhlasím po (7) silně Schválit.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01AA012529-14 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AA012529 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P-Chat
-
AdventHealthDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); SIMmersion, LLCNábor
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustDokončeno
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaDokončenoNedostatek spánku | Spánková hygienaŠpanělsko
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
AdventHealthDokončenoZdravotní chování | PohodaSpojené státy
-
University of UtahMassachusetts General Hospital; Intermountain HealthZápis na pozvánku
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeNovotvary | Kognitivní porucha | Rakovina plic | Fyzická nečinnostHongkong