- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247191
Forældreintervention for at reducere universitetsstuderendes drikkeri og konsekvenser
Undersøgelse af en kort forældreintervention for at reducere universitetsstuderendes drikkeri og konsekvenser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højrisikodrikning og de dermed forbundne konsekvenser er fortsat betydelige problemer blandt universitetsstuderende. Blandt de mange konsekvenser af denne risikable adfærd er hæmmet kørsel og hæmmede passagerdræbte. Disse bekymringer forstærkes yderligere af rapporter, der viser: 1) yngre bilister er overrepræsenteret i dødsulykker, der involverer handicappede bilister; 2)~1 ud af 6 dræbte er passagerer (ryttere med de handicappede chauffører; RWID); og 3) selvom over 1,3 millioner bilister i USA bliver anholdt for hæmmet kørsel årligt, repræsenterer de kun 1 % af de anslåede 121 millioner selvrapporterede episoder med hæmmet kørsel hvert år. På trods af de fordele, der er noteret for PBI, identificerede efterforskernes nylige NIAAA-finansierede forskning, der undersøgte forældreskab på hele college, sammenhænge mellem specifik forældreadfærd og risikabelt drikkeri og konsekvenser blandt studerende, som ikke er tilstrækkeligt behandlet. Denne forskning afslørede flere vigtige tendenser: 1) mange forældre tillader deres teenagere at drikke alkohol i et forsøg på at fjerne mysteriet og give dem muligheder for at lære dem sikrere drikkevaner; 2) denne "forældres eftergivenhed" over for mindreåriges drikkeri, selvom den var beregnet til at være beskyttende af forældrene, havde den modsatte effekt og var signifikant forbundet med øget risikabelt drikkeri og konsekvenser i hele college, selv når der tages hensyn til andre kritiske faktorer (f.eks. normer); 3) selv små stigninger i forældrenes eftergivenhed oversat til, at eleverne oplever 4-5 flere konsekvenser om året; og 4) virkningerne af denne forældrepermissivitet blev ikke dæmpet af anden positiv forældreadfærd (f.eks. kommunikation, overvågning, modellering). Som svar på disse resultater og den indledende pilotundersøgelse, der viste, at forældre oprindeligt var tilbageholdende med at ændre deres eftergivenhed, når de blot blev forsynet med oplysningerne om, hvordan det var forbundet med risikofyldt studerendes drikkeri, påbegyndte efterforskerne en ny bestræbelse i universitetsstuderendes forældreinterventionsforskning. Efterforskerne udviklede en kort 15-20 minutters intervention (P-Chat), der anvender principperne for Motivational Interviewing (MI) til at reducere defensivitet og ændre forældres motiver (og adfærd) for at ændre forældres eftergivenhed og til gengæld reducere elevernes risikofyldte drikkeri. og konsekvenser. Efterforskerne har også gennemført et pilotstudie med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at demonstrere evnen til at implementere P-Chat med troskab; ændre forældres vilje til forandring; og ændre forældres eftergivende adfærd. Pilotdataene viser, at P-Chat-interventionen har potentialet til væsentligt at forbedre PBI'ers indvirkning på folkesundheden. Den foreslåede forskning vil undersøge P-Chat som en selvstændig intervention og også som en tilføjelse i kombination med den originale PBI for at evaluere den bedste praksis for implementering i en RCT ved hjælp af et stringent undersøgelsesdesign.
Designet er et fire-arms randomiseret kontrolforsøg med 5 bølger af dataindsamling (P-Chat, P-Chat+, PBI Only og assessment only kontrol). Undersøgelsen vil indskrive en etnisk forskelligartet prøve på 900 forældre-elev-dyader. Studerende vil gennemføre vurderinger af alle de primære, sekundære og tertiære resultater på fem tidspunkter: præ-intervention baseline og 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger. For at maksimere prøvens mangfoldighed oversampler efterforskerne for 30 % race/etniske minoriteter, uden prøvebias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Turrisi, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7808
- E-mail: rjt13@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Ackerman
- Telefonnummer: 814-865-4222
- E-mail: sdf5013@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder og teenager giver både samtykke og komplet baseline (danner en dyad-testenhed);
Ekskluderingskriterier:
- Uden for teenagealderen; både forældre og teenager giver ikke samtykke og fuldfører baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: P-Chat
P-chatten er en kort individuelt leveret intervention
|
P-chatten er en kort individuelt leveret intervention baseret på principperne for Motivational Interviewing (MI) og fokuserer på at øge forældres motivation til at reducere eftergivenhed over for mindreåriges alkoholforbrug, samtidig med at defensivitet og barrierer for at implementere disse regler med deres teenager reduceres.
|
Eksperimentel: PBI
PBI er en håndbog udviklet af PI til at vejlede forældre i at diskutere mindreåriges drikkeri, adfærd og konsekvenser med deres teenagere
|
PBI er i øjeblikket en model til forebyggelsesressource på NIAAA's College Alcohol Intervention Matrix, og forskningen blev diskuteret i den seneste Surgeon General's Report som en af de to forebyggelsestilgange, der opfyldte de strenge kriterier for at blive betragtet som "effektiv".
Det første afsnit af PBI giver en introduktion til problemet med stofbrug.
Det andet afsnit fokuserer på specifikke færdighedsopbygningsstrategier, som forældre kan bruge til at forbedre kommunikationskanalerne med deres teenager.
For det tredje er et afsnit, der omhandler peer-indflydelse og giver strategier til udvikling af selvsikkerhed.
Fjerde afsnit er en dybdegående diskussion af mindreåriges alkoholforbrug, fysiologiske og psykologiske effekter, blanding af alkohol med andre stoffer, motiver for, hvorfor elever drikker og ikke drikker, advarselsskilte, risikofyldt alkoholforbrug, hæmmet kørsel, ridning med handicappede. bilister, alkohol og seksuelle overgreb, og hvordan man kommunikerer om forældres oplevelser, da de var unge.
|
Eksperimentel: P-Chat+
P-Chat+ er en kombination af P-Chat og PBI beskrevet ovenfor.
|
P-Chat+ er en kombination af P-Chat og PBI beskrevet ovenfor.
Forældre i denne del af undersøgelsen vil modtage begge interventioner.
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun gennemføre vurderinger og vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Der vil blive givet en standarddrikdefinition, der angiver, at en standarddrik består af 12 oz. øl eller vinkøler, 8,5 oz. af maltvæske, 4 oz. vin eller 1,5 oz. af hård spiritus.
Ved at bruge Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) vil deltagerne angive, hvor mange drinks de har indtaget på hver dag i de seneste tre måneder.
For dage der blev indtaget alkohol, vil deltagerne også notere antallet af timer brugt på at drikke.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg ændringer i nedsat kørselsadfærd (IMPD).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ved hjælp af TLFB-kalenderen vil deltagerne angive, om de kørte et køretøj efter at have brugt alkohol (Ja/Nej).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i kørsel med handicappet fører (RWID) adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ved hjælp af TLFB-kalenderen vil deltagerne angive, om de kørte i et køretøj med en chauffør, der havde drukket (Ja/Nej).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i konsekvenser af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. sagt eller gjort pinlige ting, blackout) fra de seneste tre måneder vil blive målt ved hjælp af det etablerede Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Svarmuligheder vil blive målt på en 7-trins skala fra (0) nej, ikke i det seneste år til (6) 11 eller flere gange i det forløbne år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg ændringer i forældrenes regler om mindreåriges drikkeri (efterladthed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Tilpasset fra foranstaltninger af Van Der Vorst et al. (2006), vil forældres tilladelighed af mindreåriges drikkeri blive vurderet ved hjælp af seks punkter (f.eks. må jeg drikke alkohol ved særlige lejligheder), baseret på enighed på en 7-trins skala fra (1) meget uenig til (7) ) meget enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i forældrekommunikation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forældrekommunikation om alkoholbrug, IMPD og RWID vil blive vurderet særskilt for mødre og fædre.
Deltagerne vil blive spurgt, om deres forælder har diskuteret disse emner (ja/nej) med dem inden for de seneste tre måneder.
Punkterne omfatter emner som "vigtigheden af ikke at blive presset til at drikke for at passe det" og "de helbredsmæssige årsager til, at man ikke skal have lov til at drikke sig fuld en gang imellem".
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i forældrenes kommunikation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generel kommunikation (f.eks. er min mor/far der for mig, når jeg vil tale) vil blive vurderet separat for mødre og fædre baseret på enighed på en 7-trins skala fra (1) meget uenig til (7) meget uenig enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i alkoholbrugsmotiver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Motiver vil blive vurderet for at bruge alkohol (f.eks. at være omgængelig; Cooper, 1994).
Svar vil blive registreret ved hjælp af en 5-punkts skala fra (1) næsten aldrig/aldrig til (5) næsten altid/altid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i alkoholforbrugsforventninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forventninger til at bruge alkohol (f.eks. vil jeg have det dårligt med mig selv på grund af mit drikkeri) vil blive målt.
Svar vil blive registreret ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra (1) meget uenig til (7) meget enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i villigheden til at drikke alkohol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svarmuligheder for villighedspunkter vil være på en 7-trins skala, der spænder fra (1) meget uenig til (7) meget enig.
Drikkevillighed vil blive målt med tre punkter, der vurderer deltagernes villighed til 1) at drikke 1-2 drinks på 2 timer; 2) drik 3-4 drinks på 2 timer; 3) drik 5+ drinks på 2 timer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i peer-beskrivende normer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Opfattede peer-deskriptive normer for drikkeri vil blive målt ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985) ved at vurdere, hvor meget alkohol deltagernes nærmeste venner i gennemsnit drikker hver dag i ugen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i almen forældrepraksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generel forældrepraksis (f.eks. hvis jeg havde et personligt problem, kunne jeg bede min mor/far om hjælp) vil blive vurderet separat for mødre og fædre baseret på enighedsniveau på en 7-trins skala fra (1) meget uenig til ( 7) meget enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Undersøg ændringer i peer-påbudsnormer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Opfattede peer-påbudsnormer vil blive målt ved at angive niveauet af godkendelse, deltagernes nærmeste venner ville have fra en liste over ting (f.eks. at drikke alkohol hver weekend) på en 7-trins skala, der spænder fra (1) stærkt afvisende til (7) kraftigt. godkende.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01AA012529-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AA012529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindreårige drikker
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med P-Chat
-
AdventHealthAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaAfsluttetSøvnmangel | SøvnhygiejneSpanien
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Lady Davis InstituteAfsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
AdventHealthAfsluttetSundhedsadfærd | VelværeForenede Stater
-
University of UtahMassachusetts General Hospital; Intermountain HealthTilmelding efter invitationKræftForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringDepression | Selveffektivitet | Amning | AmningsvarighedSverige
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetOphør med tobaksbrugSpanien