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Confronto di diverse strategie di titolazione della PEEP utilizzando la tomografia a impedenza elettrica in pazienti con ARDS (DELTA)

29 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers

Confronto tra diverse strategie di titolazione della pressione positiva di fine espirazione utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: lo studio fisiologico DELTA

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti fisiologici a breve termine di 3 strategie di ventilazione per pazienti adulti con ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva.

Due di queste strategie si basano sul monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ARDS da moderata a grave, definita dal consenso di Berlino, a 12-48 ore dalla diagnosi
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assistenza sanitaria
  • Consenso ottenuto dall'SDM del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace
  • Controindicazione all'inserimento di un sondino nasogastrico con palloncino esofageo
  • Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica
  • Donna in gravidanza, allattamento o partoriente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-B-A-C
Vengono testate quattro fasi consecutive (45 min per fase) nel seguente ordine: Strategia di titolazione Peep secondo il metodo Express (A) - Strategia di titolazione Peep secondo la stima della sovradistensione e del collasso (B) - Strategia di titolazione Peep secondo il metodo Express (A) - Strategia di titolazione Peep in base alla stima della disomogeneità polmonare (C)
Altro: Strategia di ventilazione
I pazienti vengono ventilati in ordine randomizzato con tre diverse strategie di ventilazione (A, B e C)
Sperimentale: UN TAXI
Quattro fasi consecutive (45 min per fase) vengono testate nel seguente ordine: Strategia di titolazione Peep secondo il metodo Express (A) - Strategia di titolazione Peep secondo la stima della disomogeneità polmonare (C) - Strategia di titolazione Peep secondo il metodo Express (A) - Strategia di titolazione Peep in base alla sovradistensione e alla stima del collasso (B)
Altro: Strategia di ventilazione
I pazienti vengono ventilati in ordine randomizzato con tre diverse strategie di ventilazione (A, B e C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza!
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Pressione di plateau (cmH2O)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Pressione positiva di fine espirazione (cmH2O)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Pressione transpolmonare espiratoria e inspiratoria (cmH2O)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Distribuzione regionale della ventilazione (%)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Centro di ventilazione (%)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Sovradistensione e collasso (%)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Variazioni globali e regionali dell'impedenza polmonare di fine espirazione (UI)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Volume polmonare di fine espirazione (mL)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti
Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti i risultati saranno analizzati con la stessa importanza
Tempo : 0 ; 45 minuti ; 90 minuti; 135 minuti; 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC19_0249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

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