- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247191
Intervenção dos pais para reduzir o consumo de álcool por estudantes universitários e suas consequências
Examinando uma breve intervenção dos pais para reduzir o consumo de álcool por estudantes universitários e suas consequências
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de álcool de alto risco e as consequências associadas continuam a ser problemas significativos entre os estudantes universitários. Entre as muitas consequências desse comportamento de risco estão a direção prejudicada e as mortes de passageiros prejudicados. Essas preocupações são ampliadas ainda mais por relatórios que mostram: 1) motoristas mais jovens estão super-representados em acidentes fatais envolvendo motoristas alcoolizados; 2)~1 em cada 6 fatalidades são passageiros (motociclistas com motoristas deficientes; RWID); e 3) embora mais de 1,3 milhão de motoristas nos Estados Unidos sejam presos por dirigir embriagado anualmente, eles representam apenas 1% dos estimados 121 milhões de episódios autorrelatados de dirigir embriagado a cada ano. Apesar dos benefícios observados para o PBI, a recente pesquisa dos investigadores financiada pelo NIAAA examinando a paternidade durante a faculdade identificou associações entre comportamentos parentais específicos e consumo de risco e consequências entre os alunos que não são abordadas adequadamente. Esta pesquisa revelou várias tendências importantes: 1) muitos pais permitem que seus adolescentes bebam álcool na tentativa de acabar com o mistério e oferecer oportunidades para ensiná-los práticas de consumo mais seguras; 2) essa "permissividade dos pais" em relação ao consumo de álcool por menores de idade, embora com a intenção de proteger os pais, teve o efeito oposto e foi significativamente associada ao aumento do consumo de risco e às consequências durante a faculdade, mesmo levando em consideração outros fatores críticos (por exemplo, normas); 3) até mesmo pequenos aumentos na permissividade dos pais se traduzem em estudantes experimentando 4-5 consequências a mais por ano; e 4) os efeitos dessa permissividade parental não foram atenuados por outros comportamentos parentais positivos (por exemplo, comunicação, monitoramento, modelagem). Em resposta a essas descobertas e ao estudo piloto inicial mostrando que os pais inicialmente relutavam em mudar sua permissividade quando simplesmente recebiam informações sobre como isso estava associado ao consumo de álcool de risco, os investigadores embarcaram em um novo empreendimento na pesquisa de intervenção de pais em estudantes universitários. Os investigadores desenvolveram uma breve intervenção de 15 a 20 minutos (P-Chat) que usa os princípios da Entrevista Motivacional (MI) para reduzir a defensividade e modificar os motivos (e comportamentos) dos pais para mudar a permissividade dos pais e, por sua vez, reduzir o consumo de risco dos alunos e consequências. Os investigadores também conduziram um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para demonstrar a capacidade de implementar o P-Chat com fidelidade; modificar a vontade dos pais de mudar; e mudar os comportamentos permissivos dos pais. Os dados piloto fornecem evidências de que a intervenção P-Chat tem o potencial de melhorar substancialmente o impacto dos PBIs na saúde pública. A pesquisa proposta examinará o P-Chat como uma intervenção autônoma e também como um complemento em combinação com o PBI original para avaliar a melhor prática para implementação em um RCT usando um design de estudo rigoroso.
O projeto é um estudo de controle randomizado de quatro braços com 5 ondas de coleta de dados (P-Chat, P-Chat+, PBI Only e avaliação apenas de controle). O estudo incluirá uma amostra etnicamente diversa de 900 díades pais-alunos. Os alunos completarão as avaliações de todos os resultados primários, secundários e terciários em cinco momentos: linha de base pré-intervenção e acompanhamentos de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Para maximizar a diversidade da amostra, os investigadores estão superamostrando 30% de minorias raciais/étnicas, sem viés de amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai e o adolescente consentem e completam a linha de base (formando uma unidade de teste de díade);
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária adolescente; ambos os pais e o adolescente não consentem e completam a linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P-Chat
O P-Chat é uma intervenção breve entregue individualmente
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O P-Chat é uma breve intervenção realizada individualmente com base nos princípios da Entrevista Motivacional (MI) e se concentra em aumentar a motivação dos pais para reduzir a permissividade em relação ao uso de álcool por menores, reduzindo a defensividade e as barreiras para implementar essas regras com seus filhos adolescentes.
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Experimental: PBI
O PBI é um manual desenvolvido pelo PI para orientar os pais na discussão sobre consumo de álcool, comportamentos e consequências de menores de idade com seus filhos adolescentes
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O PBI é atualmente um recurso modelo de prevenção na NIAAA's College Alcohol Intervention Matrix e a pesquisa foi discutida no mais recente Surgeon General's Report como uma das duas abordagens de prevenção que atenderam aos critérios rigorosos para serem consideradas "eficazes".
A primeira seção do PBI fornece uma introdução ao problema do uso de substâncias.
A segunda seção enfoca estratégias específicas de desenvolvimento de habilidades que os pais podem usar para melhorar os canais de comunicação com seus filhos adolescentes.
Em terceiro lugar, há uma seção que aborda a influência dos pares e fornece estratégias para desenvolver a assertividade.
A quarta seção é uma discussão aprofundada sobre consumo de álcool por menores de idade, efeitos fisiológicos e psicológicos, mistura de álcool com outras drogas, motivos pelos quais os alunos bebem e não bebem, sinais de alerta, risco de consumo excessivo de álcool, direção prejudicada, direção com motoristas, álcool e agressão sexual e como comunicar sobre as experiências dos pais quando eram jovens.
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Experimental: P-Chat+
O P-Chat+ é uma combinação do P-Chat e do PBI descritos acima.
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O P-Chat+ é uma combinação do P-Chat e do PBI descritos acima.
Os pais neste braço do estudo receberão ambas as intervenções.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo apenas completará as avaliações e não receberá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar Alterações nas Consequências do Uso de Álcool
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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As consequências relacionadas com o álcool (por exemplo, dizer ou fazer coisas embaraçosas, apagão) dos últimos três meses serão medidas utilizando o Questionário Breve de Consequências do Álcool em Jovens Adultos (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
As opções de resposta serão medidas numa escala de 13 pontos que varia de 0 (Não, ou não nos últimos 3 meses) a 12 (12 ou mais vezes).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Examine Changes in Peak Alcohol Use
Prazo: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar Alterações nos Comportamentos de Condução sob Efeito de Álcool/Drogas (IMPD)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Os participantes indicarão o número de vezes que conduziram um veículo após consumir álcool nos últimos 3 meses.
As opções de resposta serão medidas numa escala de 13 pontos, que varia de 0 (Não, ou não nos últimos 3 meses) a 12 (12 ou mais vezes).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Examinar Mudanças nos Comportamentos de Condução sob Efeitos de Substâncias (RWID)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Os participantes indicarão o número de vezes que recusaram uma boleia de um condutor que consumiu álcool nos últimos 3 meses.
As opções de resposta serão medidas numa escala de 13 pontos, que varia de 0 (Não, ou não nos últimos 3 meses) a 12 (12 ou mais vezes).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar Alterações nas Regras Parentais sobre Consumo de Álcool por Menores (Permissividade)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Adaptado das medidas de Van Der Vorst et al. (2006), a permissividade parental em relação ao consumo de álcool por menores será avaliada através de sete itens (por exemplo, tenho permissão para beber álcool em ocasiões especiais), com base no nível de concordância numa escala de 7 pontos que varia de (0) discordo totalmente a (6) concordo totalmente.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
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Examinar Alterações na Comunicação Parental
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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A comunicação parental sobre o uso de álcool, IMPD e RWID será avaliada separadamente para mães e pais.
Os participantes serão questionados sobre se os seus pais discutiram 23 tópicos (sim/não) com eles nos últimos três meses.
Os itens incluem tópicos como "a importância de não se sentir pressionado a beber para se integrar" e "as razões de saúde pelas quais não deve ser permitido ficar bêbado de vez em quando".
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Examinar Alterações nos Motivos do Consumo de Álcool
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Os motivos para o consumo de álcool serão avaliados (Cooper, 1994).
Será pedido aos participantes que pensem nos momentos em que beberam álcool nos últimos 3 meses e que indiquem a frequência com que beberam pelas seguintes razões (por exemplo, para serem sociáveis).
As respostas serão registadas numa escala de 5 pontos, que varia de (0) quase nunca/nunca a (4) quase sempre/sempre.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Examinar Alterações nas Expectativas de Consumo de Álcool
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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As expectativas relativas ao uso de álcool serão medidas.
Os participantes serão questionados sobre a probabilidade de experienciarem diferentes situações (por exemplo, assumirei riscos insensatos enquanto bebo) como resultado do consumo de álcool nos próximos meses.
As respostas serão registadas utilizando uma escala de 7 pontos, que varia de (0) discordo totalmente a (6) concordo totalmente.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Examinar Alterações na Disponibilidade para Beber Álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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As opções de resposta para os itens de disponibilidade serão numa escala de 7 pontos, variando de (0) discordo totalmente a (6) concordo totalmente.
A disponibilidade para beber será medida com três itens que avaliam a disponibilidade dos participantes para 1) beber 1-2 bebidas em 2 horas; 2) beber 3-4 bebidas em 2 horas; 3) beber 5 ou mais bebidas em 2 horas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Examinar Alterações nas Normas Descritivas dos Pares
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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As normas descritivas percebidas dos pares em relação ao consumo de álcool serão medidas através do Questionário de Consumo Diário de Álcool (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
Os participantes serão questionados sobre a quantidade de álcool, em média, que os seus amigos mais próximos consumiram em cada dia de uma semana típica nos últimos 3 meses.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Examinar Mudanças nas Normas Injuntivas dos Pares
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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As normas injuntivas percebidas pelos pares serão medidas indicando o nível de aprovação que os amigos mais próximos dos participantes teriam, a partir de uma lista de 9 itens (por exemplo, beber álcool todos os fins de semana).
As opções de resposta serão medidas numa escala de 7 pontos, que varia de (0) desaprova fortemente a (6) aprova fortemente.
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Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01AA012529-14 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AA012529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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