- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247191
Szülői beavatkozás a főiskolai hallgatók alkoholfogyasztásának és következményeinek csökkentésére
Egy rövid szülői beavatkozás vizsgálata a főiskolai hallgatók alkoholfogyasztásának és következményeinek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú alkoholfogyasztás és a kapcsolódó következmények továbbra is jelentős problémát jelentenek a főiskolai hallgatók körében. Ennek a kockázatos magatartásnak számos következménye közé tartozik a vezetési zavarok és a károsodott utasok halálozása. Ezeket az aggodalmakat tovább fokozzák azok a jelentések, amelyek szerint: 1) a fiatalabb sofőrök túlreprezentáltak a fogyatékkal élő vezetőket érintő halálos balesetekben; 2) 6 halálesetből kb. 1 utas (fogyatékos vezetővel rendelkező versenyzők; RWID); és 3) bár az Egyesült Államokban évente több mint 1,3 millió járművezetőt tartóztatnak le vezetési zavar miatt, ők csak az 1%-át teszik ki a becsült 121 millió saját maga által bejelentett vezetési zavar epizódnak évente. A PBI-val kapcsolatos előnyök ellenére a nyomozók legutóbbi, NIAAA által finanszírozott kutatása, amely a szülői nevelést az egész egyetemen vizsgálta, összefüggéseket azonosított a sajátos szülői magatartások és a kockázatos alkoholfogyasztás, valamint a hallgatók körében tapasztalható következmények között, amelyekkel nem foglalkoztak megfelelően. Ez a kutatás több fontos tendenciát tárt fel: 1) sok szülő megengedi tinédzsereinek, hogy alkoholt igyanak, hogy ezzel elhárítsák a rejtélyt, és lehetőséget biztosítsanak számukra biztonságosabb ivási gyakorlatok megtanítására; 2) ez a "szülői megengedő magatartás" a kiskorúak alkoholfogyasztásával szemben, jóllehet a szülők védelmezőnek szánták, ellenkező hatást váltott ki, és jelentősen összefüggött a kockázatos alkoholfogyasztással és a következményekkel az egész egyetemen, még akkor is, ha más kritikus tényezőket (pl. kortárs) is figyelembe vettek. normák); 3) a szülői engedékenység kismértékű növekedése is azt eredményezi, hogy a tanulók évente 4-5-tel több következményt tapasztalnak; és 4) ennek a szülői engedékenységnek a hatásait nem gyengítették más pozitív szülői magatartások (pl. kommunikáció, megfigyelés, modellezés). Válaszul ezekre a megállapításokra és a kezdeti kísérleti tanulmányra, amely azt mutatta, hogy a szülők kezdetben vonakodtak változtatni megengedő képességükön, amikor egyszerűen csak tájékoztatást kaptak arról, hogy miként függ össze a kockázatos tanulói alkoholfogyasztással, a kutatók új erőfeszítésbe kezdtek a főiskolai hallgatók szülői beavatkozásával kapcsolatos kutatásban. A nyomozók egy rövid, 15-20 perces beavatkozást (P-Chat) dolgoztak ki, amely a motivációs interjú (MI) alapelveit használja a védekezés csökkentésére és a szülők motivációinak (és viselkedésének) módosítására, hogy megváltoztassa a szülői engedékenységet, és ezáltal csökkentse a tanulók kockázatos alkoholfogyasztását. és következményei. A nyomozók kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) is végeztek annak bizonyítására, hogy képesek a P-Chat hűséges megvalósítására; módosítani a szülők változási hajlandóságát; és megváltoztatni a szülők megengedő viselkedését. A kísérleti adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a P-Chat beavatkozás jelentősen javíthatja a PBI-k közegészségügyi hatását. A javasolt kutatás a P-Chat önálló beavatkozásként, valamint az eredeti PBI-val kombinált kiegészítőként fogja megvizsgálni, hogy szigorú vizsgálati terv segítségével értékelje az RCT-ben történő megvalósítás legjobb gyakorlatát.
A terv egy négykarú, randomizált kontrollvizsgálat, 5 adatgyűjtési hullámmal (P-Chat, P-Chat+, PBI Only, és csak értékelési kontroll). A tanulmány 900 szülő-diák diádból álló etnikailag sokszínű mintát von be. A hallgatók öt alkalommal végzik el az összes elsődleges, másodlagos és felsőfokú eredmény értékelését: a beavatkozás előtti alapvonalon, valamint 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos nyomon követésben. A minta sokféleségének maximalizálása érdekében a vizsgálók túlmintázzák a faji/etnikai kisebbségek 30%-át, a minta elfogultságától mentesen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő és a tinédzser beleegyezése és teljes kiindulási állapota (diád tesztelési egységet alkotva);
Kizárási kritériumok:
- A tinédzser korhatáron kívül; sem szülő, sem tinédzser nem járul hozzá, és teljesíti az alapállapotot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P-Chat
A P-Chat egy rövid, egyénileg végrehajtott beavatkozás
|
A P-Chat egy rövid, személyre szabott beavatkozás a motivációs interjú (MI) elvein alapulva, és arra összpontosít, hogy növelje a szülők motivációját, hogy csökkentsék a kiskorúak alkoholfogyasztásával szembeni engedékenységüket, miközben csökkentik a védekezőképességet és az akadályokat, amelyek e szabályok tinédzserekkel való végrehajtása előtt állnak.
|
|
Kísérleti: PBI
A PBI egy kézikönyv, amelyet a PI fejlesztett ki, hogy segítse a szülőket a kiskorúak alkoholfogyasztásának, viselkedésének és következményeinek megbeszélésében tinédzsereivel.
|
A PBI jelenleg a NIAAA College Alcohol Intervention Matrix modelljének prevenciós forrása, és a kutatást a legutóbbi Surgeon General's Report tárgyalta, mint a két prevenciós megközelítés egyikét, amelyek megfeleltek a „hatékonynak” tekinthető szigorú kritériumoknak.
A PBI első része bevezetőt ad a szerhasználat problémájába.
A második rész azokra a speciális készségfejlesztő stratégiákra összpontosít, amelyeket a szülők használhatnak a tinédzserekkel folytatott kommunikációs csatornák fejlesztésére.
A harmadik rész a társak befolyásával foglalkozik, és stratégiákat kínál az asszertivitás fejlesztésére.
A negyedik rész a kiskorúak alkoholfogyasztásának fiziológiai és pszichológiai hatásairól, az alkohol más kábítószerrel való keveréséről, a diákok inni és nem iszásának motívumairól, a figyelmeztető jelzésekről, a kockázatos mértéktelen alkoholfogyasztásról, a mozgássérült vezetésről, a mozgássérültekkel való vezetésről szól. sofőrök, alkohol és szexuális zaklatás, és hogyan kommunikáljunk a szülők fiatal korukban szerzett tapasztalatairól.
|
|
Kísérleti: P-Chat+
A P-Chat+ a fent leírt P-Chat és PBI kombinációja.
|
A P-Chat+ a fent leírt P-Chat és PBI kombinációja.
A vizsgálat ezen ágába tartozó szülők mindkét beavatkozást megkapják.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport csak értékeléseket végez, és nem kap semmilyen beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az alkoholfogyasztás következményeiben bekövetkezett változásokat
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az alkohollal kapcsolatos következményeket (pl. kínos dolgokat mondott vagy tett, memória kiesés) az elmúlt három hónapból az elfogadott Rövid Fiatal Felnőtt Alkohol Következmények Kérdőív (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006) segítségével mérjük.
A válaszlehetőségeket egy 13 pontos skálán mérjük, amely 0-tól (Nem, vagy nem az elmúlt 3 hónapban) 12-ig (12-szer vagy többször) terjed.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Examine Changes in Peak Alcohol Use
Időkeret: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérült vezetési (IMPD) magatartás változásainak vizsgálata
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
A résztvevők meg fogják adni, hogy hányszor vezettek járművet alkoholfogyasztás után az elmúlt 3 hónapban.
A válaszlehetőségek egy 13 pontos skálán lesznek mérve, amely 0-tól (Nem, vagy nem az elmúlt 3 hónapban) 12-ig (12 vagy többször) terjed.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Vizsgálja meg a Megváltozott Vezető (RWID) viselkedésének változásait vezetés közben
Időkeret: Baseline, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
A résztvevők jelzik, hogy hányszor utasítottak vissza utazást egy olyan vezetőtől, aki alkoholt fogyasztott az elmúlt 3 hónapban.
A válaszlehetőségeket egy 13 pontos skálán mérik, amely 0-tól (Nem, vagy nem az elmúlt 3 hónapban) 12-ig (12-szer vagy többször) terjed.
|
Baseline, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szülői Szabályok Változásának Vizsgálata a Kiskorúak Alkoholfogyasztásával Kapcsolatban (Megengedősség)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
A Van Der Vorst és munkatársai (2006) által kidolgozott mérőeszközök alapján a szülői engedékenységet a kiskorúak alkoholfogyasztásával kapcsolatban hét tétel (például: Különleges alkalmakkor szabad alkoholt innom) alapján értékeljük, egy 7 pontos skálán kifejezett egyetértési fok alapján, ahol (0) egyáltalán nem értek egyet, (6) teljesen egyetértek.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Vizsgálja meg a szülői kommunikáció változásait
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az alkoholfogyasztással, az IMPD-vel és az RWID-vel kapcsolatos szülői kommunikációt külön-külön értékeljük az anyák és az apák esetében.
A résztvevőket megkérdezzük, hogy szülőjük megbeszélt-e velük 23 témát (igen/nem) az elmúlt három hónapban.
A tételek olyan témákat tartalmaznak, mint például "a fontossága annak, hogy ne érezzék nyomást az ivásra, hogy beleilljenek" és "az egészségügyi okok, amiért nem szabadna meginni magadnak alkalmanként".
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Vizsgálja meg az alkoholfogyasztási motivációk változásait
Időkeret: Kiindulási érték, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az alkoholfogyasztás motivációit felmérjük (Cooper, 1994).
A résztvevőket arra kérjük, hogy gondoljanak az alkoholfogyasztásukra az elmúlt 3 hónapban, és jelezzék, milyen gyakran ittak az alábbi okok miatt (pl., hogy társaságban legyenek).
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán rögzítjük, amely (0) szinte soha/soha-tól (4) szinte mindig/mindig-ig terjed.
|
Kiindulási érték, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
A Várt Alkoholfogyasztási Hatások Változásainak Vizsgálata
Időkeret: Baseline, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Az alkoholfogyasztással kapcsolatos elvárásokat mérni fogják.
A résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire valószínű, hogy különböző dolgokat tapasztalnak (pl. hülye kockázatokat vállalok, amikor iszom) az alkoholfogyasztás következtében a következő néhány hónapban.
A válaszokat egy 7 fokozatú skálával rögzítik, amely (0) egyáltalán nem értek egyet és (6) teljesen egyetértek között mozog.
|
Baseline, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Vizsgálja meg az alkoholfogyasztási hajlandóság változásait
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
A hajlandósági tételek válaszlehetőségei egy 7 pontos skálán lesznek, a (0) erősen nem értek egyet-től a (6) erősen egyetértek-ig.
Az ivási hajlandóságot három tétellel mérik, amelyek értékelik a résztvevők hajlandóságát arra, hogy 1) 1-2 italt igyanak 2 óra alatt; 2) 3-4 italt igyanak 2 óra alatt; 3) 5 vagy több italt igyanak 2 óra alatt.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Vizsgálja a társas leíró normák változásait
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az ivás észlelt társas leíró normáit a Napi Ivás Kérdőív (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985) segítségével mérik.
A résztvevőket megkérdezik, hogy átlagosan mennyi alkoholt fogyasztottak legközelebbi barátaik a tipikus hét minden napján az elmúlt 3 hónapban.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
Vizsgálja a társak előíró normáiban bekövetkezett változásokat
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az érzékelt társas injunktív normákat azzal mérik, hogy a résztvevők legközelebbi barátai milyen mértékben lennének hajlandóak jóváhagyni egy 9 tételt tartalmazó listáról (pl. minden hétvégén alkoholt fogyasztani).
A válaszlehetőségeket egy 7 fokozatú skálán mérik, amely (0) erősen nem jóváhagyótól (6) erősen jóváhagyóig terjed.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01AA012529-14 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AA012529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .