- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247191
Vanhempien puuttuminen opiskelijoiden juomisen ja seurausten vähentämiseksi
Lyhyen vanhempien väliintulon tutkiminen opiskelijoiden juomisen ja seurausten vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin juominen ja siihen liittyvät seuraukset ovat edelleen merkittäviä ongelmia korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Tämän riskikäyttäytymisen monien seurausten joukossa ovat ajokyvyn heikkeneminen ja matkustajien kuolemantapaukset. Näitä huolenaiheita korostavat edelleen raportit, jotka osoittavat: 1) nuoremmat kuljettajat ovat yliedustettuina kuolemaan johtaneissa onnettomuuksissa, joissa on osallisena vammaisia kuljettajia; 2) ~1/6 kuolemaan johtaneista on matkustajia (ratsastajia, joilla on vammaisia kuljettajia; RWID); ja 3) vaikka Yhdysvalloissa yli 1,3 miljoonaa kuljettajaa pidätetään vuosittain ajovammaisuuden vuoksi, he edustavat vain yhtä prosenttia arviolta 121 miljoonasta itse ilmoittamasta ajovammajaksosta vuosittain. Huolimatta PBI:n todetuista eduista, tutkijoiden äskettäinen NIAAA:n rahoittama tutkimus, jossa tutkittiin vanhemmuutta koko yliopiston ajan, havaitsi tiettyjen vanhemmuuden käyttäytymismallien ja riskialttiiden juomisen sekä opiskelijoiden seurausten välisiä yhteyksiä, joita ei käsitellä riittävästi. Tämä tutkimus paljasti useita tärkeitä suuntauksia: 1) monet vanhemmat sallivat teini-ikäistensä juoda alkoholia yrittääkseen poistaa mysteerin ja tarjota mahdollisuuksia opettaa heille turvallisempia juomistapoja; 2) tämä "vanhempien sallivuus" alaikäisten juomista kohtaan, vaikka se oli vanhempien tarkoitettu suojelevaksi, oli päinvastainen vaikutus ja se liittyi merkittävästi lisääntyneeseen riskialttiiseen juomiseen ja seurauksiin koko yliopiston ajan, vaikka otettaisiin huomioon muut kriittiset tekijät (esim. normit); 3) pienikin lisääntyminen vanhempien sallivuudessa johtaa siihen, että opiskelijat kokevat 4-5 enemmän seurauksia vuodessa; ja 4) tämän vanhempien sallivuuden vaikutuksia eivät heikentäneet muut positiiviset vanhemmuuden käyttäytymiset (esim. viestintä, seuranta, mallinnus). Vastauksena näihin havaintoihin ja alkuperäiseen pilottitutkimukseen, joka osoitti, että vanhemmat olivat aluksi haluttomia muuttamaan sallivuuttaan, kun heille vain annettiin tietoa siitä, miten se liittyi riskialttiiseen opiskelijoiden juomiseen, tutkijat aloittivat uuden hankkeen yliopisto-opiskelijoiden vanhempien interventiotutkimuksessa. Tutkijat kehittivät lyhyen 15–20 minuutin intervention (P-Chat), joka käyttää motivoivan haastattelun (MI) periaatteita vähentämään puolustautumiskykyä ja muuttamaan vanhempien motiiveja (ja käyttäytymistä) muuttaakseen vanhempien sallivuutta ja vuorostaan vähentääkseen opiskelijoiden riskialtista juomista. ja seuraukset. Tutkijat ovat myös suorittaneet pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tutkimuksen osoittaakseen kyvyn toteuttaa P-Chat uskollisesti; muuttaa vanhempien halukkuutta muuttua; ja muuttaa vanhempien sallivaa käytöstä. Pilottitiedot osoittavat, että P-Chat-interventiolla on potentiaalia parantaa merkittävästi PBI-lääkkeiden kansanterveysvaikutuksia. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan P-Chatia erillisenä interventiona ja myös lisäosana yhdessä alkuperäisen PBI:n kanssa, jotta voidaan arvioida parhaita käytäntöjä RCT:ssä tiukkaa tutkimussuunnitelmaa käyttäen.
Suunnitelma on nelihaarainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa on 5 tiedonkeruuaaltoa (P-Chat, P-Chat+, PBI Only ja vain arviointi). Tutkimukseen otetaan mukaan etnisesti monipuolinen otos, jossa on 900 vanhempain-opiskelija-diadia. Opiskelijat suorittavat kaikkien ensisijaisten, toissijaisten ja korkea-asteen tulosten arvioinnit viisi kertaa: interventiota edeltävän perustilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan. Otoksen monimuotoisuuden maksimoimiseksi tutkijat ottavat yliotantaan 30 prosentin rodullisista/etnisistä vähemmistöistä ilman otoksen harhaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi ja teini sekä suostumus että täydellinen lähtötaso (muodostavat dyaditestausyksikön);
Poissulkemiskriteerit:
- teini-ikäisen ulkopuolella; sekä vanhempi että teini eivät suostu ja täyttävät lähtötilanteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: P-Chat
P-Chat on lyhyt yksilöllisesti toimitettu interventio
|
P-Chat on lyhyt yksilöllisesti toimitettu interventio, joka perustuu motivoivan haastattelun (MI) periaatteisiin ja keskittyy lisäämään vanhempien motivaatiota vähentää sallivuutta alaikäisten alkoholinkäyttöön ja samalla vähentää puolustautumiskykyä ja esteitä näiden sääntöjen toteuttamiselle teini-ikäisen kanssa.
|
Kokeellinen: PBI
PBI on PI:n kehittämä käsikirja, joka ohjaa vanhempia keskustelemaan alaikäisten juomisesta, käyttäytymisestä ja seurauksista teini-ikäistensa kanssa.
|
PBI on tällä hetkellä mallien ehkäisyresurssi NIAAA:n College Alcohol Intervention Matrixissa, ja tutkimusta käsiteltiin viimeisimmässä Surgeon General's Reportissa yhtenä kahdesta ennaltaehkäisymenetelmästä, jotka täyttivät tiukat kriteerit olla "tehokkaita".
PBI:n ensimmäinen osa tarjoaa johdannon päihteiden käytön ongelmaan.
Toinen osa keskittyy erityisiin taitojen kehittämisstrategioihin, joita vanhemmat voivat käyttää parantaakseen viestintäkanavia teini-ikäistensa kanssa.
Kolmanneksi on osio, joka käsittelee vertaisvaikutusta ja tarjoaa strategioita itsevarmuuden kehittämiseen.
Neljäs osa on syvällinen keskustelu alaikäisten juomisesta, fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista, alkoholin sekoittamisesta muihin huumeisiin, motiiveista, miksi opiskelijat juo ja eivät juo, varoitusmerkeistä, riskialtis humalajuomisesta, ajovammaisuudesta, vammaisten kanssa ajamisesta. kuljettajat, alkoholi ja seksuaalinen väkivalta sekä kuinka kommunikoida vanhempiensa kokemuksista heidän ollessaan nuoria.
|
Kokeellinen: P-Chat+
P-Chat+ on yllä kuvatun P-Chatin ja PBI:n yhdistelmä.
|
P-Chat+ on yllä kuvatun P-Chatin ja PBI:n yhdistelmä.
Tämän tutkimuksen osan vanhemmat saavat molemmat interventiot.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä suorittaa vain arvioinnit, eikä se saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkista alkoholinkäytön muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vakiojuoman määritelmä tarjotaan, mikä osoittaa, että vakiojuoma koostuu 12 unssista. olutta tai viininjäähdytin, 8,5 unssia. mallasviiniä, 4 oz. viiniä tai 1,5 unssia. väkevästä viinasta.
Käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) osallistujat ilmoittavat, kuinka monta juomaa he ovat kuluttaneet jokaisena päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Alkoholia kuluneiden päivien ajan osallistujat huomioivat myös juomiseen käytettyjen tuntien määrän.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki ajovammaisten (IMPD) käyttäytymisen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
TLFB-kalenterin avulla osallistujat ilmoittavat, ajoivatko he ajoneuvoa alkoholin käytön jälkeen (Kyllä/Ei).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki muutoksia ratsastuksessa heikentyneen kuljettajan (RWID) käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
TLFB-kalenterin avulla osallistujat ilmoittavat, ajoivatko he ajoneuvossa juoneen kuljettajan kanssa (Kyllä/Ei).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tarkastele muutoksia alkoholin käytön seurauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset (esim. sanotut tai tehdyt kiusalliset asiat, pyörtyminen) kolmen viime kuukauden ajalta mitataan käyttämällä vakiintunutta nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskevaa lyhyttä kyselylomaketta (BYAACQ; Read, Kahler, Strong & Colder, 2006).
Vastausvaihtoehtoja mitataan 7 pisteen asteikolla välillä (0) ei, ei kuluneen vuoden aikana (6) 11 kertaa tai useammin kuluneen vuoden aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki alaikäisten juomista (sallivuuteen) liittyvien vanhempien sääntöjen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mukautettu Van Der Vorstin et al. (2006) vanhempien sallivuutta alaikäisten juomiseen arvioidaan kuudella asialla (esim. saan juoda alkoholia erityisissä tilaisuuksissa) yhteisymmärrystason perusteella 7 pisteen asteikolla välillä (1) täysin eri mieltä - (7) ) vahvasti samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tarkastele muutoksia vanhempien viestinnässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vanhempien viestintää alkoholin käytöstä, IMPD:stä ja RWID:stä arvioidaan erikseen äideille ja isille.
Osallistujilta kysytään, onko heidän vanhempansa keskustellut näistä aiheista (kyllä/ei) heidän kanssaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Aiheet sisältävät aiheita, kuten "on tärkeää, ettei sinua painosteta juomaan sopivaksi" ja "terveydellisistä syistä, miksi sinun ei pitäisi antaa humalassa silloin tällöin".
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tarkastele muutoksia vanhempien viestinnässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleinen kommunikaatio (esim. äitini/isäni on tukenani, kun haluan puhua) arvioidaan erikseen äideille ja isille yhteisymmärrystason perusteella 7 pisteen asteikolla välillä (1) täysin eri mieltä - (7) vahvasti olla samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tarkastele muutoksia alkoholin käytön motiiveissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Alkoholin käytön motiivit arvioidaan (esim. olla seurallinen; Cooper, 1994).
Vastaukset kirjataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee (1) lähes koskaan/ei koskaan (5) lähes aina/aina.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tarkastele muutoksia alkoholinkäyttöodotuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Odotuksia alkoholin käytöstä (esim. tunnen itseni huonoksi juomiseni takia) mitataan.
Vastaukset kirjataan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) täysin eri mieltä (7) täysin samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki alkoholinkäyttöhalukkuuden muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Halukkuuskohteiden vastausvaihtoehdot ovat 7 pisteen asteikolla (1) täysin eri mieltä - (7) täysin samaa mieltä.
Juomahalua mitataan kolmella asialla, jotka arvioivat osallistujien halukkuutta 1) juoda 1-2 juomaa 2 tunnissa; 2) juo 3-4 juomaa 2 tunnissa; 3) juo 5+ juomaa 2 tunnissa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki vertaiskuvausnormien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koettuja vertaisarvioivia juomisen normeja mitataan Daily Drinking Questionnaire -kyselyllä (DDQ; Collins, Parks & Marlatt, 1985) arvioimalla, kuinka paljon alkoholia osallistujien lähimmät ystävät juovat keskimäärin jokaisena viikonpäivänä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki yleisten vanhempien käytäntöjen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleiset vanhemmuuden käytännöt (esim. jos minulla olisi henkilökohtainen ongelma, voisin pyytää apua äidiltäni/isältäni) arvioidaan erikseen äideille ja isille yhteisymmärrystason perusteella 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) täysin eri mieltä - ( 7) samaa mieltä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutki vertaiskieltonormien muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koettuja vertaismääräyksiä mitataan osoittamalla osallistujien lähimpien ystävien hyväksynnän taso luettelosta (esim. alkoholin juominen joka viikonloppu) 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) hylkää voimakkaasti - (7) voimakkaasti. hyväksyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01AA012529-14 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AA012529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P-Chat
-
AdventHealthValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); SIMmersion, LLCRekrytointi
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustValmisMasennus | RaskausYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaValmisUnenpuute | UnihygieniaEspanja
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | Skleroderma, systeeminen | SklerodermaKanada
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
AdventHealthValmisTerveyskäyttäytyminen | HyvinvointiYhdysvallat
-
University of UtahMassachusetts General Hospital; Intermountain HealthIlmoittautuminen kutsusta
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVYhdysvallat