- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247191
Intervento dei genitori per ridurre il consumo di alcol e le conseguenze degli studenti universitari
Esame di un breve intervento del genitore per ridurre il consumo di alcol da parte degli studenti universitari e le conseguenze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di alcol ad alto rischio e le relative conseguenze continuano a essere problemi significativi tra gli studenti universitari. Tra le molte conseguenze di questo comportamento rischioso ci sono la guida compromessa e la mortalità dei passeggeri. Queste preoccupazioni sono ulteriormente amplificate dai rapporti che mostrano: 1) i conducenti più giovani sono sovrarappresentati negli incidenti mortali che coinvolgono conducenti compromessi; 2) ~ 1 decesso su 6 sono passeggeri (ciclisti con guidatori disabili; RWID); e 3) sebbene oltre 1,3 milioni di conducenti negli Stati Uniti vengano arrestati ogni anno per guida in stato di alterazione, rappresentano solo l'1% dei 121 milioni stimati di episodi di guida in stato di alterazione auto-segnalati ogni anno. Nonostante i vantaggi rilevati per il PBI, la recente ricerca finanziata dalla NIAAA dei ricercatori che esamina la genitorialità in tutto il college ha identificato associazioni tra comportamenti genitoriali specifici e alcol rischioso e conseguenze tra gli studenti che non sono adeguatamente affrontate. Questa ricerca ha rivelato diverse tendenze importanti: 1) molti genitori permettono ai loro ragazzi di bere alcolici nel tentativo di portare via il mistero e fornire opportunità per insegnare loro pratiche di consumo più sicure; 2) questa "permissività dei genitori" nei confronti del consumo di alcol da parte dei minorenni, anche se era intesa come protettiva da parte dei genitori, ha avuto l'effetto opposto ed è stata significativamente associata all'aumento del consumo di alcol rischioso e alle conseguenze durante l'università anche quando si tiene conto di altri fattori critici (ad esempio, coetanei norme); 3) anche piccoli aumenti del permissivismo dei genitori si sono tradotti in studenti che subiscono 4-5 conseguenze in più all'anno; e 4) gli effetti di questa permissività dei genitori non sono stati attenuati da altri comportamenti genitoriali positivi (ad esempio, comunicazione, monitoraggio, modellazione). In risposta a questi risultati e allo studio pilota iniziale che mostrava che i genitori erano inizialmente riluttanti a cambiare la loro permissività quando venivano semplicemente fornite informazioni su come fosse associato al consumo rischioso degli studenti, i ricercatori hanno intrapreso una nuova impresa nella ricerca sull'intervento dei genitori degli studenti universitari. Gli investigatori hanno sviluppato un breve intervento di 15-20 minuti (P-Chat) che utilizza i principi del colloquio motivazionale (MI) per ridurre la difesa e modificare le motivazioni (e i comportamenti) dei genitori per cambiare la permissività dei genitori e, a sua volta, ridurre il consumo rischioso degli studenti e conseguenze. Gli investigatori hanno anche condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per dimostrare la capacità di implementare la P-Chat con fedeltà; modificare la volontà dei genitori di cambiare; e modificare i comportamenti permissivi dei genitori. I dati pilota forniscono la prova che l'intervento P-Chat ha il potenziale per migliorare sostanzialmente l'impatto sulla salute pubblica dei PBI. La ricerca proposta esaminerà la P-Chat come intervento autonomo e anche come componente aggiuntivo in combinazione con il PBI originale per valutare la migliore pratica per l'implementazione in un RCT utilizzando un rigoroso disegno di studio.
Il disegno è uno studio di controllo randomizzato a quattro bracci con 5 ondate di raccolta dati (P-Chat, P-Chat+, solo PBI e solo controllo di valutazione). Lo studio arruolerà un campione etnicamente diversificato di 900 diadi genitore-studente. Gli studenti completeranno le valutazioni di tutti i risultati primari, secondari e terziari cinque volte: linea di base pre-intervento e follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Per massimizzare la diversità del campione, gli investigatori stanno sovracampionando per il 30% di minoranze razziali/etniche, senza distorsioni del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore e adolescente acconsentono e completano la linea di base (formando un'unità di test della diade);
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età degli adolescenti; sia il genitore che l'adolescente non acconsentono e completano la linea di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: P-Chat
La P-Chat è un breve intervento consegnato individualmente
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La P-Chat è un breve intervento fornito individualmente basato sui principi del colloquio motivazionale (MI) e si concentra sull'aumento della motivazione dei genitori per ridurre la permissività nei confronti del consumo di alcol da parte dei minorenni, riducendo allo stesso tempo la difesa e le barriere all'attuazione di queste regole con i loro figli adolescenti.
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Sperimentale: PBI
Il PBI è un manuale sviluppato dal PI per guidare i genitori nella discussione del consumo, dei comportamenti e delle conseguenze dei minorenni con i loro ragazzi
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Il PBI è attualmente una risorsa modello di prevenzione presso il College Alcohol Intervention Matrix della NIAAA e la ricerca è stata discussa nel più recente Surgeon General's Report come uno dei due approcci di prevenzione che soddisfacevano i rigorosi criteri per essere considerati "efficaci".
La prima sezione del PBI fornisce un'introduzione al problema dell'uso di sostanze.
La seconda sezione si concentra su specifiche strategie di sviluppo delle competenze che i genitori possono utilizzare per migliorare i canali di comunicazione con i propri figli adolescenti.
Terzo, è una sezione che affronta l'influenza dei pari e fornisce strategie per sviluppare l'assertività.
La quarta sezione è un'approfondita discussione sul consumo di alcol da parte dei minorenni, sugli effetti fisiologici e psicologici, sulla miscelazione di alcol con altre droghe, sui motivi per cui gli studenti bevono e non bevono, sui segnali di pericolo, sul consumo rischioso di tipo binge, sulla guida compromessa, sulla guida con conducenti, alcol e aggressioni sessuali e come comunicare le esperienze dei genitori quando erano giovani.
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Sperimentale: P-Chat+
La P-Chat+ è una combinazione della P-Chat e della PBI sopra descritte.
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La P-Chat+ è una combinazione della P-Chat e della PBI sopra descritte.
I genitori in questo braccio dello studio riceveranno entrambi gli interventi.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo completerà solo le valutazioni e non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare le Variazioni nelle Conseguenze dell'Uso di Alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le conseguenze legate all'alcol (ad esempio, aver detto o fatto cose imbarazzanti, blackout) degli ultimi tre mesi saranno misurate utilizzando il consolidato Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Le opzioni di risposta saranno misurate su una scala a 13 punti che va da 0 (No, o non negli ultimi 3 mesi) a 12 (12 o più volte).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Examine Changes in Peak Alcohol Use
Lasso di tempo: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare le modifiche nei comportamenti di guida in stato di alterazione (IMPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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I partecipanti indicheranno il numero di volte in cui hanno guidato un veicolo dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi.
Le opzioni di risposta saranno misurate su una scala a 13 punti che va da 0 (No, o non negli ultimi 3 mesi) a 12 (12 o più volte).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Esaminare le modifiche nei comportamenti di guida con conducente alterato (RWID)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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I partecipanti indicheranno il numero di volte in cui hanno rifiutato un passaggio da un conducente che aveva consumato alcol negli ultimi 3 mesi.
Le opzioni di risposta saranno misurate su una scala a 13 punti che va da 0 (No, o non negli ultimi 3 mesi) a 12 (12 o più volte).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare i Cambiamenti nelle Regole Genitoriali riguardo al Consumo di Alcol da parte dei Minorenni (Permissività)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Adattato dalle misure di Van Der Vorst et al. (2006), la permissività genitoriale nei confronti del consumo di alcol da parte dei minorenni sarà valutata utilizzando sette item (ad esempio, Mi è permesso bere alcol in occasioni speciali), basati sul livello di accordo su una scala a 7 punti che va da (0) fortemente in disaccordo a (6) fortemente d'accordo.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Esamina le variazioni nella comunicazione genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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La comunicazione dei genitori riguardo all'uso di alcol, all'IMPD e all'RWID sarà valutata separatamente per madri e padri.
Ai partecipanti sarà chiesto se il loro genitore ha discusso 23 argomenti (sì/no) con loro negli ultimi tre mesi.
Gli elementi includono argomenti come "l'importanza di non sentirsi obbligati a bere per adattarsi" e "le ragioni di salute per cui non dovresti essere autorizzato a ubriacarti una volta ogni tanto".
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Esamina i Cambiamenti nelle Motivazioni all'Uso di Alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le motivazioni saranno valutate per l'uso di alcol (Cooper, 1994).
Ai partecipanti verrà chiesto di pensare ai momenti in cui hanno bevuto alcolici negli ultimi 3 mesi e di riferire quanto spesso hanno bevuto per i seguenti motivi (ad esempio, per essere socievoli).
Le risposte saranno registrate utilizzando una scala a 5 punti che va da (0) quasi mai/mai a (4) quasi sempre/sempre.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle aspettative riguardo all'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Le aspettative sull'uso di alcol saranno misurate.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto è probabile che sperimentino cose diverse (ad esempio, correrò rischi sciocchi mentre bevo) a seguito del consumo di alcol nei prossimi mesi.
Le risposte saranno registrate utilizzando una scala a 7 punti che va da (0) fortemente in disaccordo a (6) fortemente d'accordo.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Esaminare le modifiche nella propensione a bere alcolici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le opzioni di risposta per gli item sulla disponibilità saranno su una scala a 7 punti che va da (0) fortemente in disaccordo a (6) fortemente d'accordo.
La disponibilità a bere sarà misurata con tre item che valutano la disponibilità dei partecipanti a 1) bere 1-2 drink in 2 ore; 2) bere 3-4 drink in 2 ore; 3) bere 5+ drink in 2 ore.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Esaminare le Variazioni nelle Norme Descrittive dei Pari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le norme descrittive percepite dai pari riguardo al consumo di alcol saranno misurate utilizzando il Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
Ai partecipanti verrà chiesto quanto alcol, in media, i loro amici più stretti hanno consumato ogni giorno di una settimana tipica negli ultimi 3 mesi.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Esamina le Variazioni nelle Norme Ingiuntive tra Pari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Le norme ingiuntive percepite dai pari saranno misurate indicando il livello di approvazione che i migliori amici dei partecipanti avrebbero da una lista di 9 elementi (ad esempio, bere alcolici ogni fine settimana).
Le opzioni di risposta saranno misurate su una scala a 7 punti che va da (0) disapprovare fortemente a (6) approvare fortemente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01AA012529-14 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AA012529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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