- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247191
Zásah rodičů ke snížení pití vysokoškoláků a důsledků
Zkoumání krátkého zásahu rodičů ke snížení pití vysokoškoláků a důsledků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikové pití a s ním spojené důsledky jsou i nadále významnými problémy mezi vysokoškolskými studenty. Mezi mnoha důsledky tohoto rizikového chování patří zhoršené řízení a smrtelné zranění cestujících. Tyto obavy jsou dále umocněny zprávami, které ukazují: 1) mladší řidiči jsou nadměrně zastoupeni ve smrtelných nehodách s postiženými řidiči; 2)~1 ze 6 úmrtí jsou cestující (jezdci s postiženými řidiči; RWID); a 3) ačkoli je v USA ročně zatčeno více než 1,3 milionu řidičů za zhoršené řízení, představují pouze 1 % z odhadovaných 121 milionů samostatně nahlášených epizod řízení se sníženou schopností za rok. Navzdory výhodám zaznamenaným pro PBI, nedávný výzkum financovaný NIAAA vyšetřovatelů zkoumající rodičovství na vysoké škole identifikoval souvislosti mezi specifickým rodičovským chováním a rizikovým pitím a důsledky mezi studenty, které nejsou adekvátně řešeny. Tento výzkum odhalil několik důležitých trendů: 1) mnoho rodičů umožňuje svým dospívajícím pít alkohol ve snaze odstranit záhadu a poskytnout jim příležitost naučit je bezpečnějším praktikám pití; 2) tato „povolnost rodičů“ vůči pití nezletilých, přestože měla být rodiči zamýšlena jako ochranná, měla opačný účinek a byla významně spojena se zvýšeným rizikovým pitím a důsledky během celé školy, i když se vzaly v úvahu další kritické faktory (např. normy); 3) i malé zvýšení rodičovské shovívavosti se promítlo do toho, že studenti zažili 4–5 dalších následků ročně; a 4) účinky této rodičovské svolnosti nebyly zmírněny jiným pozitivním rodičovským chováním (např. komunikací, monitorováním, modelováním). V reakci na tato zjištění a na první pilotní studii, která ukázala, že rodiče se zpočátku zdráhali změnit svou svolnost, když jim byly jednoduše poskytnuty informace o tom, jak to souvisí s rizikovým pitím studentů, se vyšetřovatelé pustili do nového úsilí ve výzkumu intervenčních intervencí vysokoškolských studentů. Vyšetřovatelé vyvinuli krátkou 15–20minutovou intervenci (P-Chat), která využívá principy motivačního rozhovoru (MI) ke snížení obranyschopnosti a úpravě motivů (a chování) rodičů ke změně rodičovské svolnosti a následně ke snížení rizikového pití studentů. a důsledky. Vyšetřovatelé také provedli pilotní studii randomizované kontrolované studie (RCT), aby prokázali schopnost věrně implementovat P-Chat; změnit ochotu rodičů ke změně; a změnit povolné chování rodičů. Pilotní data poskytují důkaz, že intervence P-Chat má potenciál podstatně zlepšit dopad PBI na veřejné zdraví. Navrhovaný výzkum bude zkoumat P-Chat jako samostatnou intervenci a také jako doplněk v kombinaci s původním PBI za účelem vyhodnocení nejlepší praxe pro implementaci v RCT pomocí rigorózního designu studie.
Design je čtyřramenná randomizovaná kontrolní studie s 5 vlnami sběru dat (P-Chat, P-Chat+, PBI Only a pouze kontrola hodnocení). Do studie bude zařazen etnicky různorodý vzorek 900 dvojic rodičů a studentů. Studenti dokončí hodnocení všech primárních, sekundárních a terciárních výsledků pětkrát: před intervencí základní linie a 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování. Aby se maximalizovala diverzita vzorku, vyšetřovatelé převzorkují 30 % rasových/etnických menšin, bez zkreslení vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů a mladistvých a kompletní základní linie (tvořící jednotku testování dvojic);
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí dospívajících; jak rodič, tak dospívající nesouhlasí a nedokončí základní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P-Chat
P-Chat je krátká individuálně dodaná intervence
|
P-Chat je krátká individuálně poskytovaná intervence založená na principech motivačního pohovoru (MI) a zaměřuje se na zvýšení motivace rodičů ke snížení tolerantnosti vůči pití alkoholu nezletilými a zároveň ke snížení obranyschopnosti a překážek při zavádění těchto pravidel u jejich dospívajících.
|
|
Experimentální: PBI
PBI je příručka vyvinutá PI s cílem vést rodiče při diskuzi o pití nezletilých, chování a důsledcích s jejich dospívajícími.
|
PBI je v současné době modelovým zdrojem prevence na College Alcohol Intervention Matrix NIAAA a výzkum byl diskutován v nejnovější zprávě Surgeon General's Report jako jeden ze dvou preventivních přístupů, které splnily přísná kritéria, aby byly považovány za „účinné“.
První část PBI poskytuje úvod do problému užívání návykových látek.
Druhá část se zaměřuje na konkrétní strategie budování dovedností, které mohou rodiče použít ke zlepšení komunikačních kanálů se svými dospívajícími.
Za třetí je část, která se zabývá vlivem vrstevníků a poskytuje strategie pro rozvoj asertivity.
Čtvrtá část je hloubkovou diskusí o pití nezletilých, fyziologických a psychologických účincích, míchání alkoholu s jinými drogami, motivech, proč studenti pijí a nepijí, varovných signálech, rizikovém záchvatovém pití, zhoršenému řízení, jízdě s postiženými řidiči, alkohol a sexuální napadení a jak komunikovat o zkušenostech rodičů, když byli mladí.
|
|
Experimentální: P-Chat+
P-Chat+ je kombinací výše popsaných P-Chat a PBI.
|
P-Chat+ je kombinací výše popsaných P-Chat a PBI.
Rodiče v této části studie obdrží obě intervence.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina pouze dokončí hodnocení a neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte změny v důsledcích užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Důsledky spojené s konzumací alkoholu (např. řekl nebo udělal trapné věci, výpadek paměti) za poslední tři měsíce budou měřeny pomocí ověřeného Stručného dotazníku důsledků konzumace alkoholu u mladých dospělých (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Možnosti odpovědí budou měřeny na 13bodové škále od 0 (Ne, nebo ne v posledních 3 měsících) do 12 (12krát nebo vícekrát).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Examine Changes in Peak Alcohol Use
Časové okno: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat změny v chování při řízení pod vlivem (IMPD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Účastníci uvedou, kolikrát řídili vozidlo po požití alkoholu v posledních 3 měsících.
Možnosti odpovědí budou měřeny na 13bodové stupnici od 0 (Ne, nebo ne v posledních 3 měsících) do 12 (12krát nebo vícekrát).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Zkoumání změn v chování při jízdě s narušeným řidičem (RWID)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Účastníci uvedou, kolikrát v posledních 3 měsících odmítli jízdu s řidičem, který požil alkohol.
Možnosti odpovědí budou měřeny na 13bodové škále od 0 (Ne, nebo ne v posledních 3 měsících) do 12 (12krát nebo vícekrát).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat změny v rodičovských pravidlech týkajících se pití alkoholu nezletilými (povolivost)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Adaptováno z měření Van Der Vorst et al. (2006), rodičovská shovívavost k pití alkoholu nezletilými bude hodnocena pomocí sedmi položek (např., Mám dovoleno pít alkohol při zvláštních příležitostech), na základě úrovně souhlasu na 7bodové škále od (0) rozhodně nesouhlasím do (6) rozhodně souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumejte změny v rodičovské komunikaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Komunikace rodičů ohledně užívání alkoholu, IMPD a RWID bude hodnocena odděleně pro matky a otce.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich rodič s nimi v posledních třech měsících probíral 23 témat (ano/ne).
Položky zahrnují témata jako "důležitost nepoddávání se nátlaku pít, aby se člověk přizpůsobil" a "zdravotní důvody, proč byste neměli být občas opilí".
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumat změny v motivech užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Motivace k užívání alkoholu bude hodnocena podle Coopera (1994).
Účastníci budou požádáni, aby vzpomínali na situace, kdy pili alkohol v posledních 3 měsících, a uvedli, jak často pili z následujících důvodů (např. kvůli společenskému životu).
Odpovědi budou zaznamenávány pomocí 5bodové škály od (0) téměř nikdy/nikdy do (4) téměř vždy/vždy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Zkoumat změny v očekáváních souvisejících s užíváním alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Očekávání spojená s užíváním alkoholu budou měřena.
Účastníci budou dotázáni, jak je pravděpodobné, že zažijí různé věci (např. Budu podstupovat hloupá rizika při pití) v důsledku pití alkoholu v následujících měsících.
Odpovědi budou zaznamenány pomocí 7bodové škály od (0) rozhodně nesouhlasím do (6) rozhodně souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zkoumejte změny v ochotě pít alkohol
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Možnosti odpovědí pro položky ochoty budou na 7bodové škále od (0) rozhodně nesouhlasím do (6) rozhodně souhlasím.
Ochota pít bude měřena třemi položkami, které posoudí ochotu účastníků 1) vypít 1-2 nápoje za 2 hodiny; 2) vypít 3-4 nápoje za 2 hodiny; 3) vypít 5 a více nápojů za 2 hodiny. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Zkoumat změny v deskriptivních normách vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Vnímané deskriptivní normy pití mezi vrstevníky budou měřeny pomocí Dotazníku denního pití (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985). Účastníci budou dotázáni, kolik alkoholu v průměru jejich nejbližší přátelé vypili každý den typického týdne během posledních 3 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Prozkoumat změny v normách vrstevníků
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Vnímané normativní očekávání vrstevníků bude měřeno prostřednictvím indikace míry souhlasu, který by s uvedenými položkami měli nejbližší přátelé účastníků z seznamu 9 položek (např. pití alkoholu každý víkend).
Možnosti odpovědí budou měřeny na 7bodové škále od (0) rozhodně nesouhlasím do (6) rozhodně souhlasím.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01AA012529-14 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AA012529 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P-Chat
-
AdventHealthDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
AdventHealthDokončenoZdravotní chování | PohodaSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Intermountain...Nábor
-
University of California, Santa BarbaraNational Institute on Aging (NIA); Rendever, Inc.DokončenoKvalita života | Demence | Alzheimerova nemoc | Duševní zdraví wellness 1 | Osamělost | Vyhoření pečovatele | Rodinné vztahySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabíráme
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); SIMmersion, LLCDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustDokončeno
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaDokončenoNedostatek spánku | Spánková hygienaŠpanělsko