- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247191
Förälderingripande för att minska högskolestudenternas drickande och konsekvenser
Undersöker en kort förälderingripande för att minska collegestudenternas drickande och konsekvenser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högriskdrickande och de därmed sammanhängande konsekvenserna fortsätter att vara betydande problem bland högskolestudenter. Bland de många konsekvenserna av detta riskabla beteende är nedsatt körning och skadade passagerare som dör. Dessa farhågor förstärks ytterligare av rapporter som visar: 1) yngre förare är överrepresenterade i dödsolyckor med funktionshindrade förare; 2)~1 av 6 dödade är passagerare (förare med funktionshindrade förare; RWID); och 3) även om mer än 1,3 miljoner förare i USA grips för oavsiktlig körning årligen, representerar de bara 1 % av de uppskattade 121 miljoner självrapporterade episoderna av nedsatt körning varje år. Trots de fördelar som noterats för PBI, identifierade utredarnas senaste NIAAA-finansierade forskning som undersökte föräldraskap på hela universitetet samband mellan specifika föräldrabeteenden och riskfyllt drickande och konsekvenser bland studenter som inte behandlas tillräckligt. Denna forskning avslöjade flera viktiga trender: 1) många föräldrar tillåter sina tonåringar att dricka alkohol i ett försök att ta bort mysteriet och ge möjligheter att lära dem säkrare dricksvanor; 2) denna "föräldrarnas tillåtenhet" gentemot minderåriga dricker, även om den var avsedd att vara skyddande av föräldrar, hade motsatt effekt och var signifikant förknippad med ökat riskfyllt drickande och konsekvenser under hela college även när man tar hänsyn till andra kritiska faktorer (t.ex. kamrater) normer); 3) även små ökningar av föräldrarnas tillåtlighet översatt till att elever upplever 4-5 fler konsekvenser per år; och 4) effekterna av denna föräldraeftergivenhet dämpades inte av andra positiva föräldrabeteenden (t.ex. kommunikation, övervakning, modellering). Som svar på dessa fynd och den inledande pilotstudien som visade att föräldrar till en början var ovilliga att ändra sin tillåtelse när de bara försågs med informationen om hur det var förknippat med riskfyllt studentdrickande, inledde utredarna en ny satsning på forskning om förälderintervention från collegestudenter. Utredarna utvecklade en kort 15-20 minuters intervention (P-Chat) som använder principerna för motiverande intervjuer (MI) för att minska försvarsförmågan och modifiera föräldrars motiv (och beteenden) för att ändra föräldrarnas tillåtlighet, och i sin tur minska elevernas riskfyllda drickande. och konsekvenser. Utredarna har också genomfört en pilotstudie med randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att visa förmågan att implementera P-chatten med trohet; ändra föräldrars vilja att förändras; och ändra föräldrars tillåtande beteende. Pilotdata ger bevis för att P-Chat-interventionen har potential att avsevärt förbättra folkhälsoeffekterna av PBI. Den föreslagna forskningen kommer att undersöka P-Chat som en fristående intervention och även som ett tillägg i kombination med den ursprungliga PBI för att utvärdera bästa praxis för implementering i en RCT med hjälp av en rigorös studiedesign.
Designen är en fyrarmad randomiserad kontrollstudie med 5 vågor av datainsamling (P-Chat, P-Chat+, PBI Only, och assessment only control). Studien kommer att registrera ett etniskt varierat urval av 900 föräldrar-elev-dyader. Studenter kommer att slutföra bedömningar av alla primära, sekundära och tertiära resultat vid fem gånger: pre-intervention baseline och 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljningar. För att maximera mångfalden i urvalet, översampler utredarna för 30 % rasistiska/etniska minoriteter, utan provfördomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Turrisi, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7808
- E-post: rjt13@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Ackerman
- Telefonnummer: 814-865-4222
- E-post: sdf5013@psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder och tonåring både samtycke och fullständig baslinje (bildar en dyad testenhet);
Exklusions kriterier:
- Utanför tonårsåldern; både förälder och tonåring ger inte sitt samtycke och fullföljer baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: P-Chat
P-chatten är en kort individuellt levererad intervention
|
P-chatten är en kortfattad individuellt levererad intervention baserad på principerna för motiverande intervjuer (MI) och fokuserar på att öka föräldrars motivation att minska tillåtligheten gentemot minderåriga alkoholbruk samtidigt som de minskar defensivitet och hinder för att implementera dessa regler med sin tonåring.
|
Experimentell: PBI
PBI är en handbok utvecklad av PI för att vägleda föräldrar i att diskutera alkoholkonsumtion, beteenden och konsekvenser av minderåriga med sina tonåringar
|
PBI är för närvarande en modell för förebyggande resurs vid NIAAA:s College Alcohol Intervention Matrix och forskningen diskuterades i den senaste Surgeon General's Report som en av de två förebyggande metoder som uppfyllde de rigorösa kriterierna för att betraktas som "effektiv".
Den första delen av PBI ger en introduktion till problemet med substansanvändning.
Det andra avsnittet fokuserar på specifika färdighetsbyggande strategier som föräldrar kan använda för att förbättra kommunikationskanalerna med sin tonåring.
För det tredje är ett avsnitt som tar upp kamratinflytande och ger strategier för att utveckla självsäkerhet.
Det fjärde avsnittet är en fördjupad diskussion om drickande av minderåriga, fysiologiska och psykologiska effekter, blandning av alkohol med andra droger, motiv till varför elever dricker och inte dricker, varningssignaler, riskfyllt drickande av alkohol, nedsatt körning, ridning med funktionshindrade. förare, alkohol och sexuella övergrepp, och hur man kommunicerar om föräldrars upplevelser när de var unga.
|
Experimentell: P-Chat+
P-Chat+ är en kombination av P-Chat och PBI som beskrivs ovan.
|
P-Chat+ är en kombination av P-Chat och PBI som beskrivs ovan.
Föräldrar i denna del av studien kommer att få båda interventionerna.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer endast att slutföra bedömningar och kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök förändringar i alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
En standarddryckdefinition kommer att tillhandahållas, vilket indikerar att en standarddryck består av 12 oz. öl eller vinkyl, 8,5 oz. maltsprit, 4 oz. vin, eller 1,5 oz. av starksprit.
Med hjälp av Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) kommer deltagarna att ange hur många drinkar de har konsumerat varje dag under de senaste tre månaderna.
För dagar alkohol konsumerades kommer deltagarna också att notera antalet timmar som spenderats med att dricka.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök förändringar i nedsatt körning (IMPD) beteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Med hjälp av TLFB-kalendern kommer deltagarna att ange om de körde ett fordon efter att ha använt alkohol (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i ridning med nedsatt förare (RWID) beteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Med hjälp av TLFB-kalendern kommer deltagarna att ange om de åkte i ett fordon med en förare som hade druckit (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i konsekvenserna av alkoholbruk
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Alkoholrelaterade konsekvenser (t.ex. sagt eller gjort pinsamma saker, blackout) från de senaste tre månaderna kommer att mätas med den etablerade Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Svarsalternativ kommer att mätas på en 7-gradig skala som sträcker sig från (0) nej, inte under det senaste året till (6) 11 eller fler gånger under det senaste året.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök förändringar i föräldrarnas regler om minderåriga dricker (tillåtlighet)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Anpassad från åtgärder av Van Der Vorst et al. (2006), kommer föräldrarnas tillåtlighet när det gäller att dricka minderåriga att bedömas med hjälp av sex saker (t.ex. jag får dricka alkohol vid speciella tillfällen), baserat på graden av enighet på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller inte med starkt till (7) ) håller starkt med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i föräldrarnas kommunikation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Föräldrakommunikation om alkoholbruk, IMPD och RWID kommer att bedömas separat för mödrar och pappor.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras förälder diskuterat dessa ämnen (ja/nej) med dem under de senaste tre månaderna.
Punkter inkluderar ämnen som "vikten av att inte pressas att dricka för att passa det" och "hälsoskälen till varför man inte ska få bli full då och då".
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i föräldrarnas kommunikation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Allmän kommunikation (t.ex. min mamma/pappa finns där för mig när jag vill prata) kommer att bedömas separat för mödrar och pappor baserat på graden av överensstämmelse på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller inte med starkt till (7) starkt. hålla med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i alkoholanvändningsmotiv
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Motiv kommer att bedömas för att använda alkohol (t.ex. för att vara sällskaplig; Cooper, 1994).
Svar kommer att registreras med en 5-gradig skala från (1) nästan aldrig/aldrig till (5) nästan alltid/alltid.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i alkoholanvändningsförväntningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förväntningar på att använda alkohol (t.ex. kommer jag att må dåligt över mig själv på grund av mitt drickande) kommer att mätas.
Svar kommer att registreras med en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller helt med till (7) håller helt med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i viljan att dricka alkohol
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Svarsalternativ för villighetsobjekt kommer att vara på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller helt med till (7) håller helt med.
Viljan att dricka kommer att mätas med tre punkter som bedömer deltagarnas vilja att 1) dricka 1-2 drinkar på 2 timmar; 2) drick 3-4 drinkar på 2 timmar; 3) drick 5+ drinkar på 2 timmar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i peer-beskrivande normer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Upplevda peer-beskrivande normer för drickande kommer att mätas med hjälp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985) genom att bedöma hur mycket alkohol, i genomsnitt, deltagarnas närmaste vänner dricker varje dag i veckan.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i allmän föräldrapraxis
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Allmänna föräldrapraxis (t.ex. om jag hade ett personligt problem skulle jag kunna be min mamma/pappa om hjälp) kommer att bedömas separat för mödrar och pappor baserat på nivån av överensstämmelse på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller inte med starkt till ( 7) håller helt med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Undersök förändringar i normer för peer-föreläggande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Uppfattade normer för kamratföreläggande kommer att mätas genom att ange nivån på godkännande deltagarnas närmaste vänner skulle ha från en lista över saker (t.ex. att dricka alkohol varje helg) på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) starkt ogillar till (7) starkt godkänna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R01AA012529-14 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AA012529 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på P-Chat
-
AdventHealthAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Lady Davis InstituteAvslutadSystemisk skleros | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiKanada
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAvslutadDepression | GraviditetStorbritannien
-
AdventHealthAvslutadHälsobeteende | VälbefinnandeFörenta staterna
-
University of UtahMassachusetts General Hospital; Intermountain HealthAnmälan via inbjudanCancerFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAvslutadUpphör med tobaksbrukSpanien
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Beijing Normal UniversityHar inte rekryterat ännu