- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247191
Vanhempien puuttuminen opiskelijoiden juomisen ja seurausten vähentämiseksi
Lyhyen vanhempien väliintulon tutkiminen opiskelijoiden juomisen ja seurausten vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin juominen ja siihen liittyvät seuraukset ovat edelleen merkittäviä ongelmia korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Tämän riskikäyttäytymisen monien seurausten joukossa ovat ajokyvyn heikkeneminen ja matkustajien kuolemantapaukset. Näitä huolenaiheita korostavat edelleen raportit, jotka osoittavat: 1) nuoremmat kuljettajat ovat yliedustettuina kuolemaan johtaneissa onnettomuuksissa, joissa on osallisena vammaisia kuljettajia; 2) ~1/6 kuolemaan johtaneista on matkustajia (ratsastajia, joilla on vammaisia kuljettajia; RWID); ja 3) vaikka Yhdysvalloissa yli 1,3 miljoonaa kuljettajaa pidätetään vuosittain ajovammaisuuden vuoksi, he edustavat vain yhtä prosenttia arviolta 121 miljoonasta itse ilmoittamasta ajovammajaksosta vuosittain. Huolimatta PBI:n todetuista eduista, tutkijoiden äskettäinen NIAAA:n rahoittama tutkimus, jossa tutkittiin vanhemmuutta koko yliopiston ajan, havaitsi tiettyjen vanhemmuuden käyttäytymismallien ja riskialttiiden juomisen sekä opiskelijoiden seurausten välisiä yhteyksiä, joita ei käsitellä riittävästi. Tämä tutkimus paljasti useita tärkeitä suuntauksia: 1) monet vanhemmat sallivat teini-ikäistensä juoda alkoholia yrittääkseen poistaa mysteerin ja tarjota mahdollisuuksia opettaa heille turvallisempia juomistapoja; 2) tämä "vanhempien sallivuus" alaikäisten juomista kohtaan, vaikka se oli vanhempien tarkoitettu suojelevaksi, oli päinvastainen vaikutus ja se liittyi merkittävästi lisääntyneeseen riskialttiiseen juomiseen ja seurauksiin koko yliopiston ajan, vaikka otettaisiin huomioon muut kriittiset tekijät (esim. normit); 3) pienikin lisääntyminen vanhempien sallivuudessa johtaa siihen, että opiskelijat kokevat 4-5 enemmän seurauksia vuodessa; ja 4) tämän vanhempien sallivuuden vaikutuksia eivät heikentäneet muut positiiviset vanhemmuuden käyttäytymiset (esim. viestintä, seuranta, mallinnus). Vastauksena näihin havaintoihin ja alkuperäiseen pilottitutkimukseen, joka osoitti, että vanhemmat olivat aluksi haluttomia muuttamaan sallivuuttaan, kun heille vain annettiin tietoa siitä, miten se liittyi riskialttiiseen opiskelijoiden juomiseen, tutkijat aloittivat uuden hankkeen yliopisto-opiskelijoiden vanhempien interventiotutkimuksessa. Tutkijat kehittivät lyhyen 15–20 minuutin intervention (P-Chat), joka käyttää motivoivan haastattelun (MI) periaatteita vähentämään puolustautumiskykyä ja muuttamaan vanhempien motiiveja (ja käyttäytymistä) muuttaakseen vanhempien sallivuutta ja vuorostaan vähentääkseen opiskelijoiden riskialtista juomista. ja seuraukset. Tutkijat ovat myös suorittaneet pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tutkimuksen osoittaakseen kyvyn toteuttaa P-Chat uskollisesti; muuttaa vanhempien halukkuutta muuttua; ja muuttaa vanhempien sallivaa käytöstä. Pilottitiedot osoittavat, että P-Chat-interventiolla on potentiaalia parantaa merkittävästi PBI-lääkkeiden kansanterveysvaikutuksia. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan P-Chatia erillisenä interventiona ja myös lisäosana yhdessä alkuperäisen PBI:n kanssa, jotta voidaan arvioida parhaita käytäntöjä RCT:ssä tiukkaa tutkimussuunnitelmaa käyttäen.
Suunnitelma on nelihaarainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa on 5 tiedonkeruuaaltoa (P-Chat, P-Chat+, PBI Only ja vain arviointi). Tutkimukseen otetaan mukaan etnisesti monipuolinen otos, jossa on 900 vanhempain-opiskelija-diadia. Opiskelijat suorittavat kaikkien ensisijaisten, toissijaisten ja korkea-asteen tulosten arvioinnit viisi kertaa: interventiota edeltävän perustilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan. Otoksen monimuotoisuuden maksimoimiseksi tutkijat ottavat yliotantaan 30 prosentin rodullisista/etnisistä vähemmistöistä ilman otoksen harhaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi ja teini sekä suostumus että täydellinen lähtötaso (muodostavat dyaditestausyksikön);
Poissulkemiskriteerit:
- teini-ikäisen ulkopuolella; sekä vanhempi että teini eivät suostu ja täyttävät lähtötilanteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-Chat
P-Chat on lyhyt yksilöllisesti toimitettu interventio
|
P-Chat on lyhyt yksilöllisesti toimitettu interventio, joka perustuu motivoivan haastattelun (MI) periaatteisiin ja keskittyy lisäämään vanhempien motivaatiota vähentää sallivuutta alaikäisten alkoholinkäyttöön ja samalla vähentää puolustautumiskykyä ja esteitä näiden sääntöjen toteuttamiselle teini-ikäisen kanssa.
|
|
Kokeellinen: PBI
PBI on PI:n kehittämä käsikirja, joka ohjaa vanhempia keskustelemaan alaikäisten juomisesta, käyttäytymisestä ja seurauksista teini-ikäistensa kanssa.
|
PBI on tällä hetkellä mallien ehkäisyresurssi NIAAA:n College Alcohol Intervention Matrixissa, ja tutkimusta käsiteltiin viimeisimmässä Surgeon General's Reportissa yhtenä kahdesta ennaltaehkäisymenetelmästä, jotka täyttivät tiukat kriteerit olla "tehokkaita".
PBI:n ensimmäinen osa tarjoaa johdannon päihteiden käytön ongelmaan.
Toinen osa keskittyy erityisiin taitojen kehittämisstrategioihin, joita vanhemmat voivat käyttää parantaakseen viestintäkanavia teini-ikäistensa kanssa.
Kolmanneksi on osio, joka käsittelee vertaisvaikutusta ja tarjoaa strategioita itsevarmuuden kehittämiseen.
Neljäs osa on syvällinen keskustelu alaikäisten juomisesta, fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista, alkoholin sekoittamisesta muihin huumeisiin, motiiveista, miksi opiskelijat juo ja eivät juo, varoitusmerkeistä, riskialtis humalajuomisesta, ajovammaisuudesta, vammaisten kanssa ajamisesta. kuljettajat, alkoholi ja seksuaalinen väkivalta sekä kuinka kommunikoida vanhempiensa kokemuksista heidän ollessaan nuoria.
|
|
Kokeellinen: P-Chat+
P-Chat+ on yllä kuvatun P-Chatin ja PBI:n yhdistelmä.
|
P-Chat+ on yllä kuvatun P-Chatin ja PBI:n yhdistelmä.
Tämän tutkimuksen osan vanhemmat saavat molemmat interventiot.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä suorittaa vain arvioinnit, eikä se saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki alkoholinkäytön seurausten muutoksia
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Alkoholiin liittyviä seuraamuksia (esim. sanottu tai tehty nolostuttavia asioita, musteläikkä) viimeiseltä kolmelta kuukaudelta mitataan vakiintuneella Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006) -kyselyllä.
Vastausvaihtoehdot mitataan 13-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei, tai ei viimeisen 3 kuukauden aikana) 12:een (12 kertaa tai useammin).
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Examine Changes in Peak Alcohol Use
Aikaikkuna: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki muutoksia alkoholin vaikutuksen alaisena ajamisessa (IMPD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta kertaa he ovat ajanneet ajoneuvolla alkoholin käytön jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Vastausvaihtoehdot mitataan 13-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei, tai ei viimeisen 3 kuukauden aikana) 12:een (12 tai useamman kerran).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki muutoksia ajaminen vaarantavien kuljettajien (RWID) käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta kertaa he kieltäytyivät kyydistä kuljettajalta, joka oli juonut alkoholia viimeisten 3 kuukauden aikana.
Vastausvaihtoehdot mitataan 13-asteikolla, joka vaihtelee 0 (Ei, tai ei viimeisen 3 kuukauden aikana) ja 12 (12 tai useamman kerran) välillä.
|
Alkuarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki vanhempien sääntöjen muutoksia alaikäisten alkoholinkäytöstä (sallivuus)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Mukautettu Van Der Vorst et al. (2006) mittareista, alaikäisten juomisen vanhempien sallimusta arvioidaan seitsemällä kysymyksellä (esim., Minun on sallittua juoda alkoholia erikoistilaisuuksissa) perustuen yksimielisyyteen 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee (0) täysin eri mieltä - (6) täysin samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki vanhempien viestinnän muutoksia
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöä, IMPD:tä ja RWID:tä koskeva vanhempien viestintä arvioidaan erikseen äideille ja isille.
Osallistujilta kysytään, ovatko heidän vanhempansa keskustelleet 23 aiheesta (kyllä/ei) heidän kanssaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kohteisiin kuuluvat aiheet, kuten "tärkeys olla painostamatta juomaan sopiakseen joukkoon" ja "terveyssyyt, miksi sinun ei pitäisi saada humaltua silloin tällöin".
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholinkäytön motiivien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Alkoholin käyttöön liittyviä motiiveja arvioidaan (Cooper, 1994).
Osallistujia pyydetään muistelemaan tilanteita, joissa he ovat juoneet alkoholia viimeisen 3 kuukauden aikana, ja raportoimaan kuinka usein he ovat juoneet seuraavista syistä (esim. ollakseen sosiaalinen).
Vastaukset tallennetaan käyttäen 5-portaista asteikkoa, joka vaihtelee (0) lähes koskaan/koskaan - (4) lähes aina/aina.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki alkoholinkäytön odotusten muutoksia
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Alkoholin käytön odotukset mitataan.
Osallistujilta kysytään, kuinka todennäköistä on, että he kokevat erilaisia asioita (esim. teen tyhmiä riskejä juodessani) seurauksena alkoholin käytöstä seuraavien kuukausien aikana.
Vastaukset tallennetaan 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee (0) täysin eri mieltä arvoon (6) täysin samaa mieltä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tutki muutoksia alkoholin juomishalukkuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vastausvaihtoehdot halukkuuskysymyksiin perustuvat 7-portaiseen asteikkoon, joka vaihtelee (0) täysin eri mieltä - (6) täysin samaa mieltä.
Juomishalukkuutta mitataan kolmella kysymyksellä, joilla arvioidaan osallistujien halukkuutta 1) juoda 1-2 annosta 2 tunnissa; 2) juoda 3-4 annosta 2 tunnissa; 3) juoda 5+ annosta 2 tunnissa.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki vertaiskuvaavien normien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Käyttäjien käsityksiä lähipiirin juomatavoista mitataan päivittäisellä juomakyselyllä (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
Osallistujilta kysytään, kuinka paljon alkoholia heidän lähimmät ystävänsä keskimäärin joivat jokaisena viikonpäivänä tyypillisenä viikkona edellisten 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Tutki vertaistavoitteellisten normien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Koetut vertaisryhmän normit mitataan osoittamalla osallistujien läheisimpien ystävien hyväksynnän taso 9 kohteen listasta (esim. alkoholin juominen joka viikonloppu). Vastausvaihtoehdot mitataan 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee (0) ehdottomasti hyväksymättömästä (6) ehdottomasti hyväksyvään.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01AA012529-14 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AA012529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P-Chat
-
AdventHealthValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaEturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); SIMmersion, LLCValmis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustValmisMasennus | RaskausYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaValmisUnenpuute | UnihygieniaEspanja
-
AdventHealthValmisTerveyskäyttäytyminen | HyvinvointiYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | Skleroderma, systeeminen | SklerodermaKanada
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Intermountain...Rekrytointi