Vergelijking van verschillende PEEP-titratiestrategieën met behulp van elektrische impedantietomografie bij patiënten met ARDS (DELTA)
29 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Vergelijking van verschillende positieve eind-expiratoire druktitratiestrategieën met behulp van elektrische impedantietomografie bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom: de DELTA fysiologische studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de fysiologische effecten op korte termijn van 3 beademingsstrategieën voor volwassen patiënten met ARDS die zijn opgenomen op de intensive care.
Twee van die strategieën zijn gebaseerd op monitoring van elektrische impedantietomografie (EIT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met matige tot ernstige ARDS, gedefinieerd door de Berlijnse consensus, 12 tot 48 uur na de diagnose
- PaO2/FiO2-verhouding < 150 mmHg
- Patiënt aangesloten bij of verzekerd bij een zorgverzekering
- Toestemming verkregen van de SDM van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Pneumothorax
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde met een slokdarmballon
- Contra-indicatie voor het gebruik van tomografie met elektrische impedantie
- Zwangerschap, zogende of barende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-B-A-C
Er worden vier opeenvolgende stappen (45 min per stap) getest in de volgende volgorde: Peep-titratiestrategie volgens de Express-methode (A) - Peep-titratiestrategie volgens de schatting van overdistension en collaps (B) - Peep-titratiestrategie volgens de Express-methode (A) - Peep-titratiestrategie volgens schatting van longinhomogeniteit (C)
|
Patiënten worden in willekeurige volgorde beademd met drie verschillende beademingsstrategieën (A, B en C)
|
|
Experimenteel: A-C-A-B
Vier opeenvolgende stappen (45 min per stap) worden getest in de volgende volgorde: Peep-titratiestrategie volgens de Express-methode (A) - Peep-titratiestrategie volgens schatting van longinhomogeniteit (C) - Peep-titratiestrategie volgens de Express-methode (A) - Peep-titratiestrategie volgens schatting van overdistensie en ineenstorting (B)
|
Patiënten worden in willekeurige volgorde beademd met drie verschillende beademingsstrategieën (A, B en C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PaO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd!
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PaCO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Plateaudruk (cmH2O)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Positieve einduitademingsdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Expiratoire en inspiratoire transpulmonale druk (cmH2O)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Regionale ventilatieverdeling (%)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Ventilatiecentrum (%)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Overdistensie en collapsus (%)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Globale en regionale eindexpiratoire longimpedantieveranderingen (IU)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Einde expiratoir longvolume (ml)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
|
Cardiale output (l/min)
Tijdsspanne: Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Omdat het een fysiologische studie is, zullen alle uitkomsten even belangrijk worden geanalyseerd
|
Tijd: 0; 45 minuten ; 90 minuten ; 135 minuten; 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .