- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247191
Interwencja rodziców w celu ograniczenia picia alkoholu przez studentów i konsekwencji
Badanie krótkiej interwencji rodziców w celu ograniczenia picia alkoholu przez studentów i konsekwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzykowne picie i związane z nim konsekwencje nadal stanowią poważny problem wśród studentów. Wśród wielu konsekwencji tego ryzykownego zachowania są upośledzone prowadzenie pojazdu i śmiertelne wypadki pasażerów. Obawy te są dodatkowo potęgowane przez raporty pokazujące, że: 1) młodsi kierowcy są nadreprezentowani w śmiertelnych wypadkach z udziałem nietrzeźwych kierowców; 2) ~1 na 6 ofiar śmiertelnych to pasażerowie (kierowcy z niepełnosprawnymi kierowcami; RWID); i 3) chociaż ponad 1,3 miliona kierowców w Stanach Zjednoczonych jest co roku aresztowanych za jazdę pod wpływem alkoholu, stanowią oni tylko 1% z szacowanych 121 milionów zgłoszonych przez siebie epizodów nieprawidłowej jazdy każdego roku. Pomimo korzyści odnotowanych dla PBI, ostatnie badania badaczy finansowane przez NIAAA, badające rodzicielstwo w całym college'u, zidentyfikowały powiązania między określonymi zachowaniami rodzicielskimi a ryzykownym piciem i konsekwencjami wśród uczniów, które nie są odpowiednio uwzględnione. Badanie to ujawniło kilka ważnych trendów: 1) wielu rodziców pozwala swoim nastolatkom pić alkohol, próbując rozwiać tajemnicę i dać im możliwość nauczenia ich bezpieczniejszych praktyk związanych z piciem; 2) ta „przyzwolenie rodziców” na picie alkoholu przez nieletnich, nawet jeśli miało to na celu ochronę rodziców, miało odwrotny skutek i było istotnie związane ze zwiększonym ryzykownym piciem i konsekwencjami przez cały okres studiów, nawet biorąc pod uwagę inne krytyczne czynniki (np. normy); 3) nawet niewielki wzrost permisywizmu rodziców przekładał się na doświadczanie przez uczniów 4-5 konsekwencji więcej rocznie; oraz 4) skutki tego rodzicielskiego permisywizmu nie zostały złagodzone przez inne pozytywne zachowania rodzicielskie (np. komunikacja, monitorowanie, modelowanie). W odpowiedzi na te odkrycia i wstępne badanie pilotażowe, które wykazało, że rodzice początkowo niechętnie zmieniali swoją permisywizm, gdy po prostu otrzymali informacje o tym, jak wiąże się to z ryzykownym piciem uczniów, badacze rozpoczęli nowe przedsięwzięcie w badaniach interwencyjnych rodziców studentów college'u. Badacze opracowali krótką 15-20-minutową interwencję (P-Chat), która wykorzystuje zasady wywiadu motywującego (MI) w celu zmniejszenia postawy obronnej i zmodyfikowania motywów (i zachowań) rodziców w celu zmiany permisywizmu rodziców, a co za tym idzie, zmniejszenia ryzykownego picia uczniów i konsekwencje. Badacze przeprowadzili również pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), aby wykazać zdolność do wiernego wdrożenia P-Chat; zmodyfikować gotowość rodziców do zmiany; i zmienić permisywne zachowania rodziców. Dane pilotażowe dostarczają dowodów na to, że interwencja P-Chat może znacząco poprawić wpływ PBI na zdrowie publiczne. Proponowane badanie zbada P-Chat jako samodzielną interwencję, a także jako dodatek w połączeniu z oryginalnym PBI w celu oceny najlepszych praktyk do wdrożenia w RCT przy użyciu rygorystycznego projektu badania.
Projekt jest czteroramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym z 5 falami zbierania danych (P-Chat, P-Chat+, tylko PBI i kontrola tylko do oceny). Badanie obejmie zróżnicowaną etnicznie próbę 900 diad rodzic-uczeń. Studenci dokonają oceny wszystkich podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych wyników w pięciu okresach: poziom wyjściowy przed interwencją oraz 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne kontynuacje. Aby zmaksymalizować różnorodność próby, badacze stosują nadpróbkowanie dla 30% mniejszości rasowych/etnicznych, bez stronniczości próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno rodzic, jak i nastolatek wyrażają zgodę i kompletują linię bazową (tworząc jednostkę testującą w diadzie);
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym nastolatków; zarówno rodzic, jak i nastolatek nie wyrażają zgody i uzupełniają linię bazową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P-czat
P-Chat to krótka indywidualna interwencja
|
P-Chat to krótka indywidualna interwencja oparta na zasadach wywiadu motywującego (MI) i skupiająca się na zwiększeniu motywacji rodziców do ograniczenia przyzwolenia na spożywanie alkoholu przez nieletnich, przy jednoczesnym zmniejszeniu postawy obronnej i barier we wdrażaniu tych zasad z nastolatkiem.
|
|
Eksperymentalny: PBI
PBI to podręcznik opracowany przez PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia alkoholu przez nieletnich, zachowań i konsekwencji z nastolatkami
|
PBI jest obecnie modelowym zasobem profilaktyki w College Alcohol Intervention Matrix NIAAA, a badania zostały omówione w najnowszym raporcie Surgeon General's jako jedno z dwóch podejść profilaktycznych, które spełniły rygorystyczne kryteria, aby można je było uznać za „skuteczne”.
Pierwsza część PBI stanowi wprowadzenie do problemu używania substancji.
Druga część koncentruje się na konkretnych strategiach budowania umiejętności, które rodzice mogą wykorzystać do ulepszenia kanałów komunikacji z nastolatkiem.
Po trzecie, to sekcja poświęcona wpływowi rówieśników i zapewnia strategie rozwijania asertywności.
Czwarta część to dogłębne omówienie picia alkoholu przez nieletnich, skutków fizjologicznych i psychologicznych, mieszania alkoholu z innymi narkotykami, motywów, dla których uczniowie piją i nie piją, znaków ostrzegawczych, ryzykownego upijania się, jazdy pod wpływem alkoholu, jazdy z niepełnosprawnymi kierowców, alkoholu i napaści na tle seksualnym oraz jak przekazywać informacje o doświadczeniach rodziców, gdy byli młodzi.
|
|
Eksperymentalny: P-czat+
P-Chat+ jest połączeniem P-Chat i PBI opisanych powyżej.
|
P-Chat+ jest połączeniem P-Chat i PBI opisanych powyżej.
Rodzice w tej części badania otrzymają obie interwencje.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa dokona jedynie oceny i nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj Zmiany w Konsekwencjach Spożywania Alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Konsekwencje związane z alkoholem (np. powiedzenie lub zrobienie czegoś krępującego, utrata przytomności) z ostatnich trzech miesięcy będą mierzone za pomocą ustalonego Krótkiego Kwestionariusza Konsekwencji Picia Alkoholu przez Młodych Dorosłych (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Opcje odpowiedzi będą mierzone na 13-punktowej skali od 0 (Nie, lub nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) do 12 (12 lub więcej razy).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Examine Changes in Peak Alcohol Use
Ramy czasowe: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w zachowaniach związanych z jazdą pod wpływem alkoholu (IMPD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uczestnicy wskażą liczbę razy, gdy prowadzili pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Odpowiedzi będą mierzone na 13-punktowej skali od 0 (Nie lub nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) do 12 (12 lub więcej razy).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w zachowaniach podczas jazdy z nietrzeźwym kierowcą (RWID)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Uczestnicy wskażą, ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odmówili przejazdu kierowcy, który spożywał alkohol.
Opcje odpowiedzi będą mierzone na 13-punktowej skali, od 0 (Nie lub nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) do 12 (12 lub więcej razy).
|
Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zmian w rodzicielskich zasadach dotyczących picia alkoholu przez nieletnich (Pobłażliwość)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Adaptowane z pomiarów Van Der Vorst et al. (2006), pobłażliwość rodzicielska wobec picia alkoholu przez nieletnich zostanie oceniona przy użyciu siedmiu pozycji (np., Mogę pić alkohol w szczególnych okazjach), w oparciu o poziom zgody na 7-punktowej skali od (0) zdecydowanie się nie zgadzam do (6) zdecydowanie się zgadzam.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w komunikacji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Komunikacja rodzicielska dotycząca spożywania alkoholu, IMPD oraz RWID będzie oceniana osobno dla matek i ojców.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich rodzic omawiał z nimi 23 tematy (tak/nie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Elementy obejmują tematy takie jak "ważność nieulegania presji picia, aby się dopasować" oraz "zdrowotne powody, dla których nie powinno się pozwalać na upicie się od czasu do czasu".
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj Zmiany w Motywach Spożywania Alkoholu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Motywacja do spożywania alkoholu będzie oceniana na podstawie kwestionariusza (Cooper, 1994).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie sytuacji, w których spożywali alkohol w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz o wskazanie, jak często pili z następujących powodów (np. dla towarzystwa).
Odpowiedzi będą rejestrowane przy użyciu 5-stopniowej skali, od (0) prawie nigdy/nigdy do (4) prawie zawsze/zawsze.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Przeanalizuj zmiany w oczekiwaniach dotyczących używania alkoholu
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oczekiwania związane z używaniem alkoholu będą mierzone.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak prawdopodobne jest, że doświadczą różnych rzeczy (np. Podejmę głupie ryzyko podczas picia) w wyniku spożywania alkoholu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Odpowiedzi będą rejestrowane przy użyciu 7-punktowej skali od (0) zdecydowanie nie zgadzam się do (6) zdecydowanie zgadzam się.
|
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w gotowości do picia alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Odpowiedzi na pytania dotyczące gotowości będą mierzone na 7-stopniowej skali od (0) zdecydowanie się nie zgadzam do (6) zdecydowanie się zgadzam.
Gotowość do picia będzie mierzona za pomocą trzech pytań oceniających gotowość uczestników do 1) wypicia 1-2 drinków w ciągu 2 godzin; 2) wypicia 3-4 drinków w ciągu 2 godzin; 3) wypicia 5 lub więcej drinków w ciągu 2 godzin.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w opisowych normach rówieśniczych
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Postrzegane normy opisowe picia wśród rówieśników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
Uczestnicy zostaną zapytani o to, ile alkoholu, średnio, ich najbliżsi przyjaciele wypijali każdego dnia typowego tygodnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zbadaj Zmiany w Normach Nakazujących w Grupie Rówieśniczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Postrzegane normy nakazowe rówieśników będą mierzone poprzez wskazanie poziomu aprobaty, jaką najbliżsi przyjaciele uczestników mieliby wobec listy 9 pozycji (np. picie alkoholu co weekend).
Opcje odpowiedzi będą mierzone na 7-punktowej skali, od (0) zdecydowanie nie aprobuję do (6) zdecydowanie aprobuję.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01AA012529-14 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AA012529 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na P-czat
-
AdventHealthZakończonyZachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Intermountain...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRejestracja na zaproszenieChoroby skórne | Sztuczna inteligencjaFrancja
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationJeszcze nie rekrutacja
-
Hôpital le VinatierZakończonyWczesne badania przesiewowe zaburzeń ze spektrum autyzmu w praktyce ogólnej i pediatrycznej (KitCAT)Zaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
RANDUniversity of Pittsburgh; Valley Community ClinicZakończonyUżywanie alkoholu | Używanie narkotykówStany Zjednoczone
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyRyzyko kardiometaboliczneKanada