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Comparaison de différentes stratégies de titrage de la PEP à l'aide de la tomographie par impédance électrique chez des patients atteints de SDRA (DELTA)

29 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers

Comparaison de différentes stratégies de titrage de la pression positive en fin d'expiration à l'aide de la tomographie par impédance électrique chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë : l'étude physiologique DELTA

Le but de cette étude est d'évaluer les effets physiologiques à court terme de 3 stratégies de ventilation chez des patients adultes atteints de SDRA admis en unité de soins intensifs.

Deux de ces stratégies sont basées sur la surveillance par tomographie par impédance électrique (EIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • CHU Angers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de SDRA modéré à sévère, défini par le consensus de Berlin, de 12 à 48h après le diagnostic
  • Rapport PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de soins de santé
  • Consentement obtenu du mandataire spécial du patient

Critère d'exclusion:

  • Pneumothorax
  • Contre-indication à l'insertion d'une sonde nasogastrique avec un ballon oesophagien
  • Contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-B-A-C
Quatre étapes consécutives (45 min par étape) sont testées dans l'ordre suivant : Stratégie de titrage peep selon la méthode Express (A) - Stratégie de titrage peep selon l'estimation de la surdistension et du collapsus (B) - Stratégie de titrage peep selon la méthode Express (A) - Stratégie de titration peep selon l'estimation de l'inhomogénéité pulmonaire (C)
Autre: Stratégie d'aération
Les patients sont ventilés dans un ordre aléatoire avec trois stratégies de ventilation différentes (A, B et C)
Expérimental: UN TAXI
Quatre étapes consécutives (45 min par étape) sont testées dans l'ordre suivant : Stratégie de titrage peep selon la méthode express (A) - Stratégie de titrage peep selon l'estimation de l'inhomogénéité pulmonaire (C) - Stratégie de titrage peep selon la méthode express (A) - Stratégie de titrage peep en fonction de l'estimation de la surdistension et du collapsus (B)
Autre: Stratégie d'aération
Les patients sont ventilés dans un ordre aléatoire avec trois stratégies de ventilation différentes (A, B et C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaO2 (mmHg)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance !
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaCO2 (mmHg)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Pression plateau (cmH2O)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Pression expiratoire positive (cmH2O)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Pression transpulmonaire expiratoire et inspiratoire (cmH2O)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Répartition régionale de la ventilation (%)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Centre de ventilation (%)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Surdistension et collapsus (%)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Modifications globales et régionales de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (UI)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Volume pulmonaire en fin d'expiration (mL)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Débit cardiaque (L/min)
Délai: Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes
Comme il s'agit d'une étude physiologique, tous les résultats seront analysés avec la même importance
Temps : 0 ; 45 minutes ; 90 minutes ; 135 minutes ; 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC19_0249

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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