- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247191
Вмешательство родителей, чтобы уменьшить употребление алкоголя студентами колледжа и последствия
Изучение краткого вмешательства родителей, направленного на снижение употребления алкоголя учащимися колледжа и последствий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление алкоголя с высоким риском и связанные с ним последствия продолжают оставаться серьезной проблемой среди студентов колледжей. Среди многих последствий такого рискованного поведения — нарушение правил вождения и гибель пассажиров. Эти опасения еще более усугубляются сообщениями, показывающими: 1) более молодые водители чаще участвуют в авариях со смертельным исходом, в которых участвуют водители в нетрезвом виде; 2) ~1 из 6 погибших - пассажиры (райдеры с инвалидными водителями; RWID); и 3) хотя более 1,3 миллиона водителей в США ежегодно арестовываются за вождение в нетрезвом виде, они составляют лишь 1% от примерно 121 миллиона эпизодов вождения в нетрезвом виде, о которых сообщают сами люди каждый год. Несмотря на преимущества, отмеченные для PBI, недавнее исследование, финансируемое NIAAA, посвященное изучению воспитания детей в колледже, выявило связи между конкретным родительским поведением и рискованным употреблением алкоголя и последствиями для студентов, которым не уделяется должного внимания. Это исследование выявило несколько важных тенденций: 1) многие родители позволяют своим подросткам употреблять алкоголь, пытаясь развеять тайну и дать им возможность научить их более безопасным методам употребления алкоголя; 2) эта «родительская вседозволенность» в отношении употребления алкоголя несовершеннолетними, даже если она была предназначена для защиты со стороны родителей, имела противоположный эффект и была в значительной степени связана с повышенным риском употребления алкоголя и последствиями в течение всего колледжа, даже если принять во внимание другие критические факторы (например, сверстники). нормы); 3) даже небольшое увеличение родительской вседозволенности приводит к тому, что учащиеся испытывают на 4-5 последствий больше в год; и 4) последствия этой родительской вседозволенности не были ослаблены другими положительными формами родительского поведения (например, общением, мониторингом, моделированием). В ответ на эти выводы и первоначальное экспериментальное исследование, показывающее, что родители изначально неохотно меняли свою вседозволенность, когда им просто предоставляли информацию о том, как это связано с рискованным употреблением алкоголя учащимися, исследователи приступили к новому начинанию в исследовании вмешательства родителей студентов колледжей. Исследователи разработали краткое 15-20-минутное вмешательство (P-Chat), в котором используются принципы мотивационного интервьюирования (MI), чтобы уменьшить защитную реакцию и изменить мотивы (и поведение) родителей, чтобы изменить родительскую вседозволенность и, в свою очередь, уменьшить рискованное употребление алкоголя учащимися. и последствия. Исследователи также провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы продемонстрировать возможность точного внедрения P-Chat; изменить готовность родителей измениться; и изменить разрешающее поведение родителей. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что вмешательство P-Chat может существенно улучшить воздействие PBI на общественное здравоохранение. Предлагаемое исследование будет рассматривать P-Chat как отдельное вмешательство, а также как дополнение в сочетании с исходным PBI для оценки наилучшей практики внедрения в РКИ с использованием строгого плана исследования.
Дизайн представляет собой рандомизированное контрольное исследование с четырьмя группами и 5 волнами сбора данных (P-Chat, P-Chat+, только PBI и контроль только для оценки). В исследовании будет участвовать этнически разнообразная выборка из 900 пар родителей и учеников. Учащиеся будут проходить оценку всех первичных, вторичных и третичных результатов пять раз: исходный уровень до вмешательства и последующие 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Чтобы максимизировать разнообразие выборки, исследователи проводят избыточную выборку для 30% расовых / этнических меньшинств без систематической ошибки выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель и подросток соглашаются и завершают исходный уровень (формируя тестовую единицу диады);
Критерий исключения:
- Вне подросткового возрастного диапазона; и родитель, и подросток не соглашаются и не заполняют исходный уровень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P-чат
P-Chat — это краткое индивидуальное вмешательство
|
P-Chat представляет собой краткое индивидуальное вмешательство, основанное на принципах мотивационного интервьюирования (MI), и направлено на повышение мотивации родителей к снижению снисходительности к употреблению алкоголя несовершеннолетними при одновременном снижении защитной реакции и барьеров на пути реализации этих правил со своим подростком.
|
|
Экспериментальный: ПБИ
PBI - это справочник, разработанный PI, чтобы помочь родителям обсудить употребление алкоголя несовершеннолетними, поведение и последствия со своими подростками.
|
В настоящее время PBI является модельным ресурсом по профилактике в Матрице вмешательства в отношении алкоголя в колледжах NIAAA, и это исследование обсуждалось в последнем отчете главного хирурга как один из двух подходов к профилактике, которые соответствуют строгим критериям, чтобы считаться «эффективными».
Первый раздел PBI представляет собой введение в проблему употребления психоактивных веществ.
Второй раздел посвящен конкретным стратегиям развития навыков, которые родители могут использовать для улучшения каналов общения со своим подростком.
В-третьих, это раздел, посвященный влиянию сверстников и предлагающий стратегии развития уверенности в себе.
Четвертый раздел представляет собой подробное обсуждение употребления алкоголя несовершеннолетними, физиологических и психологических эффектов, смешивания алкоголя с другими наркотиками, мотивов, по которым учащиеся пьют и не пьют, предупреждающих знаков, рискованного запоя, вождения в нетрезвом виде, вождения в нетрезвом состоянии. водители, алкоголь и сексуальное насилие, а также как рассказывать о том, что родители пережили в молодости.
|
|
Экспериментальный: P-чат+
P-Chat+ представляет собой комбинацию P-Chat и PBI, описанных выше.
|
P-Chat+ представляет собой комбинацию P-Chat и PBI, описанных выше.
Родители в этой части исследования получат оба вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет только завершать оценки и не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить изменения последствий употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Последствия, связанные с употреблением алкоголя (например, сказанные или сделанные неловкие вещи, провалы в памяти), за последние три месяца будут измеряться с помощью утвержденного Краткого вопросника последствий употребления алкоголя молодыми взрослыми (Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire, BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Варианты ответов будут измеряться по 13-балльной шкале от 0 (Нет, или не в последние 3 месяца) до 12 (12 или более раз).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Examine Changes in Peak Alcohol Use
Временное ограничение: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Timeline Followback (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) participants will indicate how many drinks they consumed on each day of the past three months.
For days alcohol was consumed, participants will also note the number of hours spent drinking.
Peak alcohol use was assessed using data from the Timeline Followback and indicates the highest number of drinks a participant reported consuming across the 90 day period.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, senior year college
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить изменения в поведении, связанном с вождением в состоянии опьянения (IMPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Участники укажут количество раз, когда они управляли транспортным средством после употребления алкоголя за последние 3 месяца.
Варианты ответов будут измеряться по 13-балльной шкале от 0 (Нет или не за последние 3 месяца) до 12 (12 или более раз).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изучение изменений в поведении при вождении в состоянии опьянения (ВСО)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Участники укажут, сколько раз за последние 3 месяца они отказались от поездки с водителем, употреблявшим алкоголь.
Варианты ответов будут измеряться по 13-балльной шкале от 0 (Нет или не было за последние 3 месяца) до 12 (12 раз или более).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение изменений в родительских правилах относительно употребления алкоголя несовершеннолетними (допустимость)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Адаптировано из методов Ван дер Ворста и др. (2006), снисходительность родителей к употреблению алкоголя несовершеннолетними будет оцениваться с помощью семи пунктов (например, Мне разрешено пить алкоголь по особым случаям), на основе уровня согласия по 7-балльной шкале от (0) категорически не согласен до (6) полностью согласен.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изучить изменения в родительской коммуникации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Общение родителей об употреблении алкоголя, IMPD и RWID будет оцениваться отдельно для матерей и отцов.
Участников спросят, обсуждали ли их родители 23 темы (да/нет) с ними в течение последних трех месяцев.
Пункты включают такие темы, как «важность не поддаваться давлению, чтобы выпить, чтобы соответствовать» и «причины здоровья, по которым вам не следует позволять напиваться время от времени».
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изучить изменения в мотивах употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мотивы употребления алкоголя будут оцениваться с помощью методики Cooper (1994).
Участников попросят вспомнить случаи употребления алкоголя за последние 3 месяца и указать, как часто они пили по следующим причинам (например, чтобы быть общительным).
Ответы будут регистрироваться по 5-балльной шкале от (0) почти никогда/никогда до (4) почти всегда/всегда.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изучить изменения в ожиданиях от употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Ожидания от употребления алкоголя будут измерены.
Участников спросят, насколько вероятно, что они испытают различные вещи (например, я буду идти на глупый риск во время употребления алкоголя) в результате употребления алкоголя в ближайшие несколько месяцев.
Ответы будут записаны с использованием 7-балльной шкалы от (0) категорически не согласен до (6) полностью согласен.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изучить изменения в готовности употреблять алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Варианты ответов для вопросов о готовности будут представлены по 7-балльной шкале от (0) категорически не согласен до (6) полностью согласен.
Готовность к употреблению алкоголя будет измеряться с помощью трех вопросов, оценивающих готовность участников: 1) выпить 1-2 порции за 2 часа; 2) выпить 3-4 порции за 2 часа; 3) выпить 5 и более порций за 2 часа.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изучить изменения в описательных нормах сверстников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Воспринимаемые дескриптивные нормы употребления алкоголя среди сверстников будут измеряться с помощью Ежедневного опросника по употреблению алкоголя (Daily Drinking Questionnaire, DDQ; Collins, Parks, & Marlatt, 1985).
Участников спросят, сколько алкоголя в среднем выпивали их ближайшие друзья каждый день типичной недели за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изучите изменения в нормах поведения сверстников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Воспринимаемые инъюнктивные нормы сверстников будут измеряться путем указания уровня одобрения, которое ближайшие друзья участников имели бы по списку из 9 пунктов (например, употребление алкоголя каждые выходные).
Варианты ответов будут измеряться по 7-балльной шкале от (0) категорически не одобряю до (6) полностью одобряю.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Turrisi, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01AA012529-14 (Грант/контракт NIH США)
- R01AA012529 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .