- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247191
Foreldreintervensjon for å redusere høyskolestudenters drikking og konsekvenser
Undersøker en kort foreldreintervensjon for å redusere studentdrikking og konsekvenser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisikodrikking og de tilhørende konsekvensene fortsetter å være betydelige problemer blant studenter. Blant de mange konsekvensene av denne risikoatferden er nedsatt kjøring og svekkede passasjerdødsfall. Disse bekymringene forsterkes ytterligere av rapporter som viser: 1) yngre sjåfører er overrepresentert i dødsulykker som involverer funksjonshemmede sjåfører; 2)~1 av 6 omkomne er passasjerer (ryttere med funksjonshemmede sjåfører; RWID); og 3) selv om over 1,3 millioner sjåfører i USA blir arrestert for nedsatt kjøring årlig, representerer de bare 1 % av de estimerte 121 millioner selvrapporterte episodene med nedsatt kjøring hvert år. Til tross for fordelene notert for PBI, identifiserte etterforskernes nylige NIAAA-finansierte forskning som undersøkte foreldreskap gjennom college, assosiasjoner mellom spesifikk foreldreatferd og risikofylt drikking og konsekvenser blant studenter som ikke er tilstrekkelig adressert. Denne forskningen avdekket flere viktige trender: 1) mange foreldre lar tenåringene drikke alkohol i et forsøk på å fjerne mysteriet og gi dem muligheter til å lære dem tryggere drikkevaner; 2) denne "foreldrepermissiviteten" overfor mindreåriges drikking, selv om den var ment å være beskyttende av foreldrene, hadde motsatt effekt og var signifikant assosiert med økt risikabel drikking og konsekvenser gjennom hele college selv når man tar hensyn til andre kritiske faktorer (f.eks. jevnaldrende faktorer) normer); 3) selv små økninger i foreldrenes permissivitet oversatt til at elever opplever 4-5 flere konsekvenser per år; og 4) effekten av denne foreldrenes permissivitet ble ikke dempet av annen positiv foreldreatferd (f.eks. kommunikasjon, overvåking, modellering). Som svar på disse funnene og den innledende pilotstudien som viste at foreldre i utgangspunktet var motvillige til å endre sin tillatelse når de bare ble gitt informasjon om hvordan det var assosiert med risikofylt studentdrikking, tok etterforskerne i gang en ny satsing innen intervensjonsforskning for høyskolestudenter. Etterforskerne utviklet en kort 15-20 minutters intervensjon (P-Chat) som bruker prinsipper for motiverende intervjuer (MI) for å redusere defensivitet og endre foreldres motiver (og atferd) for å endre foreldrenes tillatelse, og i sin tur redusere elevenes risikofylte drikking. og konsekvenser. Etterforskerne har også utført en pilotstudie med randomisert kontrollert studie (RCT) for å demonstrere evnen til å implementere P-Chat med troskap; endre foreldres vilje til endring; og endre foreldres ettergivende atferd. Pilotdataene gir bevis på at P-Chat-intervensjonen har potensialet til å betydelig forbedre folkehelseeffekten av PBIer. Den foreslåtte forskningen vil undersøke P-Chat som en frittstående intervensjon og også som et tillegg i kombinasjon med den originale PBI for å evaluere den beste praksisen for implementering i en RCT ved å bruke et strengt studiedesign.
Designet er en fire-arms randomisert kontrollforsøk med 5 bølger av datainnsamling (P-Chat, P-Chat+, PBI Only, og assessment only control). Studien vil registrere et etnisk mangfoldig utvalg av 900 foreldre-student-dyader. Studentene vil fullføre vurderinger av alle primære, sekundære og tertiære utfall på fem ganger: pre-intervensjon baseline og 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger. For å maksimere mangfoldet i utvalget, oversampler etterforskerne for 30 % rase/etniske minoriteter, uten prøveskjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Turrisi, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7808
- E-post: rjt13@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Ackerman
- Telefonnummer: 814-865-4222
- E-post: sdf5013@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både foreldre og tenåringer samtykker og fullfører baseline (danner en dyad-testenhet);
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor tenåringsalderen; både foreldre og tenåringer samtykker ikke og fullfører grunnlinjen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: P-Chat
P-Chat er en kort individuelt levert intervensjon
|
P-chatten er en kort individuelt levert intervensjon basert på prinsippene for motiverende intervjuer (MI) og fokuserer på å øke foreldres motivasjon for å redusere ettergivenhet overfor mindreårige alkoholbruk samtidig som de reduserer defensivitet og barrierer for å implementere disse reglene med tenåringen.
|
Eksperimentell: PBI
PBI er en håndbok utviklet av PI for å veilede foreldre i å diskutere mindreåriges drikking, atferd og konsekvenser med tenårene.
|
PBI er for tiden en modellforebyggingsressurs ved NIAAAs College Alcohol Intervention Matrix, og forskningen ble diskutert i den siste Surgeon General's Report som en av de to forebyggingstilnærmingene som oppfylte de strenge kriteriene for å bli ansett som "effektiv".
Den første delen av PBI gir en introduksjon til problemet med rusmiddelbruk.
Den andre delen fokuserer på spesifikke ferdighetsbyggingsstrategier som foreldre kan bruke for å forbedre kommunikasjonskanalene med tenåringen.
For det tredje er en del som tar for seg påvirkning fra kolleger og gir strategier for å utvikle selvsikkerhet.
Den fjerde delen er en grundig diskusjon av mindreåriges drikking, fysiologiske og psykologiske effekter, blanding av alkohol med andre rusmidler, motiver for hvorfor elever drikker og ikke drikker, advarselsskilt, risikofylt overstadig drikking, nedsatt kjøring, sykling med funksjonshemmede sjåfører, alkohol og seksuelle overgrep, og hvordan man kan kommunisere om foreldres opplevelser da de var små.
|
Eksperimentell: P-Chat+
P-Chat+ er en kombinasjon av P-Chat og PBI beskrevet ovenfor.
|
P-Chat+ er en kombinasjon av P-Chat og PBI beskrevet ovenfor.
Foreldre i denne delen av studien vil motta begge intervensjonene.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil kun gjennomføre vurderinger og vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk endringer i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
En standard drikkedefinisjon vil bli gitt, som indikerer at en standarddrikk består av 12 oz. øl eller vinkjøler, 8,5 oz. av maltbrennevin, 4 oz. vin, eller 1,5 oz. av sterk brennevin.
Ved å bruke Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) vil deltakerne indikere hvor mange drinker de har konsumert på hver dag de siste tre månedene.
For dager alkohol ble konsumert, vil deltakerne også notere antall timer brukt på å drikke.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk endringer i nedsatt kjøring (IMPD) atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ved hjelp av TLFB-kalenderen vil deltakerne angi om de kjørte et kjøretøy etter å ha brukt alkohol (Ja/Nei).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i kjøring med nedsatt sjåfør (RWID) atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ved hjelp av TLFB-kalenderen vil deltakerne angi om de kjørte i et kjøretøy med en sjåfør som hadde drukket (Ja/Nei).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i konsekvenser av alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. sagt eller gjort pinlige ting, blackout) fra de siste tre månedene vil bli målt ved hjelp av det etablerte Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Svaralternativer vil bli målt på en 7-punkts skala som strekker seg fra (0) nei, ikke det siste året til (6) 11 eller flere ganger det siste året.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk endringer i foreldrenes regler om drikking av mindreårige (permissiveness)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Tilpasset fra tiltak av Van Der Vorst et al. (2006), vil foreldres tillatelse for mindreåriges drikking vurderes ved å bruke seks ting (f.eks. jeg har lov til å drikke alkohol ved spesielle anledninger), basert på enighet på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) ) helt enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i foreldrekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Foreldrekommunikasjon om alkoholbruk, IMPD og RWID vil bli vurdert separat for mødre og fedre.
Deltakerne vil bli spurt om deres forelder har diskutert disse temaene (ja/nei) med dem i løpet av de siste tre månedene.
Postene inkluderer temaer som «viktigheten av å ikke bli presset til å drikke for å passe det» og «helsegrunnene til at du ikke bør få lov til å drikke deg full en gang i blant».
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i foreldrekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generell kommunikasjon (f.eks. min mor/far er der for meg når jeg vil snakke) vil bli vurdert separat for mødre og fedre basert på grad av enighet på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) helt uenig bli enige.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i alkoholbruksmotiver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Motiver vil bli vurdert for bruk av alkohol (f.eks. for å være sosial; Cooper, 1994).
Svar vil bli registrert ved hjelp av en 5-punkts skala som strekker seg fra (1) nesten aldri/aldri til (5) nesten alltid/alltid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i forventningene til alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forventninger til bruk av alkohol (f.eks. vil jeg føle meg dårlig på grunn av min drikking) vil bli målt.
Svarene vil bli registrert med en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) helt enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i viljen til å drikke alkohol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svaralternativer for viljeelementer vil være på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) helt enig.
Drikkevillighet vil bli målt med tre elementer som vurderer deltakernes vilje til 1) å drikke 1-2 drinker på 2 timer; 2) drikk 3-4 drinker på 2 timer; 3) drikk 5+ drinker på 2 timer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i peer-beskrivende normer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Opplevde peer deskriptive normer for drikking vil bli målt ved hjelp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985) ved å vurdere hvor mye alkohol deltakernes nærmeste venner i gjennomsnitt drikker hver dag i uken.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i generell foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generell foreldrepraksis (f.eks. hvis jeg hadde et personlig problem kunne jeg be min mor/far om hjelp) vil bli vurdert separat for mødre og fedre basert på enighetsnivå på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til ( 7) helt enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøk endringer i peer-påbudsnormer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Oppfattede peer-påbudsnormer vil bli målt ved å indikere nivået på godkjenning deltakernes nærmeste venner ville ha fra en liste over ting (f.eks. å drikke alkohol hver helg) på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) sterkt avviser til (7) sterkt. vedta.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01AA012529-14 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AA012529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på P-Chat
-
AdventHealthFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); SIMmersion, LLCRekruttering
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | SvangerskapStorbritannia
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaFullførtSøvnmangel | SøvnhygieneSpania
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Lady Davis InstituteFullførtSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiCanada
-
University of PennsylvaniaFullført
-
AdventHealthFullførtHelseatferd | VelværeForente stater
-
University of UtahMassachusetts General Hospital; Intermountain HealthPåmelding etter invitasjonKreftForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon